Diverse intensità di esercizi aerobici continui nella fase 2 della riabilitazione cardiaca
3 febbraio 2021 aggiornato da: Riphah International University
Effetti di diverse intensità di esercizi aerobici continui su livelli di affaticamento, benessere mentale e consapevolezza nella fase 2 della riabilitazione cardiaca
Determinare gli effetti di diverse intensità di esercizi aerobici continui sui livelli di affaticamento, benessere mentale e consapevolezza nella fase 2 della riabilitazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attività fisica ha una forte associazione con i risultati sulla salute in quanto migliora la funzione fisica e mentale massimizzando la forma cardiorespiratoria e riduce il rischio di molteplici malattie croniche.
L'esercizio aerobico è il tipo di attività fisica che accelera e mantiene la forma fisica, il benessere e la qualità della vita dell'essere umano. Aerobico significa in presenza di ossigeno e si basa sul processo di generazione di energia mediante l'utilizzo dell'ossigeno come carburante principale per far fronte alle richieste di energia durante l'attività fisica prolungata. Durante l'esercizio aerobico i polmoni diventano più efficienti migliorando la loro capacità respiratoria che porta alla rimozione dell'anidride carbonica e al massimo utilizzo dell'ossigeno e al miglioramento del suo trasporto ai polmoni e ai muscoli facendo circolare il sangue. L'aerobica è la forma di esercizio che aiuta nel trasporto e nell'assorbimento dell'ossigeno migliorando l'efficienza del sistema cardiovascolare. Gli esercizi aerobici a lungo termine influenzano in modo significativo la struttura del cuore e migliorano la gittata cardiaca.
La fatica è una sensazione di stanchezza e porta verso l'incapacità dei muscoli di eseguire fisicamente. Si lamenta principalmente durante le malattie cardiovascolari e influisce sul funzionamento e sulla qualità della vita nei pazienti cardiopatici.
Il benessere mentale è un importante componente della salute. Una buona salute mentale si rivela benefica per il recupero e l'indipendenza dei pazienti nelle attività della vita quotidiana. Le malattie croniche hanno un'associazione molto forte con il disturbo mentale.
La consapevolezza è la capacità di essere pienamente vigili e presenti mentalmente nel momento. L'allenamento fisico aumenta la consapevolezza migliorando il funzionamento della corteccia cingolata anteriore che è stata collegata al miglioramento dell'autoregolazione e dell'attenzione. Gli esercizi aerobici possono migliorare la consapevolezza dell'umore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- New York Heart Association (NYHA) (classe 1, classe II)
- Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc.
- Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.
- Post bypass coronarico (CABG)
- Pazienti con diagnosi di depressione da lieve a moderata sulla base del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Criteri di esclusione:
- Ischemia miocardica ricorrente o infarto (MI)
- Angina instabile
- Qualsiasi malattia psicologica diagnosticata
- Pazienti con funzione cognitiva compromessa
- Pazienti con gravi malattie che limitano la vita come il cancro e l'insufficienza renale.
- Insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Esercizio aerobico continuo di intensità moderata
(Esercizio di camminata su tapis roulant) 50% - 70% della frequenza cardiaca massima (HR) (3-6 METS)
|
Esercizio aerobico continuo di intensità moderata
|
|
SPERIMENTALE: Aerobica continua (esercizio a intensità moderata)
(Esercizio di camminata su tapis roulant) 30% -50% della FC massima (1-3 METS)
|
Aerobica continua (esercizio a intensità moderata)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti: distanza (metri)
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Cambiamenti rispetto al basale, il test del cammino di 6 minuti è stato utilizzato per misurare la capacità funzionale.
È un test da sforzo submassimale che può aiutare a valutare la capacità funzionale dei pazienti con malattie cardiopolmonari, in questo test scopriamo la distanza massima in metri che un individuo copre in 6 minuti senza alcun supporto.
|
6a settimana
|
|
Tasso di sforzo percepito della scala Borg
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Verranno misurate le variazioni rispetto alla linea di base, Questa scala va da 6 a 20, dove 6 significa nessuno sforzo e 20 significa sforzo massimo, Un numero viene scelto dal paziente per decidere il miglior punteggio che corrisponde al suo livello di dispnea durante attività fisica.
|
6a settimana
|
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Verranno misurate le modifiche rispetto alla linea di base, La Fatigue Severity Scale (FSS) è una scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona nei pazienti con una varietà di disturbi.
Una scala di autovalutazione di nove elementi sulla fatica, la sua gravità e il modo in cui influisce su determinate attività.
Le risposte sono valutate su una scala a sette punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = assolutamente d'accordo.
Ciò significa che il punteggio minimo possibile è nove e il punteggio più alto è 63.
|
6a settimana
|
|
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Verranno misurati i cambiamenti rispetto alla linea di base. La scala di consapevolezza dell'attenzione e della consapevolezza del tratto (MAAS) è una scala di 15 elementi progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza, vale a dire uno stato mentale ricettivo in cui l'attenzione, informata da una consapevolezza sensibile di ciò che sta avvenendo nel presente, osserva semplicemente ciò che sta avvenendo.
Per valutare la scala è sufficiente calcolare la media dei quindici elementi.
Punteggi più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza disposizionale.
|
6a settimana
|
|
La scala del benessere mentale di Warwick Edinburgh
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Verranno misurate le modifiche rispetto alla linea di base, le Warwick-Edinburgh Mental Well being Scales (WEMWBS) sono state sviluppate per consentire la misurazione del benessere mentale nella popolazione generale e la valutazione di progetti, programmi e politiche che mirano a migliorare il benessere mentale.
La scala di 14 item WEMWBS ha 5 categorie di risposta, sommate per fornire un singolo punteggio.
Gli item sono tutti formulati in modo positivo e coprono sia gli aspetti emotivi che funzionali del benessere mentale, rendendo così il concetto più accessibile.
La scala è stata ampiamente utilizzata a livello nazionale e internazionale per monitorare, valutare progetti e programmi e indagare sui determinanti del benessere mentale.
Il punteggio minimo della scala è 14 e il massimo è 70.
La scala viene valutata sommando le risposte a ciascun elemento risposto su una scala Likert da 1 a 5.
|
6a settimana
|
|
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è il modulo sulla depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno ).
È stato convalidato per l'uso nelle cure primarie.
Non è uno strumento di screening per la depressione, ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento.
Tuttavia, può essere utilizzato per fare una diagnosi provvisoria di depressione nelle popolazioni a rischio, quelle con malattia coronarica o dopo un ictus.
|
6a settimana
|
|
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Verranno misurate le modifiche rispetto alla linea di base, l'ecocardiografia è un test che utilizza le onde sonore per produrre immagini dal vivo del tuo cuore.
L'immagine è un ecocardiogramma.
Questo test consente al medico di monitorare il funzionamento del cuore e delle sue valvole.
La frazione di eiezione (EF) è una misura della percentuale di sangue che lascia il tuo cuore ogni volta che si contrae.
Il cuore si contrae e si rilassa.
La frazione di eiezione di un cuore normale può essere compresa tra il 50 e il 70%.
Una misurazione della frazione di eiezione inferiore al 40 percento può essere la prova di insufficienza cardiaca o cardiomiopatia.
EF dal 41 al 49 percento può essere considerato "al limite".
Non sempre indica che una persona sta sviluppando insufficienza cardiaca.
Potrebbe invece indicare un danno, magari da un precedente infarto.
Una misurazione della frazione di eiezione superiore al 75 percento può indicare una condizione cardiaca come la cardiomiopatia ipertrofica.
|
6a settimana
|
|
Pulsazioni
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Variazioni rispetto al basale, la frequenza cardiaca è stata misurata al minuto tramite pulsossimetro
|
6a settimana
|
|
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Le variazioni rispetto al basale di SPO2 sono state misurate in percentuale.
L'immersione di ossigeno è la divisione dell'emoglobina imbevuta di ossigeno rispetto alla somma dell'emoglobina nel sangue.
Il pulsossimetro lo misura.
|
6a settimana
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Cambiamenti dalla linea di base, la pressione sanguigna viene misurata tramite sfigmomanometro
|
6a settimana
|
|
Valutazione multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Modifiche rispetto alla linea di base, la valutazione multidimensionale della fatica (MAF) è una scala di 16 elementi che misura la fatica in base a quattro dimensioni: grado e gravità, disagio che provoca, tempistica della fatica (nell'ultima settimana, quando si è verificata ed eventuali modifiche ) e il suo impatto su varie attività della vita quotidiana (faccende domestiche, cucinare, lavarsi, vestirsi, lavorare, socializzare, attività sessuale, tempo libero e ricreazione, fare la spesa, camminare e fare attività fisica).
Scala di valutazione numerica (1 - 10) per gli item 1 e 4 - 14 ( 1 = per niente, 10 = molto), item 2 (da 1 = lieve a 10 = grave), item 3 ( 1 = nessun disagio, 10 = molta sofferenza).
Risposte categoriche (1 - 4) per gli elementi temporali 15 e 16.
Un punteggio più alto indica un affaticamento più grave, un disagio da affaticamento o un impatto sulle attività della vita quotidiana.
|
6a settimana
|
|
Test del profilo lipidico
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Le variazioni rispetto al basale sono state misurate dopo aver prelevato campioni di sangue, il test del profilo lipidico include quanto segue: colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) all'obiettivo (<100 mg/dL), colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) entro il range normale ( 40 mg/dL per i maschi e 50 mg/dL per le femmine) e/o trigliceridi entro il range normale (≤ 150 mg/dL).
|
6a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/00711 Mehwish Iftikhar
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .