- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619134
Terapia di riabilitazione della colonna vertebrale contingente senza dolore nella lombalgia cronica
Effetti della terapia di riabilitazione della colonna vertebrale contingente senza dolore nella lombalgia cronica
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti della riabilitazione della colonna vertebrale non dipendente dal dolore nella lombalgia cronica. Uno studio controllato randomizzato sarà condotto presso l'ospedale generale ferroviario.
La dimensione del campione sarà 32. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, 16 partecipanti nel gruppo A riceveranno terapia di riabilitazione della colonna vertebrale contingente non dolorosa (NCSR) e 16 Gruppo B riceverà terapia fisica convenzionale. La durata dello studio sarà di sei mesi. Verrà applicata una tecnica di campionamento non probabilistico intenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è definita come dolore e disagio al di sotto del margine costale e al di sopra delle pieghe glutee inferiori. Ha caratteristiche diverse come dolore, bruciore, lancinante, acuto o opaco, ben definito o vago. La lombalgia può avere un'intensità variabile da lieve a grave. La lombalgia (LBP) causa più disabilità di qualsiasi altra condizione medica in tutto il mondo La lombalgia ha un impatto significativo sulla capacità funzionale, poiché il dolore limita le attività lavorative ed è una delle principali cause di assenteismo. La lombalgia cronica è definita cronica quando il dolore permane per più di tre mesi ha caratteristiche diverse. Molti autori definiscono il dolore cronico come un dolore che dura oltre il periodo previsto di guarigione. La lombalgia viene classificata e trattata in base alla durata dei sintomi, alla causa, all'assenza o alla presenza di radicolopatia e ai cambiamenti anatomici e radiografici associati. I sintomi che persistono per meno di 4 settimane sono definiti come lombalgia acuta e nella lombalgia subacuta i sintomi durano per 4-12 settimane, la lombalgia cronica dura per più di 12 settimane. Il mal di schiena può anche essere classificato in mal di schiena specifico e non specifico, il mal di schiena specifico ha una causa specifica, ad esempio fratture e infezioni, ecc. e non specifico è di eziologia sconosciuta. Il dolore non specifico è il tipo più comune di mal di schiena. La prevalenza della lombalgia è stata segnalata tra molte persone, soprattutto quando risulta da attività lavorative e occupazionali. Il 75-84% della popolazione generale soffre di lombalgia e tra questi, si stima che il 5-10% delle persone soffra di LBP con conseguente grave morbilità, aumento dei costi sanitari, assenze per malattia e sofferenza individuale. Uomini e donne sono ugualmente colpiti da questa condizione. I muscoli del core mantengono la stabilità della colonna vertebrale, il primo gruppo comprende i muscoli del core profondo, chiamati anche muscoli stabilizzatori locali, che includono principalmente il trasverso dell'addome, il multifido lombare, il muscolo obliquo interno e il quadrato dei lombi. Il secondo gruppo comprende i muscoli centrali superficiali, noti anche come muscoli stabilizzatori globali, tra cui il retto dell'addome, i muscoli obliqui interni ed esterni, l'erettore spinale, il quadrato dei lombi e i muscoli dell'anca. Le cause della lombalgia cronica sono complesse, molte delle quali sono sconosciute una causa principale comporta l'indebolimento del tronco superficiale e dei muscoli addominali, un'altra causa della lombalgia cronica è l'indebolimento dei muscoli profondi del tronco, come il multifido lombare e trasverso addominale. I pazienti di solito provano dolore durante il sollevamento, porta a comportamenti di evitamento e causa disabilità. Una terapia riabilitativa meno intensiva e meno costosa, non contingente al dolore, potrebbe indirizzare il comportamento di evitamento della paura verso il sollevamento e il ripristino della normale funzione.
Nelle pazienti di sesso femminile con lombalgia cronica, le misure di esito primario sono state registrate mediante scala analogica visiva (VAS) e indice di disabilità oswestry (ODI). I modelli di miglioramento hanno suggerito che l'approccio di riabilitazione spinale contingente senza dolore è più efficace della terapia fisica convenzionale nelle donne pazienti con lombalgia cronica. È possibile adattare la valutazione del sollevamento isoinerziale progressivo per determinare la capacità di sollevamento, è un metodo valido e affidabile. Gli esercizi di rafforzamento dinamico lombare sono utili nel trattamento del LBP cronico non specifico per la riduzione del dolore, il miglioramento dell'abilità funzionale, l'aumento della gamma di movimento e il miglioramento della forza del core. I programmi di intervento sull'esercizio che coinvolgono la forza muscolare, la flessibilità o la capacità aerobica sono utili per la lombalgia cronica aspecifica. Effetti dell'esercizio di stabilizzazione lombare sulla disabilità funzionale e sull'angolo di lordosi lombare in pazienti con lombalgia cronica nel 2015 L'esercizio di stabilizzazione lombare e il programma conservativo sono stati eseguiti 3 volte a settimana per 6 settimane e ha riferito che l'esercizio di stabilizzazione lombare è più efficace del trattamento conservativo per miglioramento della disabilità funzionale e dell'angolo di lordosi lombare e diminuzione significativa del punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry. Effetto comparativo dell'allenamento della forza dei muscoli del core con bridging supino rispetto al bridging prono in pazienti con lombalgia aspecifica e ha concluso che l'esercizio di bridging prono è più efficace nel miglioramento delle attività funzionali e nella riduzione del dolore rispetto al programma di esercizi di bridging supino nella lombalgia aspecifica. Efficacia degli esercizi di stabilizzazione del core e della terapia fisica di routine nella gestione del dolore nella lombalgia cronica aspecifica" in cui ha riferito che l'esercizio di stabilizzazione del core è più efficace dell'esercizio di terapia fisica di routine in termini di maggiore riduzione del dolore nei pazienti con lombalgia specifica. Nel 2013 Lo scopo dello studio era determinare l'effetto degli esercizi di stabilizzazione del core rispetto agli esercizi convenzionali sul dolore, lo stato funzionale in pazienti con LBP non specifico e hanno concluso che gli esercizi di stabilizzazione del core si sono rivelati più efficaci nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità stato diminuendo la disabilità dei pazienti con lombalgia aspecifica rispetto agli esercizi convenzionali. Il metodo PILE (Progressive Isoinertial Lift Evaluation) è stato sviluppato da Mayer et al. nel protocollo PILE lo descrive come il sollevamento del peso in una scatola dal pavimento alla vita (test lombare) o dal pavimento all'altezza delle spalle (test cervicale) a una velocità di quattro solleva in un intervallo di 20 secondi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lombalgia cronica aspecifica (> 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia spinale
- Frattura da compressione
- Ernia del disco
- Cauda equina
- Gravidanza
- Cancro
- Disturbo neurologico progressivo
- Qualsiasi disturbo psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma NCSR
Riabilitazione spinale contingente senza dolore
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esercizio di flessibilità, esercizio di rafforzamento, esercizio di rafforzamento dinamico, allenamento di resistenza, sessione di consulenza
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ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia convenzionale
Terapia fisica convenzionale
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impacco caldo, allenamento di flessibilità, esercizio di rafforzamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6a settimana
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La scala analogica visiva (VAS) è un metodo semplice e frequentemente utilizzato per la valutazione delle variazioni di intensità del dolore.
Il VAS consiste in una linea orizzontale di 10 cm con le parole "nessun dolore" e "peggiore dolore" alla fine della linea.
VAS è uno strumento affidabile e valido per uno strumento affidabile e valido per misurare l'intensità del dolore misurare l'intensità del dolore.
Verranno misurate le modifiche rispetto al basale e alla 4a settimana e poi alla 6a settimana
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6a settimana
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Disabilità funzionale: indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6a settimana
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è una delle misure di esito più comunemente utilizzate per la valutazione e il trattamento del LBP ed è valido, affidabile.
Verranno misurate le modifiche rispetto al basale e alla 4a settimana e poi alla 6a settimana
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6a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento lombare
Lasso di tempo: 6a settimana
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Inclinometro a bolle.
Verranno misurate le modifiche rispetto al basale e alla 4a settimana e poi alla 6a settimana
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6a settimana
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Shirado test: per valutare la resistenza isometrica dei flessori del tronco
Lasso di tempo: 6a settimana
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Per valutare la "resistenza dei flessori" Al paziente in posizione supina è stato chiesto di sollevare gli arti inferiori con una flessione di 90 gradi dell'articolazione dell'anca e del ginocchio e di mantenere anche la flessione cervicale, mantenere questa posizione per almeno 5 minuti.
Verranno misurate le modifiche rispetto al basale e alla 4a settimana e poi alla 6a settimana
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6a settimana
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Ito test: per valutare la resistenza isometrica degli estensori del tronco
Lasso di tempo: 6a settimana
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Per misurare la "resistenza dell'estensore" paziente in posizione prona tenendo lo sterno lontano dal lettino e un piccolo cuscino sotto l'addome per ridurre la lordosi; e mantenendo la flessione cervicale con stabilizzazione pelvica e contrazione glutea mantenere questa posizione per 5 minuti.
Verranno misurate le modifiche rispetto al basale e alla 4a settimana e poi alla 6a settimana
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6a settimana
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Resistenza al sollevamento
Lasso di tempo: 6a settimana
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Valutazione del sollevamento inerziale Iso progressivo (PILE).
Verranno misurate le modifiche rispetto al basale e alla 4a settimana e poi alla 6a settimana
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6a settimana
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Questionario sulla credenza per evitare la paura
Lasso di tempo: 6a settimana
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Questionario sull'evitamento della paura (FABQ).
Verranno misurate le modifiche rispetto al basale e alla 4a settimana e poi alla 6a settimana
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6a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- REC/00673 Fariha Altaf
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