- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04624412
Unterschiedliche Intensitäten kontinuierlicher Aerobic-Übungen in Phase 2 der Herzrehabilitation
Auswirkungen unterschiedlicher Intensitäten kontinuierlicher Aerobic-Übungen auf Ermüdungsniveaus, geistiges Wohlbefinden und Achtsamkeit in Phase 2 der Herzrehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität hat einen starken Zusammenhang mit gesundheitlichen Ergebnissen, da sie die körperliche und geistige Funktion durch Maximierung der kardiorespiratorischen Fitness verbessert und das Risiko mehrerer chronischer Krankheiten verringert.
Aerobic ist die Art der körperlichen Aktivität, die die Fitness, das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Menschen beschleunigt und aufrechterhält. Aerob bedeutet in Gegenwart von Sauerstoff und basiert auf dem Stromerzeugungsprozess durch die Verwendung von Sauerstoff als Hauptbrennstoff, um den Energiebedarf während anhaltender körperlicher Aktivität zu decken. Während Aerobic-Übungen werden die Lungen effizienter, indem ihre Atemkapazität verbessert wird, was zur Entfernung von Kohlendioxid und einer maximalen Nutzung von Sauerstoff und zur Verbesserung seines Transports zu Lunge und Muskeln durch zirkulierendes Blut führt. Aerobic ist die Form der Übung, die den Sauerstofftransport und die Sauerstoffaufnahme unterstützt und gleichzeitig die Effizienz des Herz-Kreislauf-Systems verbessert. Langfristige Aerobic-Übungen beeinflussen die Herzstruktur erheblich und verbessern das Schlagvolumen des Herzens.
Fatigue ist ein Erschöpfungsgefühl und führt zur körperlichen Leistungsunfähigkeit der Muskulatur. Sie wird meist bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen beklagt und beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Herzpatienten.
Seelisches Wohlbefinden ist ein wichtiger Bestandteil der Gesundheit. Eine gute psychische Gesundheit erweist sich als vorteilhaft für die Genesung und Unabhängigkeit der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Chronische Krankheiten haben eine sehr starke Assoziation mit psychischen Störungen.
Achtsamkeit ist die Fähigkeit, im Moment vollkommen wach und mental präsent zu sein. Körperliches Training fördert die Achtsamkeit, indem es die Funktion des vorderen cingulären Kortex verbessert, der mit der Verbesserung der Selbstregulation und Aufmerksamkeit in Verbindung gebracht wurde. Aerobic-Übungen können die Stimmungsaufmerksamkeit verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- New York Heart Association (NYHA) (Klasse 1, Klasse II)
- Klasse I - Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität, z. Atemnot beim Gehen, Treppensteigen etc.
- Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.
- Post-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Depression auf Grundlage des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende Myokardischämie oder Infarkt (MI)
- Instabile Angina pectoris
- Jede diagnostizierte psychische Erkrankung
- Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion
- Patienten mit schweren lebensverkürzenden Erkrankungen wie Krebs und Nierenversagen.
- Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kontinuierliches aerobes Training mit moderater Intensität
(Gehen auf dem Laufband) 50 % - 70 % der maximalen Herzfrequenz (HR) (3-6 METS)
|
Kontinuierliches aerobes Training mit moderater Intensität
|
|
EXPERIMENTAL: Kontinuierliches Aerobic (Training mit leichter Intensität)
(Laufband-Gehübung) 30 % -50 % der max. HF (1-3 METS)
|
Kontinuierliches Aerobic (Training mit leichter Intensität)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest: Entfernung (Meter)
Zeitfenster: 6. Woche
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, ein 6-minütiger Gehtest wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität zu messen.
Es handelt sich um einen submaximalen Belastungstest, der bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen helfen kann. Bei diesem Test ermitteln wir die maximale Entfernung in Metern, die eine Person in 6 Minuten ohne Unterstützung zurücklegt.
|
6. Woche
|
|
Borg-Skala Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 6. Woche
|
Änderungen gegenüber der Grundlinie werden gemessen. Diese Skala reicht von 6 bis 20, wobei 6 überhaupt keine Anstrengung und 20 maximale Anstrengung bedeutet. Der Patient wählt eine Zahl, um die beste Punktzahl zu bestimmen, die seiner Dyspnoe während der Untersuchung entspricht physische Aktivität.
|
6. Woche
|
|
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 6. Woche
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen. Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst.
Eine Selbstberichtsskala mit neun Items über Müdigkeit, ihre Schwere und wie sie sich auf bestimmte Aktivitäten auswirkt.
Die Antworten werden auf einer siebenstufigen Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu.
Das bedeutet, dass die minimal mögliche Punktzahl neun und die höchste 63 ist.
|
6. Woche
|
|
Achtsamkeits-Aufmerksamkeitsbewusstseinsskala
Zeitfenster: 6. Woche
|
Änderungen gegenüber der Grundlinie werden gemessen. Die Achtsamkeitsskala (MAAS) für das Merkmal Achtsamkeit ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal der Achtsamkeit zu bewerten, nämlich einen empfänglichen Geisteszustand, in dem Aufmerksamkeit, informiert durch ein sensibles Bewusstsein für was in der Gegenwart passiert, beobachtet einfach, was passiert.
Um die Skala zu bewerten, berechnen Sie einfach den Mittelwert der fünfzehn Punkte.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
|
6. Woche
|
|
Die Skala für geistiges Wohlbefinden von Warwick Edinburgh
Zeitfenster: 6. Woche
|
Änderungen gegenüber der Baseline werden gemessen. Die Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scales (WEMWBS) wurden entwickelt, um die Messung des psychischen Wohlbefindens in der Allgemeinbevölkerung und die Bewertung von Projekten, Programmen und Richtlinien zu ermöglichen, die darauf abzielen, das psychische Wohlbefinden zu verbessern.
Die 14-Punkte-Skala WEMWBS hat 5 Antwortkategorien, die zu einem einzigen Ergebnis summiert werden.
Die Items sind alle positiv formuliert und decken sowohl Gefühls- als auch Funktionsaspekte des psychischen Wohlbefindens ab, wodurch das Konzept zugänglicher wird.
Die Skala wurde national und international weit verbreitet zur Überwachung, Bewertung von Projekten und Programmen und zur Untersuchung der Determinanten des psychischen Wohlbefindens verwendet.
Die minimale Skalenpunktzahl beträgt 14 und die maximale 70.
Die Skala wird durch Summieren der Antworten auf jedes beantwortete Item auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet.
|
6. Woche
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: 6. Woche
|
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist das Depressionsmodul, das jedes der neun Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet ).
Es wurde für den Einsatz in der Primärversorgung validiert.
Es ist kein Screening-Tool für Depressionen, aber es wird verwendet, um die Schwere der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
Es kann jedoch verwendet werden, um eine vorläufige Diagnose einer Depression in Risikogruppen zu stellen – Menschen mit koronarer Herzkrankheit oder nach einem Schlaganfall.
|
6. Woche
|
|
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6. Woche
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen, Echokardiographie ist ein Test, der Schallwellen verwendet, um Live-Bilder Ihres Herzens zu erzeugen.
Das Bild ist ein Echokardiogramm.
Mit diesem Test kann Ihr Arzt überwachen, wie Ihr Herz und seine Klappen funktionieren.
Die Ejektionsfraktion (EF) ist ein Maß für den Blutanteil, der Ihr Herz jedes Mal verlässt, wenn es sich zusammenzieht.
Das Herz zieht sich zusammen und entspannt sich.
Die Ejektionsfraktion eines normalen Herzens kann zwischen 50 und 70 Prozent liegen.
Eine Messung der Ejektionsfraktion unter 40 Prozent kann ein Hinweis auf Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie sein.
EF von 41 bis 49 Prozent kann als „Grenzwert“ angesehen werden.
Es weist nicht immer darauf hin, dass eine Person eine Herzinsuffizienz entwickelt.
Stattdessen kann es auf Schäden hinweisen, vielleicht von einem früheren Herzinfarkt.
Eine Messung der Ejektionsfraktion von mehr als 75 Prozent kann auf eine Herzerkrankung wie hypertrophe Kardiomyopathie hinweisen.
|
6. Woche
|
|
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 6. Woche
|
Änderungen gegenüber der Grundlinie, Pulsfrequenz wurde pro Minute durch Pulsoximeter gemessen
|
6. Woche
|
|
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 6. Woche
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-SPO2 wurden in Prozent gemessen.
Sauerstoffimmersion ist die Teilung von sauerstoffgetränktem Hämoglobin in Bezug auf die Addition an Hämoglobin im Blut.
Pulsoximeter messen es.
|
6. Woche
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6. Woche
|
Änderungen gegenüber der Grundlinie, Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
|
6. Woche
|
|
Mehrdimensionale Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: 6. Woche
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Die mehrdimensionale Bewertung der Erschöpfung (MAF) ist eine 16-Punkte-Skala, die die Ermüdung anhand von vier Dimensionen misst: Grad und Schweregrad, verursachte Belastung, Zeitpunkt der Ermüdung (in der letzten Woche, wann sie aufgetreten ist und alle Änderungen ) und seine Auswirkungen auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens (Hausarbeit, Kochen, Baden, Anziehen, Arbeiten, Geselligkeit, sexuelle Aktivität, Freizeit und Erholung, Einkaufen, Gehen und Sport).
Numerische Bewertungsskala (1 - 10) für die Items 1 und 4 - 14 (1 = überhaupt nicht, 10 = sehr), Item 2 (1 = leicht bis 10 = stark), Item 3 (1 = keine Belastung, 10 = große Not).
Kategoriale Antworten (1 - 4) für die Timing-Items 15 und 16.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Erschöpfung, Ermüdungsbelastung oder Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
|
6. Woche
|
|
Lipidprofil-Test
Zeitfenster: 6. Woche
|
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden nach der Entnahme von Blutproben gemessen, der Lipidprofiltest umfasst Folgendes: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im Zielbereich (<100 mg/dL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) im normalen Bereich ( 40 mg/dL für Männer und 50 mg/dL für Frauen) und/oder Triglyceride im normalen Bereich (≤ 150 mg/dL).
|
6. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/00711 Mehwish Iftikhar
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .