- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619134
Terapia de rehabilitación de la columna no contingente al dolor en el dolor lumbar crónico
Efectos de la terapia de rehabilitación de columna contingente sin dolor en el dolor lumbar crónico
El objetivo del estudio es determinar los efectos de la rehabilitación espinal contingente sin dolor en el dolor lumbar crónico. Se realizará un ensayo controlado aleatorio en el hospital general de Railway.
El tamaño de la muestra será de 32. Los participantes se dividirán en dos grupos, 16 participantes en el grupo A recibirán terapia de rehabilitación de columna no contingente al dolor (NCSR) y 16 del grupo B recibirán fisioterapia convencional. La duración del estudio será de seis meses. Se aplicará la técnica de muestreo no probabilístico intencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lumbalgia se define como el dolor y la incomodidad por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores. Tiene diferentes características, como dolor, ardor, punzante, agudo o sordo, bien definido o vago. El dolor lumbar puede tener una intensidad que varía de leve a grave. El dolor lumbar (LBP) causa más discapacidad que cualquier otra condición médica en todo el mundo El dolor lumbar tiene un impacto significativo en la capacidad funcional, ya que el dolor restringe las actividades laborales y es una causa importante de ausentismo. La lumbalgia crónica se define como crónica cuando el dolor se mantiene por más de tres meses tiene diferentes características. Muchos autores definen el dolor crónico como aquel que se prolonga más allá del período esperado de curación. El dolor lumbar se clasifica y trata según la duración de los síntomas, la causa, la ausencia o presencia de radiculopatía y los cambios anatómicos y radiográficos asociados. Los síntomas que persisten durante menos de 4 semanas se definen como dolor lumbar agudo y en los síntomas de dolor lumbar subagudo duran de 4 a 12 semanas, el dolor lumbar crónico dura más de 12 semanas. El dolor de espalda también se puede clasificar en dolor de espalda específico e inespecífico. El dolor de espalda específico tiene una causa específica, por ejemplo, fractura e infección, etc. y el dolor de espalda inespecífico es de etiología desconocida. El dolor inespecífico es el tipo más común de dolor de espalda. La prevalencia del dolor lumbar se ha informado entre muchas personas, especialmente cuando es el resultado de actividades relacionadas con el trabajo y ocupacionales. El 75-84% de la población general sufre dolor lumbar y, entre ellos, se estima que el 5-10% de las personas experimentan LBP que resulta en morbilidad severa, aumento de los costos de atención médica, bajas por enfermedad y sufrimiento individual. Se informa que hombres y mujeres se ven igualmente afectados por esta afección. Los músculos centrales mantienen la estabilidad de la columna, el primer grupo incluye los músculos centrales profundos, también llamados músculos estabilizadores locales, que incluyen principalmente el transverso del abdomen, el multífido lumbar, el músculo oblicuo interno y el cuadrado lumbar. El segundo grupo incluye músculos centrales poco profundos, también conocidos como músculos estabilizadores globales, que incluyen el recto abdominal, los músculos oblicuos internos y externos, el erector de la columna, el cuadrado lumbar y los músculos de la cadera. Las causas del dolor lumbar crónico son complejas, varias de las cuales se desconocen, una de las principales causas implica el debilitamiento del tronco superficial y los músculos abdominales, otra causa del dolor lumbar crónico es el debilitamiento de los músculos profundos del tronco, como el multífido lumbar y transverso del abdomen. Los pacientes generalmente experimentan dolor durante el levantamiento, lo que conduce a un comportamiento de evitación y causa discapacidad. La terapia de rehabilitación no contingente del dolor menos intensiva y rentable podría enfocarse en el comportamiento de evitación del miedo hacia el levantamiento y la restauración de la función normal.
En pacientes mujeres con dolor lumbar crónico, las medidas de resultado primarias se registraron mediante una escala analógica visual (VAS) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Los patrones de mejora sugirieron que el enfoque de rehabilitación espinal contingente sin dolor es más efectivo que la fisioterapia convencional en mujeres. pacientes con dolor lumbar crónico. Es factible adaptar la evaluación progresiva del levantamiento isoinercial para determinar la capacidad de levantamiento, es un método válido y confiable. Los ejercicios de fortalecimiento dinámico lumbar son beneficiosos en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico crónico para reducir el dolor, mejorar la capacidad funcional, aumentar el rango de movimiento y mejorar la fuerza central. Los programas de intervención de ejercicios que involucran fuerza muscular, flexibilidad o aptitud aeróbica son beneficiosos para el dolor lumbar crónico inespecífico. Efectos del ejercicio de estabilización lumbar sobre la discapacidad funcional y el ángulo de lordosis lumbar en pacientes con dolor lumbar crónico en 2015 El ejercicio de estabilización lumbar y el programa conservador se realizaron 3 veces a la semana durante 6 semanas e informó que el ejercicio de estabilización lumbar es más efectivo que el tratamiento conservador para mejorando la discapacidad funcional y el ángulo de lordosis lumbar, y una disminución significativa en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry. El efecto comparativo del entrenamiento de fuerza de los músculos centrales con puente supino sobre puente prono en pacientes con dolor lumbar inespecífico y concluyó que el ejercicio puente prono es más efectivo para mejorar las actividades funcionales y reducir el dolor que el programa de ejercicios puente supino en dolor lumbar inespecífico. Efectividad de los ejercicios de estabilización del core y la fisioterapia de rutina en el manejo del dolor en la lumbalgia crónica inespecífica" en el que informó que el ejercicio de estabilización del core es más efectivo que el ejercicio de fisioterapia de rutina en términos de una mayor reducción del dolor en pacientes con dolor lumbar no específico". dolor lumbar específico. En 2013, el propósito del estudio fue determinar el efecto de los ejercicios de estabilización del núcleo en comparación con los ejercicios convencionales sobre el dolor, el estado funcional en pacientes con dolor lumbar inespecífico y concluyeron que los ejercicios de estabilización del núcleo resultaron ser más efectivos para reducir el dolor y mejorar la función. estado al disminuir la discapacidad de los pacientes con dolor lumbar inespecífico en comparación con los ejercicios convencionales. El método Progressive Isoinertial Lift Evaluation (PILE) fue desarrollado por Mayer et al. En el protocolo PILE se describe como el levantamiento de peso en una caja desde el suelo hasta la cintura (prueba lumbar) o desde el suelo hasta la altura de los hombros (prueba cervical) a una velocidad de cuatro eleva en un intervalo de 20 segundos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lumbalgia crónica inespecífica (>3 meses)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de la columna
- Fractura de compresión
- Hernia discal
- Cauda equina
- El embarazo
- Cáncer
- Trastorno neurológico progresivo
- Cualquier trastorno psicológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa NCSR
Rehabilitación espinal no contingente al dolor
|
ejercicio de flexibilidad,ejercicio de fortalecimiento,ejercicio de fortalecimiento dinámico,entrenamiento de resistencia,sesión de asesoramiento
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia convencional
Fisioterapia Convencional
|
paquete caliente, entrenamiento de flexibilidad, ejercicio de fortalecimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
La escala analógica visual (EVA) es un método simple y de uso frecuente para la evaluación de las variaciones en la intensidad del dolor.
El VAS consta de una línea horizontal de 10 cm con las palabras "sin dolor" y "peor dolor" al final de la línea.
VAS es una herramienta confiable y válida para medir la intensidad del dolor.
Los cambios desde la línea de base se medirán en la cuarta semana y luego en la sexta semana
|
6ta semana
|
|
Discapacidad funcional: Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una de las medidas de resultado más utilizadas para la evaluación y el tratamiento del dolor lumbar y es válido y fiable.
Los cambios desde la línea de base se medirán en la cuarta semana y luego en la sexta semana
|
6ta semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento lumbar
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Inclinómetro de burbujas.
Los cambios desde la línea de base se medirán en la cuarta semana y luego en la sexta semana
|
6ta semana
|
|
Test de Shirado: para evaluar la resistencia isométrica de los flexores del tronco
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Para evaluar la "resistencia de los flexores" Se le pide al paciente en posición supina que levante las extremidades inferiores con una flexión de 90 grados en la articulación de la cadera y la rodilla y también mantenga la flexión cervical, mantenga esta posición durante al menos 5 minutos.
Los cambios desde la línea de base se medirán en la cuarta semana y luego en la sexta semana
|
6ta semana
|
|
Test de Ito: para evaluar la resistencia isométrica de los extensores del tronco
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Para medir la "resistencia de los extensores" del paciente en posición prona manteniendo el esternón fuera de la mesa de tratamiento y una pequeña almohada debajo del abdomen para disminuir la lordosis; y manteniendo la flexión cervical con estabilización pélvica y contracción glútea mantenga esta posición durante 5 minutos.
Los cambios desde la línea de base se medirán en la cuarta semana y luego en la sexta semana
|
6ta semana
|
|
Resistencia de levantamiento
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Evaluación de levantamiento inercial Iso progresivo (PILE).
Los cambios desde la línea de base se medirán en la cuarta semana y luego en la sexta semana
|
6ta semana
|
|
Cuestionario de creencias de evitación de miedo
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ).
Los cambios desde la línea de base se medirán en la cuarta semana y luego en la sexta semana
|
6ta semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Chang WD, Lin HY, Lai PT. Core strength training for patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):619-22. doi: 10.1589/jpts.27.619. Epub 2015 Mar 31.
- Bhadauria EA, Gurudut P. Comparative effectiveness of lumbar stabilization, dynamic strengthening, and Pilates on chronic low back pain: randomized clinical trial. J Exerc Rehabil. 2017 Aug 29;13(4):477-485. doi: 10.12965/jer.1734972.486. eCollection 2017 Aug.
- Cho I, Jeon C, Lee S, Lee D, Hwangbo G. Effects of lumbar stabilization exercise on functional disability and lumbar lordosis angle in patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Jun;27(6):1983-5. doi: 10.1589/jpts.27.1983. Epub 2015 Jun 30.
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Ito T, Shirado O, Suzuki H, Takahashi M, Kaneda K, Strax TE. Lumbar trunk muscle endurance testing: an inexpensive alternative to a machine for evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jan;77(1):75-9. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90224-5.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saur PM, Ensink FB, Frese K, Seeger D, Hildebrandt J. Lumbar range of motion: reliability and validity of the inclinometer technique in the clinical measurement of trunk flexibility. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jun 1;21(11):1332-8. doi: 10.1097/00007632-199606010-00011.
- Williamson E. Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Aust J Physiother. 2006;52(2):149. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70052-6. No abstract available.
- Jensen LD, Maribo T, Schiottz-Christensen B, Madsen FH, Gonge B, Christensen M, Frost P. Counselling low-back-pain patients in secondary healthcare: a randomised trial addressing experienced workplace barriers and physical activity. Occup Environ Med. 2012 Jan;69(1):21-8. doi: 10.1136/oem.2010.064055. Epub 2011 May 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/00673 Fariha Altaf
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .