- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619134
Ikke smertebetinget ryggradsrehabiliteringsterapi ved kroniske korsryggsmerter
Effekter av ikke-smertebetinget ryggradsrehabiliteringsterapi ved kroniske korsryggsmerter
Målet med studien er å bestemme effekten av ikke smertebetinget ryggradsrehabilitering ved kroniske korsryggsmerter. En randomisert kontrollert studie vil bli utført ved Railway general hospital.
Prøvestørrelsen vil være 32. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, 16 deltakere i gruppe A vil motta non pain contingent spine rehabilitation (NCSR) terapi og 16 gruppe B vil motta konvensjonell fysioterapi. Studietiden vil være seks måneder. Målrettet ikke-sannsynlighetsprøveteknikk vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er definert som smerte og ubehag under costal marginen og over de nedre setefoldene. Den har forskjellige egenskaper som verkende, brennende, stikkende, skarp eller kjedelig, veldefinert eller vag. Korsryggsmerter kan ha intensitet som varierer fra mild til alvorlig. Korsryggsmerter (LBP) forårsaker mer funksjonshemming enn noen annen medisinsk tilstand over hele verden. Korsryggsmerter har en betydelig innvirkning på funksjonsevnen, ettersom smerte begrenser yrkesaktiviteter og er en viktig årsak til fravær. Kroniske smerter i korsryggen defineres som kroniske når smertene varer i mer enn tre måneder, har de forskjellige egenskaper. Mange forfattere definerer kronisk smerte som smerte som varer utover den forventede helbredelsesperioden. Korsryggsmerter klassifiseres og behandles etter varighet av symptomer, årsak, fravær eller tilstedeværelse av radikulopati og tilhørende anatomiske og radiografiske endringer. Symptomer som vedvarer i mindre enn 4 uker er definert som akutte korsryggsmerter og ved subakutte korsryggsmerter varer symptomene i 4-12 uker, kroniske korsryggsmerter varer i mer enn 12 uker. Ryggsmerter kan også kategoriseres i spesifikke og uspesifikke ryggsmerter, Spesifikke ryggsmerter har en spesifikk årsak for eksempel brudd og infeksjon etc. og uspesifikk er av ukjent etiologi. Uspesifikke smerter er den vanligste typen ryggsmerter. Forekomsten av korsryggsmerter er rapportert blant mange mennesker, spesielt når de er et resultat av arbeidsrelaterte aktiviteter og yrkesaktiviteter 75–84 % av befolkningen generelt lider av korsryggsmerter, og blant dem er det anslått at 5–10 % av menneskene opplever LBP som resulterer i alvorlig sykelighet, økte helsekostnader, sykefravær og individuell lidelse. Menn og kvinner rapporteres like mye å være påvirket av denne tilstanden. Kjernemuskulaturen opprettholder spinal stabilitet, første gruppe inkluderer dype kjernemuskler også kalt lokale stabiliserende muskler inkluderer primært transversus abdominis, lumbal multifidus, indre skråmuskel og quadratus lumborum. Den andre gruppen inkluderer grunne kjernemuskler, også kjent som globale stabiliserende muskler, inkludert rectus abdominis, indre og ytre skråmuskler, erector spinae, quadratus lumborum og hoftemuskler. Årsakene til kroniske korsryggsmerter er komplekse, hvorav flere er ukjente. En hovedårsak innebærer svekkelse av den grunne stammen og magemuskelen, en annen årsak til kroniske korsryggsmerter er svekkelse av dype bukmuskler, som lumbal multifidus og transversus abdominis. Pasienter opplever vanligvis smerte under løft, det fører til unngåelsesatferd og forårsaker funksjonshemming. Mindre intensiv og kostnadseffektiv ikke smertebetinget rehabiliteringsterapi kan målrette fryktunngåelsesatferd mot løfting og gjenoppretting av normal funksjon.
Hos kvinnelige pasienter med kroniske korsryggsmerter, ble primære utfallsmål registrert ved visuell analog skala (VAS) og oswestry disability index (ODI). pasienter med kroniske korsryggsmerter. Det er mulig å tilpasse progressiv Isoinertial løfteevaluering for å bestemme løftekapasiteten, det er en gyldig og pålitelig metode. Lumbale dynamiske styrkende øvelser er gunstige i behandlingen av kronisk uspesifikk LBP for å redusere smerte, forbedre funksjonsevnen, øke bevegelsesområdet og forbedre kjernestyrken. Treningsintervensjonsprogrammer som involverer enten muskelstyrke, fleksibilitet eller aerob kondisjon er gunstig for uspesifikke kroniske korsryggsmerter. Effekter av lumbal stabiliseringstrening på funksjonshemming og lumbal lordosevinkel hos pasienter med kroniske korsryggsmerter i 2015 Lumbalstabiliseringstrening og konservativt program ble utført 3 ganger i uken i 6 uker, og han rapporterte at lumbal stabiliseringstrening er mer effektiv enn konservativ behandling for forbedring av funksjonshemming og lumbal lordosevinkel, og signifikant reduksjon i Oswestry funksjonshemmingsindeksscore. Komparativ effekt av styrketrening av kjernemuskulatur med liggende bro over prone bridging hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter og konkluderte med at prone bridging trening er mer effektivt for å forbedre funksjonelle aktiviteter og redusere smerte enn liggende brobyggingsprogram ved uspesifikke korsryggsmerter. Effektivitet av kjernestabiliseringsøvelser og rutinemessig treningsterapi i behandling av smerte ved kroniske uspesifikke korsryggsmerter" der han rapporterte at kjernestabiliseringsøvelser er mer effektiv enn rutinemessig fysioterapiøvelser når det gjelder større reduksjon i smerte hos pasienter med ikke- spesifikke korsryggsmerter. I 2013 var formålet med studien å bestemme effekten av kjernestabiliseringsøvelser sammenlignet med konvensjonelle øvelser på smerte, funksjonsstatus hos pasienter med uspesifikk LBP, og de konkluderte med at kjernestabiliseringsøvelser ble funnet å være mer effektive for å redusere smerte og forbedre funksjonen. status ved å redusere funksjonshemming hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter sammenlignet med konvensjonelle øvelser. Progressive Isoinertial Lift Evaluation (PILE) metode ble utviklet av Mayer et al. i PILE-protokollen beskriver det som løfting av vekt i en boks fra gulv til midje (lumbaltest) eller fra gulv til skulderhøyde (cervical test) med en hastighet på fire løfter i et intervall på 20 sekunder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med uspesifikke kroniske korsryggsmerter (>3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Spinal kirurgi
- Kompresjonsbrudd
- Skiveprolaps
- Cauda equina
- Svangerskap
- Kreft
- Progressiv nevrologisk lidelse
- Enhver psykologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NCSR-program
Ikke smertebetinget spinal rehabilitering
|
fleksibilitetstrening, styrketrening, dynamisk styrketrening, utholdenhetstrening, veiledningsøkt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fysioterapi
|
varmpakke, fleksibilitetstrening, styrketrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. uke
|
Visuell analog skala (VAS) er en enkel og ofte brukt metode for vurdering av variasjoner i smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm horisontal linje med ordene "ingen smerte" og "verste smerte" i enden av linjen.
VAS er et pålitelig og gyldig verktøy for pålitelig og gyldig verktøy for å måle smerteintensitet måle smerteintensitet.
Endringer fra baseline vil bli målt og ved 4. uke og deretter ved 6. uke
|
6. uke
|
|
Funksjonell funksjonshemming: Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6. uke
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et av de mest brukte utfallsmålene for evaluering og behandling av LBP, og den er gyldig, pålitelig.
Endringer fra baseline vil bli målt og ved 4. uke og deretter ved 6. uke
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsryggens bevegelsesområde
Tidsramme: 6. uke
|
Boblehellingsmåler.
Endringer fra baseline vil bli målt og ved 4. uke og deretter ved 6. uke
|
6. uke
|
|
Shirado test: for å vurdere isometrisk utholdenhet av trunk flexors
Tidsramme: 6. uke
|
For å evaluere "fleksorutholdenhet" Pasient i ryggleie bedt om å heve underekstremitetene med 90 graders fleksjon ved hofte- og kneledd og også opprettholde cervikal fleksjon, opprettholde denne stillingen i minst 5 minutter.
Endringer fra baseline vil bli målt og ved 4. uke og deretter ved 6. uke
|
6. uke
|
|
Ito-test: for å evaluere isometrisk utholdenhet til trunkextensorer
Tidsramme: 6. uke
|
For å måle "ekstensorutholdenhet" pasient i liggende stilling ved å holde brystbenet fra behandlingsbordet og en liten pute under magen for å redusere lordose; og opprettholde cervikal fleksjon med bekkenstabilisering og gluteal sammentrekning opprettholde denne posisjonen i 5 minutter.
Endringer fra baseline vil bli målt og ved 4. uke og deretter ved 6. uke
|
6. uke
|
|
Løfte utholdenhet
Tidsramme: 6. uke
|
Progressiv Iso treghetsløftevaluering (PILE).
Endringer fra baseline vil bli målt og ved 4. uke og deretter ved 6. uke
|
6. uke
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire
Tidsramme: 6. uke
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
Endringer fra baseline vil bli målt og ved 4. uke og deretter ved 6. uke
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Chang WD, Lin HY, Lai PT. Core strength training for patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):619-22. doi: 10.1589/jpts.27.619. Epub 2015 Mar 31.
- Bhadauria EA, Gurudut P. Comparative effectiveness of lumbar stabilization, dynamic strengthening, and Pilates on chronic low back pain: randomized clinical trial. J Exerc Rehabil. 2017 Aug 29;13(4):477-485. doi: 10.12965/jer.1734972.486. eCollection 2017 Aug.
- Cho I, Jeon C, Lee S, Lee D, Hwangbo G. Effects of lumbar stabilization exercise on functional disability and lumbar lordosis angle in patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Jun;27(6):1983-5. doi: 10.1589/jpts.27.1983. Epub 2015 Jun 30.
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Ito T, Shirado O, Suzuki H, Takahashi M, Kaneda K, Strax TE. Lumbar trunk muscle endurance testing: an inexpensive alternative to a machine for evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jan;77(1):75-9. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90224-5.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saur PM, Ensink FB, Frese K, Seeger D, Hildebrandt J. Lumbar range of motion: reliability and validity of the inclinometer technique in the clinical measurement of trunk flexibility. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jun 1;21(11):1332-8. doi: 10.1097/00007632-199606010-00011.
- Williamson E. Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Aust J Physiother. 2006;52(2):149. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70052-6. No abstract available.
- Jensen LD, Maribo T, Schiottz-Christensen B, Madsen FH, Gonge B, Christensen M, Frost P. Counselling low-back-pain patients in secondary healthcare: a randomised trial addressing experienced workplace barriers and physical activity. Occup Environ Med. 2012 Jan;69(1):21-8. doi: 10.1136/oem.2010.064055. Epub 2011 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00673 Fariha Altaf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .