心臓移植を待つ高感度患者に対するダラツムマブ-SC

包含基準:

• -参加者は心臓移植のアクティブリストに載っています。
• -参加者は、50％の計算されたPRA（反応性抗体のパネル）として定義される高レベルの同種感作を持っています。これは、研究への参加時の抗体状態に基づいています。
• -研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 男性と女性の両方の患者は、避妊の効果的な方法を使用する必要があり、研究の過程で、およびダラツムマブ-SC を中止してから 3 か月間、卵子または精子を提供してはなりません。
• 十分な骨髄機能。
• -十分な腎機能（Cockcroft-Gault式による推定GFRが15 mL / min以上）。

除外基準:

• -ダラツムマブまたはダラツムマブ-SCに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
• -骨髄腫または軽鎖アミロイドーシスの以前の診断。
• アクティブな感染。
• 妊娠中または授乳中の女性。

• -別のエージェントによる継続的な脱感作治療。 以下を受け取った被験者は除外されます。

  • a.登録後30日以内のIVIG。
  • b. -登録から60日以内のプロテアソーム阻害剤。
  • c. -登録から180日以内のリツキシマブ。
• -研究の実施を妨げる可能性のある状態、または研究を妨げる可能性のある治療、または治験責任医師の意見では、研究に参加することで被験者のリスクを容認できないほど増加させる可能性があります。
• 帯状疱疹予防の禁忌。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対して血清陽性であることが知られています。
• B型肝炎の血清陽性であることが知られています（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義されます）。 -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
• -C型肝炎の血清陽性であることが知られています（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される、持続的なウイルス学的反応（SVR）の設定を除く）。
• -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）で、1 秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の 50% 未満。 COPD が疑われる被験者には FEV1 検査が必要であり、FEV1 が予測正常値の 50% 未満である場合は被験者を除外する必要があることに注意してください。
• -過去2年以内に既知の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。
• -登録から60日以内の血液製剤輸血の履歴、または試験中に血液製剤輸血の必要性が予想される。
• 中等度から重度の肝機能障害。