- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04619134
Kontingentní rehabilitační terapie páteře bez bolesti u chronické bolesti dolní části zad
Účinky kontingentní rehabilitační terapie páteře bez bolesti u chronické bolesti dolní části zad
Cílem studie je zjistit účinky bezbolestné rehabilitace páteře u chronické bolesti dolní části zad. V Železniční všeobecné nemocnici bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie.
Velikost vzorku bude 32. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, 16 účastníků ve skupině A bude absolvovat terapii bezbolestné rehabilitace páteře (NCSR) a 16 účastníků skupiny B dostane konvenční fyzikální terapii. Délka studia bude šest měsíců. Bude aplikována účelová technika nepravděpodobnostního vzorkování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži je definována jako bolest a nepohodlí pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby. Má různé vlastnosti, jako je bolest, pálení, bodání, ostré nebo tupé, dobře definované nebo nejasné. Bolest v kříži může mít intenzitu od mírné až po silnou. Bolest dolní části zad (LBP) způsobuje větší invaliditu než jakýkoli jiný zdravotní stav na celém světě Bolest dolní části zad má významný dopad na funkční kapacitu, protože bolest omezuje pracovní aktivity a je hlavní příčinou absencí. Chronická bolest dolní části zad je definována jako chronická, pokud bolest přetrvává déle než tři měsíce a má různé charakteristiky. Mnoho autorů definuje chronickou bolest jako bolest, která trvá déle než předpokládanou dobu hojení. Bolesti dolní části zad se klasifikují a léčí podle trvání symptomů, příčiny, nepřítomnosti nebo přítomnosti radikulopatie a souvisejících anatomických a radiografických změn. Příznaky přetrvávající po dobu kratší než 4 týdny jsou definovány jako akutní bolest dolní části zad au subakutní bolesti dolní části zad přetrvávají symptomy 4–12 týdnů, chronická bolest dolní části zad trvá déle než 12 týdnů. Bolesti zad lze také rozdělit na specifické a nespecifické bolesti zad, specifické bolesti zad mají specifickou příčinu, např. zlomeniny a infekce atd. a nespecifické jsou neznámé etiologie. Nespecifická bolest je nejčastějším typem bolesti zad. Prevalence bolesti dolní části zad byla hlášena u mnoha lidí, zejména v důsledku pracovních a pracovních činností, 75–84 % obecné populace trpí bolestmi dolní části zad a mezi nimi se odhaduje, že 5–10 % lidí trpí bolestmi zad. LBP má za následek závažnou nemocnost, zvýšené náklady na zdravotní péči, pracovní neschopnosti a individuální utrpení. Uvádí se, že muži i ženy jsou tímto stavem postiženi stejně. Svaly jádra udržují stabilitu páteře, do první skupiny patří svaly hlubokého jádra nazývané také lokální stabilizační svaly, mezi které patří především transversus abdominis, bederní multifidus, vnitřní šikmý sval a m. quadratus lumborum. Druhá skupina zahrnuje mělké svaly jádra, také známé jako globální stabilizační svaly, včetně přímých břišních svalů, vnitřních a vnějších šikmých svalů, vzpřimovačů páteře, m. quadratus lumborum a kyčelních svalů. Příčiny chronické bolesti dolní části zad jsou komplexní, několik z nich není známo, jedna hlavní příčina zahrnuje oslabení mělkého trupu a břišního svalu, další příčinou chronické bolesti dolní části zad je oslabení hlubokých svalů trupu, jako je bederní multifidus a transversus abdominis. Pacienti obvykle pociťují bolest při zvedání, což vede k vyhýbavému chování a způsobuje invaliditu. Méně intenzivní a nákladově efektivní bezbolestná rehabilitační terapie by se mohla zaměřit na chování vyhýbání se strachu směrem k zvedání a obnovení normální funkce.
U pacientek s chronickou bolestí dolní části zad byla primární výsledná měření zaznamenávána pomocí vizuální analogové škály (VAS) a indexu invalidity oswestry (ODI). Vzorce zlepšení naznačovaly, že přístup kontingentní spinální rehabilitace bez bolesti je u žen účinnější než konvenční fyzikální terapie. pacientů s chronickými bolestmi zad. Je možné přizpůsobit progresivní hodnocení izoinerciálního zdvihu pro stanovení nosnosti, je to platná a spolehlivá metoda. Bederní dynamická posilovací cvičení jsou prospěšná při léčbě chronického nespecifického LBP pro snížení bolesti, zlepšení funkční schopnosti, zvýšení rozsahu pohybu a zlepšení základní síly. Cvičební intervenční programy zahrnující buď svalovou sílu, flexibilitu nebo aerobní zdatnost jsou prospěšné pro nespecifické chronické bolesti dolní části zad. Účinky bederního stabilizačního cvičení na funkční postižení a úhel bederní lordózy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad v roce 2015 Bederní stabilizační cvičení a konzervativní program byly prováděny 3x týdně po dobu 6 týdnů a uvedl, že bederní stabilizační cvičení je účinnější než konzervativní léčba zlepšení funkčního postižení a úhlu bederní lordózy a významné snížení skóre indexu postižení Oswestry. Srovnávací účinek silového tréninku základních svalů s přemostěním vleže na zádech u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad a dospěl k závěru, že cvičení přemostění na břiše je účinnější pro zlepšení funkčních aktivit a snížení bolesti než cvičební program přemostění vleže na nespecifické bolesti dolní části zad. Efektivita základních stabilizačních cvičení a rutinní cvičební terapie při zvládání bolesti u chronické nespecifické bolesti dolní části zad“, ve které uvedl, že stabilizační cvičení Core je účinnější než rutinní cvičení fyzikální terapie, pokud jde o větší snížení bolesti u pacientů s nespecifickými bolestmi zad. specifická bolest dolní části zad. V roce 2013 bylo cílem studie zjistit vliv cvičení na stabilizaci jádra ve srovnání s konvenčními cvičeními na bolest, funkční stav u pacientů s nespecifickým LBP a dospěli k závěru, že stabilizační cvičení jádra jsou účinnější při snižování bolesti a zlepšování funkčních funkcí. stavu snížením invalidity pacientů s nespecifickými bolestmi dolní části zad ve srovnání s konvenčními cviky. Metoda progresivního izoinerciálního hodnocení zdvihu (PILE) byla vyvinuta Mayerem a kol. v protokolu PILE ji popisuje jako zvedání závaží v krabici z podlahy do pasu (bederní test) nebo z podlahy do výšky ramen (cervikální test) rychlostí čtyři. zvedá v 20 sekundovém intervalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (> 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Operace páteře
- Kompresní zlomenina
- Výhřez ploténky
- Cauda equina
- Těhotenství
- Rakovina
- Progresivní neurologická porucha
- Jakákoli psychická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program NCSR
Kontingentní rehabilitace páteře bez bolesti
|
cvičení pružnosti,posilovací cvičení,dynamické posilovací cvičení,vytrvalostní trénink,poradna
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční fyzikální terapie
|
horký zábal, trénink flexibility, posilovací cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchá a často používaná metoda pro hodnocení variací intenzity bolesti.
VAS se skládá z 10 cm vodorovné čáry se slovy „žádná bolest“ a „nejhorší bolest“ na konci čáry.
VAS je spolehlivý a validní nástroj pro spolehlivý a validní nástroj pro měření intenzity bolesti měření intenzity bolesti.
Změny oproti výchozí hodnotě budou měřeny ve 4. týdnu a poté v 6. týdnu
|
6. týden
|
Funkční postižení: Oswestry Disability Index
Časové okno: 6. týden
|
Oswestry Disability Index (ODI) je jedním z nejčastěji používaných výsledných ukazatelů pro hodnocení a léčbu LBP a je platný, spolehlivý.
Změny oproti výchozí hodnotě budou měřeny ve 4. týdnu a poté v 6. týdnu
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bederní rozsah pohybu
Časové okno: 6. týden
|
Bublinový sklonoměr.
Změny oproti výchozí hodnotě budou měřeny ve 4. týdnu a poté v 6. týdnu
|
6. týden
|
Shirado test: k posouzení izometrické vytrvalosti flexorů trupu
Časové okno: 6. týden
|
K vyhodnocení „vytrvalosti flexorů“ Pacient v poloze na zádech, který je požádán, aby zvedl dolní končetiny s 90° flexí v kyčelním a kolenním kloubu a také udržoval cervikální flexi, udržujte tuto pozici po dobu alespoň 5 minut.
Změny oproti výchozí hodnotě budou měřeny ve 4. týdnu a poté v 6. týdnu
|
6. týden
|
Ito test: k vyhodnocení izometrické vytrvalosti extenzorů trupu
Časové okno: 6. týden
|
Změřit „vytrvalost extenzorů“ u pacienta v poloze na břiše s hrudní kostí mimo léčebný stůl a malým polštářem pod břichem ke snížení lordózy; a udržování cervikální flexe se stabilizací pánve a kontrakcí hýžďového svalu udržujte tuto polohu po dobu 5 minut.
Změny oproti výchozí hodnotě budou měřeny ve 4. týdnu a poté v 6. týdnu
|
6. týden
|
Výdrž při zvedání
Časové okno: 6. týden
|
Progresivní vyhodnocení inerciálního zdvihu Iso (PILE).
Změny oproti výchozí hodnotě budou měřeny ve 4. týdnu a poté v 6. týdnu
|
6. týden
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 6. týden
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ).
Změny oproti výchozí hodnotě budou měřeny ve 4. týdnu a poté v 6. týdnu
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Chang WD, Lin HY, Lai PT. Core strength training for patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):619-22. doi: 10.1589/jpts.27.619. Epub 2015 Mar 31.
- Bhadauria EA, Gurudut P. Comparative effectiveness of lumbar stabilization, dynamic strengthening, and Pilates on chronic low back pain: randomized clinical trial. J Exerc Rehabil. 2017 Aug 29;13(4):477-485. doi: 10.12965/jer.1734972.486. eCollection 2017 Aug.
- Cho I, Jeon C, Lee S, Lee D, Hwangbo G. Effects of lumbar stabilization exercise on functional disability and lumbar lordosis angle in patients with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Jun;27(6):1983-5. doi: 10.1589/jpts.27.1983. Epub 2015 Jun 30.
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Ito T, Shirado O, Suzuki H, Takahashi M, Kaneda K, Strax TE. Lumbar trunk muscle endurance testing: an inexpensive alternative to a machine for evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jan;77(1):75-9. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90224-5.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saur PM, Ensink FB, Frese K, Seeger D, Hildebrandt J. Lumbar range of motion: reliability and validity of the inclinometer technique in the clinical measurement of trunk flexibility. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jun 1;21(11):1332-8. doi: 10.1097/00007632-199606010-00011.
- Williamson E. Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Aust J Physiother. 2006;52(2):149. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70052-6. No abstract available.
- Jensen LD, Maribo T, Schiottz-Christensen B, Madsen FH, Gonge B, Christensen M, Frost P. Counselling low-back-pain patients in secondary healthcare: a randomised trial addressing experienced workplace barriers and physical activity. Occup Environ Med. 2012 Jan;69(1):21-8. doi: 10.1136/oem.2010.064055. Epub 2011 May 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00673 Fariha Altaf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Program NCSR
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZatím nenabírámeÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of CagliariPozastaveno