- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04624412
Forskellige intensiteter af kontinuerlige aerobe øvelser i hjerterehab fase 2
Effekter af forskellige intensiteter af kontinuerlige aerobe øvelser på træthedsniveauer, mentalt velvære og mindfulness i hjerterehab fase 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet har en stærk sammenhæng med sundhedsresultater, da det forbedrer fysisk og mental funktion ved at maksimere cardio respiratorisk kondition og reducerer risikoen for flere kroniske sygdomme.
Aerob træning er den form for fysisk aktivitet, der accelererer og opretholder fitness, velvære og livskvalitet for mennesker. Aerob betyder i nærvær af ilt og er baseret på den energigenererende proces ved at udnytte ilt som et vigtigt brændstof til at klare energibehovet under vedvarende fysisk aktivitet. Under aerob træning bliver lungerne mere effektive ved at forbedre deres åndedrætskapacitet, hvilket fører til fjernelse af kuldioxid og maksimal udnyttelse af ilt og forbedring af dets transport til lunger og muskler ved at cirkulere blod. Aerobic er den form for træning, der hjælper med ilttransport og absorption, samtidig med at effektiviteten af det kardiovaskulære system forbedres. Langsigtede aerobe øvelser påvirker i høj grad hjertets struktur og forbedrer hjertets slagvolumen.
Træthed er en følelse af træthed og fører til musklernes manglende evne til at præstere fysisk. Det er for det meste klaget under hjertekarsygdomme og påvirker funktionen og livskvaliteten hos hjertepatienter.
Mentalt velvære er en vigtig bestanddel af sundhed. God mental sundhed viser sig at være gavnlig for patienternes restitution og uafhængighed i dagligdagens aktiviteter. Kroniske sygdomme har en meget stærk sammenhæng med psykisk lidelse.
Mindfulness er evnen til at være fuldt ud opmærksom og mentalt nærvær i nuet. Fysisk træning booster mindfulness ved at forbedre funktionen af den forreste cingulate cortex, der er blevet forbundet med forbedring af selvregulering og opmærksomhed. Aerobic øvelser kan forbedre humør mindfulness.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) (klasse 1, klasse II)
- Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm.
- Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.
- Post koronararterie bypass grafting (CABG)
- Patienter diagnosticeret med mild til moderat depression på grundlag af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende myokardieiskæmi eller infarkt (MI)
- Ustabil angina
- Enhver diagnosticeret psykisk sygdom
- Patienter med nedsat kognitionsfunktion
- Patienter med alvorlig livsbegrænsende sygdom som cancer og nyresvigt.
- Kongestiv hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig aerob moderat intensitetsøvelse
(løbebåndstræning) 50 % - 70 % af maks. puls (HR) (3-6 METS)
|
Kontinuerlig aerob moderat intensitetsøvelse
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig aerobic (mild intensitetsøvelse)
(løbebåndstræning) 30 % -50 % af maks. HR (1-3 METS)
|
Kontinuerlig aerobic (mild intensitetsøvelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gangtest: Distance (meter)
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline, 6 min gangtest blev brugt til at måle funktionel kapacitet.
Det er en sub-maksimal træningstest, som kan hjælpe med at vurdere funktionsevnen hos patienter med hjerte-lungesygdomme, i denne test finder vi ud af den maksimale afstand i meter, som en person tilbagelægger på 6 minutter uden støtte.
|
6. uge
|
|
Borg-skala Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline vil blive målt. Denne skala er fra 6-20, hvor 6 betyder ingen anstrengelse overhovedet og 20 betyder maksimal anstrengelse. Et tal vælges af patienten for at bestemme den bedste score, der matcher hans niveau af dyspnø under fysisk aktivitet.
|
6. uge
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline vil blive målt. Fatigue Severity Scale (FSS) er en 9-element skala, som måler sværhedsgraden af træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser.
En selvrapporteringsskala med ni punkter om træthed, dens sværhedsgrad og hvordan den påvirker visse aktiviteter.
Svarene scores på en syv-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Det betyder, at den mindst mulige score er ni og den højeste er 63.
|
6. uge
|
|
Mindfulness opmærksomhedsbevidsthedsskala
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline vil blive målt. Egenskaben Mindfulness opmærksomhedsbevidsthed (MAAS) er en 15-element skala designet til at vurdere en kerneegenskab ved mindfulness, nemlig en modtagelig sindstilstand, hvor opmærksomhed, informeret af en sensitiv bevidsthed om, hvad sker i nuet, observerer blot, hvad der foregår.
For at score skalaen skal du blot beregne gennemsnittet af de femten elementer.
Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
|
6. uge
|
|
Warwick Edinburghs mentale velvære-skala
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline vil blive målt, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scales (WEMWBS) blev udviklet for at muliggøre måling af mentalt velvære i den almindelige befolkning og evaluering af projekter, programmer og politikker, der sigter mod at forbedre mentalt velvære.
WEMWBS-skalaen med 14 elementer har 5 svarkategorier, opsummeret for at give en enkelt score.
Emnerne er alle positivt formuleret og dækker både følelsesmæssige og funktionsmæssige aspekter af mentalt velvære og gør derved konceptet mere tilgængeligt.
Skalaen er blevet brugt i vid udstrækning nationalt og internationalt til overvågning, evaluering af projekter og programmer og undersøgelse af determinanter for mentalt velvære.
Minimumsscore er 14 og maksimum er 70.
Skalaen scores ved at summere svarene til hvert besvaret emne på en 1 til 5 likert-skala.
|
6. uge
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: 6. uge
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM-IV) som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) ).
Det er blevet valideret til brug i primærpleje.
Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling.
Det kan dog bruges til at stille en foreløbig diagnose af depression i risikopopulationer - dem med koronar hjertesygdom eller efter slagtilfælde.
|
6. uge
|
|
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline vil blive målt, ekkokardiografi er en test, der bruger lydbølger til at producere levende billeder af dit hjerte.
Billedet er et ekkokardiogram.
Denne test giver din læge mulighed for at overvåge, hvordan dit hjerte og dets ventiler fungerer.
Ejektionsfraktion (EF) er en måling af procentdelen af blod, der forlader dit hjerte, hver gang det trækker sig sammen.
Hjertet trækker sig sammen og slapper af.
En normal hjerteudstødningsfraktion kan være mellem 50 og 70 procent.
En udstødningsfraktionsmåling under 40 procent kan være tegn på hjertesvigt eller kardiomyopati.
EF fra 41 til 49 procent kan betragtes som "grænsende".
Det indikerer ikke altid, at en person udvikler hjertesvigt.
I stedet kan det indikere skade, måske fra et tidligere hjerteanfald.
En udstødningsfraktion, der er højere end 75 procent, kan indikere en hjertelidelse såsom hypertrofisk kardiomyopati.
|
6. uge
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline, pulsfrekvens blev målt pr. minut gennem pulsoximeter
|
6. uge
|
|
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline SPO2 blev målt i procent.
Iltnedsænkning er opdelingen af iltgennemblødt hæmoglobin med hensyn til at lægge op til hæmoglobin i blodet.
Pulsoximeter måler det.
|
6. uge
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline, blodtryk måles gennem blodtryksmåler
|
6. uge
|
|
Multidimensionel vurdering af træthed
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra udgangspunktet, den multidimensionelle vurdering af træthed (MAF) er en 16-punkts skala, der måler træthed i henhold til fire dimensioner: grad og sværhedsgrad, angst, den forårsager, timing af træthed (i løbet af den seneste uge, hvornår den opstod og eventuelle ændringer ), og dets indvirkning på forskellige aktiviteter i dagligdagen (husholdningsopgaver, madlavning, badning, påklædning, arbejde, socialt samvær, seksuel aktivitet, fritid og rekreation, indkøb, gåture og motion).
Numerisk vurderingsskala (1 - 10) for emner 1 og 4 - 14 ( 1 = slet ikke, 10 = meget), emne 2 (1 = mild til 10 = alvorlig), emne 3 ( 1 = ingen nød, 10 = en stor nød).
Kategoriske svar (1 - 4) for tidspunkt 15 og 16.
En højere score indikerer mere alvorlig træthed, træthedsbesvær eller indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
|
6. uge
|
|
Lipidprofil test
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline blev målt efter at have taget blodprøver, Lipid Profile test inkluderer følgende: Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ved mål (<100mg/dL), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) inden for normalområdet ( 40 mg/dL for mænd og 50 mg/dL for kvinder) og/eller triglycerider inden for normalområdet (≤ 150 mg/dL).
|
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00711 Mehwish Iftikhar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .