- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619134
Schmerzfreie Wirbelsäulenrehabilitationstherapie bei chronischen Rückenschmerzen
Auswirkungen einer schmerzfreien Wirbelsäulenrehabilitationstherapie bei chronischen Rückenschmerzen
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer schmerzfreien Wirbelsäulenrehabilitation bei chronischen Rückenschmerzen zu bestimmen. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird im Railway General Hospital durchgeführt.
Die Stichprobengröße beträgt 32. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, 16 Teilnehmer in Gruppe A erhalten eine Non Pain Contingent Spine Rehabilitation (NCSR)-Therapie und 16 Teilnehmer in Gruppe B erhalten eine konventionelle Physiotherapie. Die Studiendauer beträgt sechs Monate. Es wird eine gezielte Stichprobentechnik ohne Wahrscheinlichkeit angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kreuzschmerzen sind definiert als Schmerzen und Beschwerden unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der unteren Gesäßfalten. Es hat verschiedene Eigenschaften wie Schmerzen, Brennen, Stechen, scharf oder dumpf, gut definiert oder undeutlich. Schmerzen im unteren Rücken können eine Intensität haben, die von leicht bis schwer variieren kann. Schmerzen im unteren Rücken (LBP) verursachen mehr Behinderungen als jede andere Erkrankung weltweit Schmerzen im unteren Rücken haben einen erheblichen Einfluss auf die Funktionsfähigkeit, da Schmerzen die beruflichen Aktivitäten einschränken und eine der Hauptursachen für Fehlzeiten sind. Chronischer Kreuzschmerz wird als chronisch definiert, wenn der Schmerz länger als drei Monate andauert und andere Merkmale aufweist. Viele Autoren definieren chronische Schmerzen als Schmerzen, die über die erwartete Heilungszeit hinaus anhalten. Schmerzen im unteren Rückenbereich werden entsprechend der Dauer der Symptome, der Ursache, des Fehlens oder Vorhandenseins einer Radikulopathie und der damit verbundenen anatomischen und röntgenologischen Veränderungen klassifiziert und behandelt. Symptome, die weniger als 4 Wochen anhalten, werden als akuter Kreuzschmerz definiert und bei subakutem Kreuzschmerz dauern die Symptome 4-12 Wochen an, chronischer Kreuzschmerz dauert länger als 12 Wochen. Rückenschmerzen können auch in spezifische und unspezifische Rückenschmerzen kategorisiert werden. Spezifische Rückenschmerzen haben eine spezifische Ursache, zum Beispiel Fraktur und Infektion usw., und unspezifische sind von unbekannter Ätiologie. Unspezifische Schmerzen sind die häufigste Art von Rückenschmerzen. Die Prävalenz von Rückenschmerzen wurde bei vielen Menschen berichtet, insbesondere wenn 75-84 % der Allgemeinbevölkerung aufgrund arbeitsbezogener und beruflicher Aktivitäten unter Rückenschmerzen leiden, und unter ihnen leiden schätzungsweise 5-10 % der Menschen darunter LBP führt zu schwerer Morbidität, erhöhten Gesundheitskosten, Krankenstand und individuellem Leiden. Es wird berichtet, dass Männer und Frauen gleichermaßen von dieser Erkrankung betroffen sind. Kernmuskeln halten die Wirbelsäulenstabilität aufrecht, die erste Gruppe umfasst tiefe Kernmuskeln, die auch als lokale stabilisierende Muskeln bezeichnet werden. Dazu gehören hauptsächlich der transversus abdominis, der lumbale Multifidus, der M. obliquus internus und der quadratus lumborum. Die zweite Gruppe umfasst flache Kernmuskeln, die auch als globale stabilisierende Muskeln bekannt sind, einschließlich des geraden Bauchmuskels, der inneren und äußeren schrägen Muskeln, der Rückenstrecker, des Quadratus lumborum und der Hüftmuskeln. Die Ursachen für chronische Rückenschmerzen sind komplex, von denen mehrere unbekannt sind. Eine Hauptursache betrifft die Schwächung der flachen Rumpf- und Bauchmuskulatur, eine andere Ursache für chronische Rückenschmerzen ist die Schwächung der tiefen Rumpfmuskulatur, wie z Transversus abdominis. Die Patienten haben normalerweise Schmerzen während des Hebens, was zu Vermeidungsverhalten und Behinderung führt. Eine weniger intensive und kosteneffektive nicht schmerzbedingte Rehabilitationstherapie könnte das Angstvermeidungsverhalten in Richtung Aufhebung und Wiederherstellung der normalen Funktion lenken.
Bei weiblichen Patienten mit chronischen Rückenschmerzen wurden die primären Ergebnismessungen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Oswestry Disability Index (ODI) aufgezeichnet. Verbesserungsmuster deuteten darauf hin, dass der Ansatz der schmerzfreien Wirbelsäulenrehabilitation bei Frauen wirksamer ist als die konventionelle Physiotherapie Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Es ist möglich, die progressive Isoinertial-Hebebewertung zur Bestimmung der Hebekapazität anzupassen, es ist eine gültige und zuverlässige Methode. Lumbale dynamische Kräftigungsübungen sind bei der Behandlung von chronischem unspezifischem LBP von Vorteil, um Schmerzen zu lindern, die Funktionsfähigkeit zu verbessern, den Bewegungsumfang zu erhöhen und die Kernkraft zu verbessern. Übungsinterventionsprogramme, die entweder Muskelkraft, Flexibilität oder aerobe Fitness beinhalten, sind bei unspezifischen chronischen Rückenschmerzen von Vorteil. Auswirkungen von lumbalen Stabilisierungsübungen auf funktionelle Behinderung und lumbalen Lordosewinkel bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Jahr 2015 lumbale Stabilisierungsübungen und ein konservatives Programm wurden 3-mal pro Woche für 6 Wochen durchgeführt und er berichtete, dass lumbale Stabilisierungsübungen wirksamer sind als konservative Behandlung für Verbesserung der funktionellen Behinderung und des lumbalen Lordosewinkels sowie signifikante Verringerung des Oswestry-Behinderungsindex-Scores. Vergleichende Wirkung des Krafttrainings der Rumpfmuskulatur mit Überbrückung in Rückenlage gegenüber Überbrückung in Bauchlage bei Patienten mit unspezifischen Rückenschmerzen und Schlussfolgerung, dass Überbrückungsübungen in Bauchlage wirksamer zur Verbesserung funktioneller Aktivitäten und zur Schmerzlinderung sind als Überbrückungsübungen in Rückenlage bei unspezifischen Rückenschmerzen. Wirksamkeit von Rumpfstabilisierungsübungen und routinemäßiger Bewegungstherapie bei der Behandlung von Schmerzen bei chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen", in dem er berichtete, dass Rumpfstabilisierungsübungen im Hinblick auf eine stärkere Schmerzlinderung bei Patienten mit nicht spezifische Rückenschmerzen. Im Jahr 2013 war der Zweck der Studie, die Wirkung von Core-Stabilisierungsübungen im Vergleich zu herkömmlichen Übungen auf Schmerzen und den funktionellen Status bei Patienten mit unspezifischem LBP zu bestimmen, und sie kamen zu dem Schluss, dass Core-Stabilisierungsübungen sich als wirksamer bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion erwiesen Status durch Verringerung der Behinderung von Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen im Vergleich zu herkömmlichen Übungen. Die Progressive Isoinertial Lift Evaluation (PILE)-Methode wurde von Mayer et al. entwickelt. Das PILE-Protokoll beschreibt es als Heben eines Gewichts in einer Kiste vom Boden bis zur Taille (Lendenwirbeltest) oder vom Boden bis zur Schulterhöhe (Halswirbelsäulentest) mit einer Rate von vier hebt in einem 20-Sekunden-Intervall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (> 3 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Wirbensäulenoperation
- Kompressionsfraktur
- Bandscheibenvorfall
- Cauda equina
- Schwangerschaft
- Krebs
- Fortschreitende neurologische Störung
- Jede psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NCSR-Programm
Schmerzfreie Wirbelsäulenrehabilitation
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Flexibilitätsübung, Kräftigungsübung, dynamische Kräftigungsübung, Ausdauertraining, Beratungsgespräch
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Physiotherapie
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Hot Pack, Flexibilitätstraining, Kräftigungsübung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6. Woche
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine einfache und häufig verwendete Methode zur Beurteilung von Variationen in der Schmerzintensität.
Die VAS besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit den Worten „keine Schmerzen“ und „schlimmste Schmerzen“ am Ende der Linie.
VAS ist ein zuverlässiges und valides Instrument, um die Schmerzintensität zu messen und um die Schmerzintensität zu messen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden in der 4. Woche und dann in der 6. Woche gemessen
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6. Woche
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Funktionelle Behinderung: Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 6. Woche
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist einer der am häufigsten verwendeten Ergebnismaße für die Bewertung und Behandlung von LBP und er ist valide und zuverlässig.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden in der 4. Woche und dann in der 6. Woche gemessen
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6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 6. Woche
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Blasen-Neigungsmesser.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden in der 4. Woche und dann in der 6. Woche gemessen
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6. Woche
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Shirado-Test: Zur Beurteilung der isometrischen Ausdauer der Rumpfbeuger
Zeitfenster: 6. Woche
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Zur Bewertung der „Beugeausdauer“ Der Patient in Rückenlage wird gebeten, die unteren Extremitäten mit 90 Grad Beugung an Hüft- und Kniegelenk anzuheben und auch die zervikale Beugung beizubehalten, diese Position für mindestens 5 Minuten beizubehalten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden in der 4. Woche und dann in der 6. Woche gemessen
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6. Woche
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Ito-Test: zur Beurteilung der isometrischen Ausdauer der Rumpfstrecker
Zeitfenster: 6. Woche
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Um die „Streckausdauer“ zu messen, hält der Patient in Bauchlage das Brustbein vom Behandlungstisch und ein kleines Kissen unter dem Bauch, um die Lordose zu verringern; und Beibehaltung der zervikalen Flexion mit Beckenstabilisierung und Glutealkontraktion Halten Sie diese Position für 5 Minuten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden in der 4. Woche und dann in der 6. Woche gemessen
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6. Woche
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Ausdauer heben
Zeitfenster: 6. Woche
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Bewertung des progressiven Iso-Trägheitsanhebens (PILE).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden in der 4. Woche und dann in der 6. Woche gemessen
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6. Woche
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Fragebogen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: 6. Woche
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Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden in der 4. Woche und dann in der 6. Woche gemessen
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6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
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- Chang WD, Lin HY, Lai PT. Core strength training for patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):619-22. doi: 10.1589/jpts.27.619. Epub 2015 Mar 31.
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- Cho I, Jeon C, Lee S, Lee D, Hwangbo G. Effects of lumbar stabilization exercise on functional disability and lumbar lordosis angle in patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Jun;27(6):1983-5. doi: 10.1589/jpts.27.1983. Epub 2015 Jun 30.
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
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- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saur PM, Ensink FB, Frese K, Seeger D, Hildebrandt J. Lumbar range of motion: reliability and validity of the inclinometer technique in the clinical measurement of trunk flexibility. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jun 1;21(11):1332-8. doi: 10.1097/00007632-199606010-00011.
- Williamson E. Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Aust J Physiother. 2006;52(2):149. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70052-6. No abstract available.
- Jensen LD, Maribo T, Schiottz-Christensen B, Madsen FH, Gonge B, Christensen M, Frost P. Counselling low-back-pain patients in secondary healthcare: a randomised trial addressing experienced workplace barriers and physical activity. Occup Environ Med. 2012 Jan;69(1):21-8. doi: 10.1136/oem.2010.064055. Epub 2011 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REC/00673 Fariha Altaf
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