- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619134
Ikke smertebetinget rygsøjlens rehabiliteringsterapi ved kroniske lænderygsmerter
Effekter af ikke-smertebetinget rygsøjlens rehabiliteringsterapi ved kroniske lænderygsmerter
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af ikke-smertebetinget rygsøjlens rehabilitering ved kroniske lænderygsmerter. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på Railway general hospital.
Prøvestørrelsen vil være 32. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, 16 deltagere i gruppe A vil modtage non pain contingent spine rehabilitation (NCSR) terapi og 16 gruppe B vil modtage konventionel fysioterapi. Studietiden vil være seks måneder. Der vil blive anvendt målrettet ikke-sandsynlighedsstikprøveteknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er defineret som smerter og ubehag under costal margin og over de inferior gluteal folder. Det har forskellige egenskaber såsom smertende, brændende, stikkende, skarp eller mat, veldefineret eller vag. Lænderygsmerter kan have en intensitet, der varierer fra mild til svær. Lænderygsmerter (LBP) forårsager mere handicap end nogen anden medicinsk tilstand på verdensplan Lænderygsmerter har en betydelig indvirkning på funktionsevnen, da smerter begrænser erhvervsmæssige aktiviteter og er en væsentlig årsag til fravær. Kroniske lænderygsmerter defineres som kroniske, når smerter varer i mere end tre måneder, har de forskellige karakteristika. Mange forfattere definerer kronisk smerte som smerte, der varer ud over den forventede helingsperiode. Lænderygsmerter klassificeres og behandles efter symptomernes varighed, årsag, fravær eller tilstedeværelse af radikulopati og tilhørende anatomiske og radiografiske ændringer. Symptomer, der vedvarer i mindre end 4 uger, defineres som akutte lændesmerter, og ved subakutte lændesmerter varer symptomerne i 4-12 uger, kroniske lændesmerter varer mere end 12 uger. Rygsmerter kan også kategoriseres i specifikke og uspecifikke rygsmerter, Specifikke rygsmerter har en specifik årsag for eksempel fraktur og infektion etc. og uspecifik er af ukendt ætiologi. Uspecifik smerte er den mest almindelige form for rygsmerter. Forekomsten af lænderygsmerter er blevet rapporteret blandt mange mennesker, især når de er et resultat af arbejdsrelaterede og erhvervsmæssige aktiviteter, lider 75-84% af den generelle befolkning af lænderygsmerter, og blandt dem anslås det, at 5-10% af befolkningen oplever. LBP resulterer i alvorlig sygelighed, øgede sundhedsudgifter, sygefravær og individuelle lidelser. Mænd og kvinder rapporteres ligeligt at være ramt af denne tilstand. Kernemuskler opretholder spinal stabilitet, første gruppe omfatter dybe kernemuskler også kaldet lokale stabiliserende muskler omfatter primært transversus abdominis, lumbal multifidus, indre skrå muskel og quadratus lumborum. Anden gruppe omfatter lavvandede kernemuskler, også kendt som globale stabiliserende muskler, herunder rectus abdominis, indre og ydre skrå muskler, erector spinae, quadratus lumborum og hoftemuskler. Årsagerne til kroniske lændesmerter er komplekse, hvoraf flere er ukendte, en hovedårsag involverer svækkelse af den lave krop og mavemuskel, en anden årsag til kroniske lænderygsmerter er svækkelse af dybe kropsmuskler, såsom lumbal multifidus og transversus abdominis. Patienter oplever normalt smerter under løft, det fører til undgåelsesadfærd og forårsager handicap. Mindre intensiv og omkostningseffektiv ikke-smertebetinget rehabiliteringsterapi kunne målrette frygtundgåelsesadfærd mod løft og genskabelse af normal funktion.
Hos kvindelige patienter med kroniske lænderygsmerter blev primære udfaldsmål registreret ved visuel analog skala (VAS) og oswestry disability index (ODI). Forbedringsmønstre antydede, at tilgangen til non-pine Contingent Spinal Rehabilitation er mere effektiv end konventionel fysioterapi hos kvinder patienter med kroniske lændesmerter. Det er muligt at tilpasse progressiv Isoinertial løfteevaluering til bestemmelse af løftekapaciteten, det er en valid og pålidelig metode. Lumbale dynamiske styrkende øvelser er gavnlige i behandlingen af kronisk uspecifik LBP til reduktion af smerte, forbedring af funktionsevne, øget bevægelsesområde og forbedre kernestyrke. Træningsinterventionsprogrammer, der involverer enten muskelstyrke, fleksibilitet eller aerob kondition, er gavnlige for uspecifikke kroniske lændesmerter. Effekter af lændestabiliseringsøvelser på funktionsnedsættelse og lumbal lordosevinkel hos patienter med kroniske lændesmerter i 2015 Lumbalstabiliseringsøvelser og konservativt program blev udført 3 gange om ugen i 6 uger, og han rapporterede, at lændestabiliseringsøvelser er mere effektiv end konservativ behandling for forbedring af funktionsnedsættelse og lumbal lordosevinkel og signifikant fald i Oswestry handicapindeksscore. Komparativ effekt af styrketræning i kernemuskulaturen med liggende bro over tilbøjelig brodannelse hos patienter med uspecifikke lænderygsmerter og konkluderede, at prone brobygningsøvelser er mere effektiv til forbedring af funktionelle aktiviteter og smertereduktion end træningsprogram for rygliggende bro ved uspecifikke lænderygsmerter. Effektiviteten af kernestabiliseringsøvelser og rutinemæssig træningsterapi til behandling af smerter ved kroniske uspecifikke lænderygsmerter", hvori han rapporterede, at Core stabiliseringsøvelser er mere effektiv end rutinemæssig fysioterapiøvelse i form af større reduktion af smerter hos patienter med ikke- specifikke lændesmerter. I 2013 var formålet med undersøgelsen at bestemme effekten af kernestabiliseringsøvelser sammenlignet med konventionelle øvelser på smerte, funktionel status hos patienter med uspecifik LBP, og de konkluderede, at Core stabiliseringsøvelser viste sig at være mere effektive til at reducere smerte og forbedre funktionsevnen. status ved at reducere invaliditet hos patienter med uspecifikke lænderygsmerter i sammenligning med konventionelle øvelser. Progressive Isoinertial Lift Evaluation (PILE) metode blev udviklet af Mayer et al. i PILE-protokollen beskriver det som løft af vægt i en kasse fra gulv til talje (lændetest) eller fra gulv til skulderhøjde (cervikal test) med en hastighed på fire løfter i et 20 sekunders interval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med uspecifikke kroniske lændesmerter (>3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvskirurgi
- Kompressionsbrud
- Diskusprolaps
- Cauda equina
- Graviditet
- Kræft
- Progressiv neurologisk lidelse
- Enhver psykologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NCSR-program
Ikke smertebetinget spinal rehabilitering
|
fleksibilitetsøvelse, styrkende øvelse, dynamisk styrkende øvelse, udholdenhedstræning, rådgivningssession
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel fysioterapi
|
hot pack, fleksibilitetstræning, styrketræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6. uge
|
Visuel analog skala (VAS) er en simpel og hyppigt anvendt metode til vurdering af variationer i smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm vandret linje med ordene "ingen smerter" og "værste smerter" for enden af linjen.
VAS er et pålideligt og gyldigt værktøj til pålideligt og validt værktøj til at måle smerteintensitet måle smerteintensitet.
Ændringer fra baseline vil blive målt og ved 4. uge og derefter ved 6. uge
|
6. uge
|
|
Funktionel handicap: Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6. uge
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et af de mest almindeligt anvendte resultatmål til evaluering og behandling af LBP, og det er gyldigt, pålideligt.
Ændringer fra baseline vil blive målt og ved 4. uge og derefter ved 6. uge
|
6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal bevægelsesområde
Tidsramme: 6. uge
|
Boblehældningsmåler.
Ændringer fra baseline vil blive målt og ved 4. uge og derefter ved 6. uge
|
6. uge
|
|
Shirado test: at vurdere isometrisk udholdenhed af trunk flexors
Tidsramme: 6. uge
|
For at evaluere "fleksorudholdenhed" Patient i liggende stilling bedt om at hæve underekstremiteterne med 90 graders fleksion ved hofte- og knæled og også opretholde cervikal fleksion, bibehold denne stilling i mindst 5 minutter.
Ændringer fra baseline vil blive målt og ved 4. uge og derefter ved 6. uge
|
6. uge
|
|
Ito-test: for at evaluere isometrisk udholdenhed af trunkextensorer
Tidsramme: 6. uge
|
Måling af "ekstensorudholdenhed" af en patient i liggende stilling med brystbenet fra behandlingsbordet og en lille pude under maven for at mindske lordose; og opretholdelse af cervikal fleksion med bækkenstabilisering og gluteal kontraktion opretholde denne position i 5 minutter.
Ændringer fra baseline vil blive målt og ved 4. uge og derefter ved 6. uge
|
6. uge
|
|
Løfte udholdenhed
Tidsramme: 6. uge
|
Progressiv Iso-inertiløftevaluering (PILE).
Ændringer fra baseline vil blive målt og ved 4. uge og derefter ved 6. uge
|
6. uge
|
|
Spørgeskema til overbevisning om frygtundgåelse
Tidsramme: 6. uge
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
Ændringer fra baseline vil blive målt og ved 4. uge og derefter ved 6. uge
|
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Chang WD, Lin HY, Lai PT. Core strength training for patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):619-22. doi: 10.1589/jpts.27.619. Epub 2015 Mar 31.
- Bhadauria EA, Gurudut P. Comparative effectiveness of lumbar stabilization, dynamic strengthening, and Pilates on chronic low back pain: randomized clinical trial. J Exerc Rehabil. 2017 Aug 29;13(4):477-485. doi: 10.12965/jer.1734972.486. eCollection 2017 Aug.
- Cho I, Jeon C, Lee S, Lee D, Hwangbo G. Effects of lumbar stabilization exercise on functional disability and lumbar lordosis angle in patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Jun;27(6):1983-5. doi: 10.1589/jpts.27.1983. Epub 2015 Jun 30.
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Ito T, Shirado O, Suzuki H, Takahashi M, Kaneda K, Strax TE. Lumbar trunk muscle endurance testing: an inexpensive alternative to a machine for evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jan;77(1):75-9. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90224-5.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saur PM, Ensink FB, Frese K, Seeger D, Hildebrandt J. Lumbar range of motion: reliability and validity of the inclinometer technique in the clinical measurement of trunk flexibility. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jun 1;21(11):1332-8. doi: 10.1097/00007632-199606010-00011.
- Williamson E. Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Aust J Physiother. 2006;52(2):149. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70052-6. No abstract available.
- Jensen LD, Maribo T, Schiottz-Christensen B, Madsen FH, Gonge B, Christensen M, Frost P. Counselling low-back-pain patients in secondary healthcare: a randomised trial addressing experienced workplace barriers and physical activity. Occup Environ Med. 2012 Jan;69(1):21-8. doi: 10.1136/oem.2010.064055. Epub 2011 May 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00673 Fariha Altaf
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .