심장 이식을 기다리는 고도로 민감한 환자를 위한 Daratumumab-SC

포함 기준:

• 참가자가 심장 이식을 위한 활성 목록에 있습니다.
• 참가자는 연구 참여 시점의 항체 상태를 기준으로 50%의 계산된 PRA(반응성 항체 패널)로 정의되는 높은 수준의 동종감작을 가지고 있습니다.
• 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
• 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 남성 및 여성 환자 모두 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 과정 동안 및 daratumumab-SC 중단 후 3개월 동안 난자 또는 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 적절한 골수 기능.
• 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정된 GFR이 15mL/분 이상).

제외 기준:

• daratumumab 또는 Daratumumab-SC에 대한 알레르기 또는 불내성의 병력.
• 골수종 또는 경쇄 아밀로이드증의 사전 진단.
• 활성 감염.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

• 다른 약제를 사용한 지속적인 탈감작 치료. 피험자는 다음을 받은 경우 제외됩니다.

  • ㅏ. 등록 후 30일 이내 IVIG.
  • 비. 등록 60일 이내의 프로테아좀 억제제.
  • 씨. 등록 후 180일 이내의 리툭시맙.
• 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견으로는 연구에 참여함으로써 피험자의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시킬 수 있는 치료.
• 대상 포진 예방에 대한 금기.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
• B형 간염에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 폴리머라제 사슬을 사용하여 선별검사해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
• C형 간염에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스혈증으로 정의되는 지속 바이러스 반응(SVR) 설정에서 제외).
• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 미만인 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD). FEV1 테스트는 COPD가 의심되는 피험자에게 필요하며 FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 피험자를 제외해야 합니다.
• 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
• 등록 60일 이내의 혈액제제 수혈 이력 또는 연구 과정 동안 예상되는 혈액제제 수혈의 필요성.
• 중등도-심각한 간 기능 장애.