- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04619134
Bezbólowa warunkowa terapia rehabilitacyjna kręgosłupa w przewlekłym bólu krzyża
Efekty bezbólowej warunkowej terapii rehabilitacyjnej kręgosłupa w przewlekłym bólu krzyża
Celem pracy jest określenie efektów bezbólowej rehabilitacji kręgosłupa w przewlekłym bólu krzyża. Randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w Kolejowym Szpitalu Ogólnym.
Wielkość próby wyniesie 32. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, 16 uczestników z grupy A zostanie poddanych terapii bezbólowej warunkowej rehabilitacji kręgosłupa (NCSR), a 16 z grupy B otrzyma konwencjonalną fizjoterapię. Studia potrwają sześć miesięcy. Zastosowana zostanie celowa technika doboru próby bez prawdopodobieństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża definiuje się jako ból i dyskomfort poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych. Ma różne cechy, takie jak ból, pieczenie, przeszywający, ostry lub tępy, dobrze zdefiniowany lub niejasny. Ból krzyża może mieć różną intensywność, od łagodnej do ciężkiej. Ból krzyża (LBP) powoduje większą niepełnosprawność niż jakakolwiek inna choroba na świecie Ból krzyża ma znaczący wpływ na wydolność funkcjonalną, ponieważ ogranicza aktywność zawodową i jest główną przyczyną absencji. Przewlekły ból krzyża definiuje się jako przewlekły, gdy ból utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące i ma inną charakterystykę. Wielu autorów definiuje ból przewlekły jako ból, który trwa dłużej niż oczekiwany okres gojenia. Ból krzyża jest klasyfikowany i leczony na podstawie czasu trwania objawów, przyczyny, braku lub obecności radikulopatii oraz związanych z nią zmian anatomicznych i radiologicznych. Objawy utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie definiuje się jako ostry ból krzyża, aw podostrym bólu krzyża objawy trwają od 4 do 12 tygodni, przewlekły ból krzyża trwa dłużej niż 12 tygodni. Ból pleców można również podzielić na specyficzny i niespecyficzny ból pleców. Specyficzny ból pleców ma określoną przyczynę, na przykład złamanie i infekcję itp., a niespecyficzny ma nieznaną etiologię. Ból niespecyficzny jest najczęstszym rodzajem bólu pleców. Częstość występowania bólu krzyża została odnotowana wśród wielu osób, zwłaszcza gdy jest on wynikiem pracy i czynności zawodowych 75-84% ogólnej populacji cierpi na ból krzyża, a wśród nich szacuje się, że 5-10% osób doświadcza LBP skutkujące poważną zachorowalnością, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej, zwolnieniami lekarskimi i indywidualnym cierpieniem. Mężczyźni i kobiety są w równym stopniu dotknięci tą chorobą. Mięśnie rdzenia utrzymują stabilność kręgosłupa, pierwsza grupa obejmuje mięśnie głębokie rdzenia, zwane także lokalnymi mięśniami stabilizującymi, przede wszystkim obejmuje mięsień poprzeczny brzucha, mięsień wielodzielny lędźwiowy, mięsień skośny wewnętrzny i mięsień czworoboczny lędźwi. Druga grupa obejmuje mięśnie płytkie rdzenia, zwane również globalnymi mięśniami stabilizującymi, w tym mięsień prosty brzucha, mięśnie skośne wewnętrzne i zewnętrzne, prostownik grzbietu, czworoboczny lędźwi i mięśnie bioder. Przyczyny przewlekłego bólu krzyża są złożone, z których kilka jest nieznanych, jedna z głównych przyczyn obejmuje osłabienie płytkiego tułowia i mięśni brzucha, inną przyczyną przewlekłego bólu krzyża jest osłabienie mięśni głębokich tułowia, takich jak mięsień wielodzielny lędźwiowy i mięsień poprzeczny brzucha. Pacjenci zwykle odczuwają ból podczas podnoszenia, co prowadzi do zachowań unikowych i powoduje niepełnosprawność. Mniej intensywna i efektywna pod względem kosztów terapia rehabilitacyjna bez bólu może ukierunkować unikanie strachu na podnoszenie i przywracanie normalnego funkcjonowania.
U pacjentek z przewlekłym bólem krzyża pierwszorzędowe wskaźniki wyniku rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). Wzorce poprawy sugerują, że podejście warunkowej rehabilitacji kręgosłupa bez bólu jest skuteczniejsze niż konwencjonalna fizykoterapia u kobiet pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Możliwe jest dostosowanie progresywnej oceny podnoszenia izoinercyjnego do określania udźwigu, jest to ważna i niezawodna metoda. Dynamiczne ćwiczenia wzmacniające odcinek lędźwiowy są korzystne w leczeniu przewlekłego niespecyficznego LBP w celu zmniejszenia bólu, poprawy sprawności funkcjonalnej, zwiększenia zakresu ruchu i poprawy siły rdzenia. Programy ćwiczeń interwencyjnych obejmujące siłę mięśni, elastyczność lub wydolność tlenową są korzystne w przypadku niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża. Wpływ ćwiczeń stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa na niesprawność funkcjonalną i kąt lordozy lędźwiowej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w 2015 r. Ćwiczenia stabilizacji odcinka lędźwiowego i program zachowawczy wykonywano 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni i stwierdził, że ćwiczenia stabilizacji odcinka lędźwiowego są skuteczniejsze niż leczenie zachowawcze w przypadku poprawa sprawności funkcjonalnej i kąta lordozy lędźwiowej oraz znaczne obniżenie wskaźnika niesprawności Oswestry. Porównywalny wpływ treningu siłowego mięśni głębokich z pomostem w pozycji leżącej nad mostem w pozycji leżącej u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża i stwierdzono, że ćwiczenia w pozycji pomostowej w pozycji leżącej są bardziej skuteczne w poprawie czynności funkcjonalnych i zmniejszaniu bólu niż program ćwiczeń pomostowych w pozycji leżącej w nieswoistym bólu krzyża. Skuteczność ćwiczeń stabilizacji rdzenia i rutynowej terapii ruchowej w leczeniu bólu w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża”, w którym stwierdził, że ćwiczenia stabilizacji rdzenia są bardziej skuteczne niż rutynowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne pod względem większej redukcji bólu u pacjentów z nieswoistymi specyficzny ból krzyża. W 2013 roku celem badania było określenie wpływu ćwiczeń stabilizacji rdzenia w porównaniu z ćwiczeniami konwencjonalnymi na ból, stan funkcjonalny u pacjentów z niespecyficznym LBP i stwierdzono, że ćwiczenia stabilizacji rdzenia okazały się bardziej skuteczne w zmniejszaniu bólu i poprawie czynnościowej stanu poprzez zmniejszenie niesprawności pacjentów z nieswoistym bólem krzyża w porównaniu z ćwiczeniami konwencjonalnymi. Metoda Progressive Isoinertial Lift Evaluation (PILE) została opracowana przez Mayera i wsp. w protokole PILE opisuje ją jako podnoszenie ciężaru w pudełku z podłogi do pasa (test lędźwiowy) lub z podłogi na wysokość ramion (test szyjny) w tempie czterech podnoszenia w odstępie 20 sekund.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża (>3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia kręgosłupa
- Złamanie kompresyjne
- Przepuklina dysku
- ogon koński
- Ciąża
- Rak
- Postępujące zaburzenie neurologiczne
- Wszelkie zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program NCSR
Bezbolesna rehabilitacja kręgosłupa
|
ćwiczenia elastyczności, ćwiczenia wzmacniające, dynamiczne ćwiczenia wzmacniające, trening wytrzymałościowy, sesja doradcza
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia konwencjonalna
Konwencjonalna fizjoterapia
|
gorący okład, trening elastyczności, ćwiczenia wzmacniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest prostą i często stosowaną metodą oceny zmienności natężenia bólu.
VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm z napisami „brak bólu” i „najgorszy ból” na końcu linii.
VAS jest niezawodnym i ważnym narzędziem do niezawodnego i ważnego narzędzia do pomiaru intensywności bólu.
Zmiany w stosunku do linii podstawowej będą mierzone w 4. tygodniu, a następnie w 6. tygodniu
|
6. tydzień
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna: wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest jednym z najczęściej stosowanych mierników wyników w ocenie i leczeniu LBP i jest ważny, rzetelny.
Zmiany w stosunku do linii podstawowej będą mierzone w 4. tygodniu, a następnie w 6. tygodniu
|
6. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu lędźwiowego
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Inklinometr bąbelkowy.
Zmiany w stosunku do linii podstawowej będą mierzone w 4. tygodniu, a następnie w 6. tygodniu
|
6. tydzień
|
|
Test Shirado: do oceny wytrzymałości izometrycznej zginaczy tułowia
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Aby ocenić „wytrzymałość zginaczy” Pacjent w pozycji leżącej proszony jest o uniesienie kończyn dolnych ze zgięciem 90 stopni w stawie biodrowym i kolanowym oraz utrzymanie zgięcia w odcinku szyjnym, utrzymanie tej pozycji przez co najmniej 5 minut.
Zmiany w stosunku do linii podstawowej będą mierzone w 4. tygodniu, a następnie w 6. tygodniu
|
6. tydzień
|
|
Test Ito: do oceny wytrzymałości izometrycznej prostowników tułowia
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Aby zmierzyć „wytrzymałość prostowników” pacjent w pozycji leżącej, z mostkiem nad stołem terapeutycznym i małą poduszką pod brzuchem, aby zmniejszyć lordozę; i utrzymując zgięcie odcinka szyjnego ze stabilizacją miednicy i skurczem pośladków, utrzymuj tę pozycję przez 5 minut.
Zmiany w stosunku do linii podstawowej będą mierzone w 4. tygodniu, a następnie w 6. tygodniu
|
6. tydzień
|
|
Wytrzymałość podnoszenia
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Progresywna ocena podnoszenia bezwładnościowego Iso (PILE).
Zmiany w stosunku do linii podstawowej będą mierzone w 4. tygodniu, a następnie w 6. tygodniu
|
6. tydzień
|
|
Kwestionariusz przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ).
Zmiany w stosunku do linii podstawowej będą mierzone w 4. tygodniu, a następnie w 6. tygodniu
|
6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Chang WD, Lin HY, Lai PT. Core strength training for patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):619-22. doi: 10.1589/jpts.27.619. Epub 2015 Mar 31.
- Bhadauria EA, Gurudut P. Comparative effectiveness of lumbar stabilization, dynamic strengthening, and Pilates on chronic low back pain: randomized clinical trial. J Exerc Rehabil. 2017 Aug 29;13(4):477-485. doi: 10.12965/jer.1734972.486. eCollection 2017 Aug.
- Cho I, Jeon C, Lee S, Lee D, Hwangbo G. Effects of lumbar stabilization exercise on functional disability and lumbar lordosis angle in patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Jun;27(6):1983-5. doi: 10.1589/jpts.27.1983. Epub 2015 Jun 30.
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Ito T, Shirado O, Suzuki H, Takahashi M, Kaneda K, Strax TE. Lumbar trunk muscle endurance testing: an inexpensive alternative to a machine for evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jan;77(1):75-9. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90224-5.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saur PM, Ensink FB, Frese K, Seeger D, Hildebrandt J. Lumbar range of motion: reliability and validity of the inclinometer technique in the clinical measurement of trunk flexibility. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jun 1;21(11):1332-8. doi: 10.1097/00007632-199606010-00011.
- Williamson E. Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Aust J Physiother. 2006;52(2):149. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70052-6. No abstract available.
- Jensen LD, Maribo T, Schiottz-Christensen B, Madsen FH, Gonge B, Christensen M, Frost P. Counselling low-back-pain patients in secondary healthcare: a randomised trial addressing experienced workplace barriers and physical activity. Occup Environ Med. 2012 Jan;69(1):21-8. doi: 10.1136/oem.2010.064055. Epub 2011 May 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00673 Fariha Altaf
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .