- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04624412
Jatkuvien aerobisten harjoitusten eri intensiteetit sydämen kuntoutusvaiheessa 2
Jatkuvien aerobisten harjoitusten eri intensiteetit vaikuttavat väsymystasoon, henkiseen hyvinvointiin ja mindfulnessiin sydämen kuntoutusvaiheessa 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisellä aktiivisuudella on vahva yhteys terveysvaikutuksiin, koska se parantaa fyysistä ja henkistä toimintaa maksimoimalla kardiohengityksen kuntoa ja vähentää useiden kroonisten sairauksien riskiä.
Aerobinen liikunta on fyysistä toimintaa, joka nopeuttaa ja ylläpitää ihmisen kuntoa, hyvinvointia ja elämänlaatua. Aerobinen tarkoittaa hapen läsnäoloa ja perustuu sähköntuotantoprosessiin, jossa happea käytetään pääpolttoaineena, joka kattaa jatkuvan fyysisen toiminnan energiantarpeen. Aerobisen harjoituksen aikana keuhkot tehostuvat lisäämällä niiden hengityskapasiteettia, mikä johtaa hiilidioksidin poistoon ja hapen maksimaaliseen hyödyntämiseen sekä sen kuljetuksen paranemiseen keuhkoihin ja lihaksiin verenkierron avulla. Aerobic on liikuntamuoto, joka auttaa hapen kuljettamisessa ja imeytymisessä samalla kun tehostaa sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaa. Pitkäkestoiset aerobiset harjoitukset vaikuttavat merkittävästi sydämen rakenteeseen ja lisäävät sydämen aivohalvaustilavuutta.
Väsymys on väsymyksen tunnetta ja johtaa siihen, että lihakset eivät kykene toimimaan fyysisesti. Sitä valitetaan enimmäkseen sydän- ja verisuonitautien aikana ja se vaikuttaa sydänpotilaiden toimintaan ja elämänlaatuun.
Henkinen hyvinvointi on tärkeä terveyden osatekijä. Hyvä mielenterveys osoittautuu hyödylliseksi potilaiden toipumiselle ja itsenäisyydelle jokapäiväisessä elämässä. Kroonisilla sairauksilla on erittäin vahva yhteys mielenterveysongelmiin.
Mindfulness on kyky olla täysin valppaana ja henkistä läsnäoloa hetkessä. Fyysinen harjoittelu lisää mindfulnessia tehostamalla anteriorisen cingulaattisen aivokuoren toimintaa, mikä on yhdistetty itsesääntelyn ja huomiokyvyn parantamiseen. Aerobiset harjoitukset voivat parantaa mielialan mindfulnessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- New York Heart Association (NYHA) (luokka 1, luokka II)
- Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne.
- Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.
- Postsepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea masennus potilasterveyskyselyn (PHQ-9) perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva sydänlihasiskemia tai -infarkti (MI)
- Epästabiili angina
- Mikä tahansa diagnosoitu psyykkinen sairaus
- Potilaat, joilla on heikentynyt kognitio
- Potilaat, joilla on vakava elämää rajoittava sairaus, kuten syöpä ja munuaisten vajaatoiminta.
- Sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Jatkuva aerobinen kohtalaisen intensiteetin harjoitus
(juoksumatolla kävelyharjoitus) 50 % - 70 % maksimisykkeestä (HR) (3-6 METS)
|
Jatkuva aerobinen kohtalaisen intensiteetin harjoitus
|
KOKEELLISTA: Jatkuva aerobic (lievä intensiteetin harjoitus)
(juoksumatolla kävelyharjoitus) 30 % -50 % maksimisykkeestä (1-3 METS)
|
Jatkuva aerobic (lievä intensiteetin harjoitus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 minuutin kävelytesti: Etäisyys (metriä)
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Muutokset lähtötasosta, 6 minuutin kävelytestiä käytettiin toiminnallisen kapasiteetin mittaamiseen.
Se on submaksimaalista rasituskoe, joka voi auttaa arvioimaan sydän- ja keuhkosairautta sairastavien potilaiden toimintakykyä. Tässä testissä selvitetään maksimimatka metreinä, jonka yksilö kulkee 6 minuutissa ilman tukea.
|
6. viikko
|
Borgin asteikon koetun rasituksen aste
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Perustasosta tehdyt muutokset mitataan. Tämä asteikko on 6-20, jossa 6 tarkoittaa, ettei rasitusta ole lainkaan ja 20 tarkoittaa maksimaalista rasitusta. Potilas valitsee luvun määrittääkseen parhaan pistemäärän, joka vastaa hänen hengenahdistustasoaan. liikunta.
|
6. viikko
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Perustasosta tehdyt muutokset mitataan. Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9 kohdan asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia sairauksia.
Yhdeksän kohdan itseraportointiasteikko väsymyksestä, sen vakavuudesta ja sen vaikutuksista tiettyihin toimintoihin.
Vastaukset pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Tämä tarkoittaa, että pienin mahdollinen pistemäärä on yhdeksän ja korkein 63.
|
6. viikko
|
Mindfulness- huomiotietoisuusasteikko
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Perustasosta tehdyt muutokset mitataan. Piirre Mindfulness-tietoisuusasteikko (MAAS) on 15 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan mindfulnessin keskeistä ominaisuutta, nimittäin vastaanottavaa mielentilaa, jossa huomio saa herkän tietoisuuden siitä, mitä tapahtuu nykyisyydessä, vain tarkkailee mitä tapahtuu.
Asteikko lasketaan yksinkertaisesti laskemalla viidentoista kohteen keskiarvo.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
|
6. viikko
|
Warwick Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Perustasosta tehdyt muutokset mitataan, Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) -mittaukset mahdollistavat väestön henkisen hyvinvoinnin mittaamisen sekä henkistä hyvinvointia parantavien projektien, ohjelmien ja politiikkojen arvioinnin.
14 pisteen asteikolla WEMWBS on 5 vastausluokkaa, jotka lasketaan yhteen pistemääräksi.
Kaikki kohteet on muotoiltu positiivisesti ja kattavat sekä henkisen hyvinvoinnin tunne- että toimintanäkökohdat, mikä tekee konseptista helpommin saavutettavissa.
Asteikkoa on käytetty laajasti kansallisesti ja kansainvälisesti hankkeiden ja ohjelmien seurantaan, arviointiin ja henkisen hyvinvoinnin taustatekijöiden selvittämiseen.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimi 70.
Asteikko pisteytetään summaamalla kunkin vastauksen vastaukset 1-5 likert asteikolla.
|
6. viikko
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on masennusmoduuli, joka pisteyttää kaikki yhdeksästä mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteeristä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). ).
Se on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa.
Se ei ole masennuksen seulontatyökalu, mutta sitä käytetään masennuksen vakavuuden ja hoitovasteen seurantaan.
Sitä voidaan kuitenkin käyttää masennuksen alustavaan diagnoosiin riskiryhmissä - niillä, joilla on sepelvaltimotauti tai aivohalvauksen jälkeen.
|
6. viikko
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Perustasosta tehdyt muutokset mitataan. Ekokardiografia on testi, joka käyttää ääniaaltoja elävien kuvien tuottamiseen sydämestäsi.
Kuva on kaikukardiogrammi.
Tämän testin avulla lääkärisi voi seurata sydämesi ja sen läppäsi toimintaa.
Ejektiofraktio (EF) on mitta sydämestäsi lähtevän veren prosenttiosuudesta joka kerta, kun se supistuu.
Sydän supistuu ja rentoutuu.
Normaali sydämen ejektiofraktio voi olla 50-70 prosenttia.
Alle 40 prosentin ejektiofraktion mittaus voi olla todiste sydämen vajaatoiminnasta tai kardiomyopatiasta.
EF 41-49 prosenttia voidaan pitää "rajaraja".
Se ei aina tarkoita, että henkilöllä on sydämen vajaatoiminta.
Sen sijaan se voi viitata vaurioon, ehkä aiemmasta sydänkohtauksesta.
Yli 75 prosentin ejektiofraktion mittaus voi viitata sydänsairauteen, kuten hypertrofiseen kardiomyopatiaan.
|
6. viikko
|
Pulssi
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Muutokset lähtötasosta, pulssinopeus mitattiin minuutissa pulssioksimetrin avulla
|
6. viikko
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Muutokset lähtötasosta SPO2 mitattiin prosentteina.
Happiimmersio on hapella liotetun hemoglobiinin jakautuminen veren hemoglobiinin summan suhteen.
Pulssioksimetri mittaa sen.
|
6. viikko
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Muutokset lähtötasosta Verenpaine mitataan verenpainemittarilla
|
6. viikko
|
Moniulotteinen väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Muutokset lähtötasosta, Moniulotteinen väsymyksen arviointi (MAF) on 16 kohdan asteikko, joka mittaa väsymystä neljän ulottuvuuden mukaan: aste ja vakavuus, sen aiheuttama ahdistus, väsymyksen ajoitus (viime viikon aikana, milloin se esiintyi ja mahdolliset muutokset) ), ja sen vaikutus erilaisiin päivittäisiin toimintoihin (kotityöt, ruoanlaitto, kylpeminen, pukeutuminen, työ, seurustelu, seksuaalinen toiminta, vapaa-aika ja virkistys, ostokset, kävely ja kuntoilu).
Numeerinen luokitusasteikko (1 - 10) kohdille 1 ja 4 - 14 (1 = ei ollenkaan, 10 = paljon), kohta 2 (1 = lievä - 10 = vakava), kohta 3 (1 = ei hätää, 10 = paljon ahdistusta).
Kategoriset vastaukset (1 - 4) ajoituskohdille 15 ja 16.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä, väsymyshäiriötä tai vaikutusta päivittäiseen elämään.
|
6. viikko
|
Lipidiprofiilin testi
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Muutokset lähtötasosta mitattiin verinäytteiden ottamisen jälkeen. Lipidiprofiilitesti sisältää seuraavat: Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) tavoitteessa (<100mg/dL), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) normaalialueella ( 40 mg/dl miehillä ja 50 mg/dl naisilla) ja/tai triglyseridit normaalialueella (≤ 150 mg/dl).
|
6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00711 Mehwish Iftikhar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Jatkuva aerobinen kohtalaisen intensiteetin harjoitus
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationValmis