- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04624412
Różne intensywności ciągłych ćwiczeń aerobowych w fazie rehabilitacji kardiologicznej 2
Wpływ różnych intensywności ciągłych ćwiczeń aerobowych na poziom zmęczenia, samopoczucie psychiczne i uważność w fazie 2 rehabilitacji kardiologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna ma silny związek z wynikami zdrowotnymi, ponieważ poprawia funkcje fizyczne i psychiczne poprzez maksymalizację wydolności krążeniowo-oddechowej i zmniejsza ryzyko wielu chorób przewlekłych.
Ćwiczenia aerobowe to rodzaj aktywności fizycznej, który przyspiesza i utrzymuje sprawność, dobre samopoczucie i jakość życia człowieka. Aerobik oznacza obecność tlenu i opiera się na procesie generowania energii poprzez wykorzystanie tlenu jako głównego paliwa, aby sprostać zapotrzebowaniu na energię podczas długotrwałej aktywności fizycznej. Podczas ćwiczeń aerobowych płuca stają się bardziej wydajne, zwiększając swoją wydolność oddechową, co prowadzi do usunięcia dwutlenku węgla i maksymalnego wykorzystania tlenu oraz usprawnienia jego transportu do płuc i mięśni przez krążącą krew. Aerobik to forma ćwiczeń, która pomaga w transporcie i wchłanianiu tlenu, jednocześnie zwiększając wydolność układu sercowo-naczyniowego. Długotrwałe ćwiczenia aerobowe znacząco wpływają na budowę serca i poprawiają objętość wyrzutową serca.
Zmęczenie jest uczuciem zmęczenia i prowadzi do niezdolności mięśni do pracy fizycznej. Najczęściej występuje w przebiegu chorób układu krążenia i wpływa na funkcjonowanie i jakość życia pacjentów kardiologicznych.
Dobre samopoczucie psychiczne jest ważnym składnikiem zdrowia. Dobry stan zdrowia psychicznego sprzyja rekonwalescencji i samodzielności pacjentów w czynnościach życia codziennego. Choroby przewlekłe mają bardzo silny związek z zaburzeniami psychicznymi.
Uważność to zdolność do bycia w pełni uważnym i mentalnym obecnym w danej chwili. Trening fizyczny zwiększa uważność poprzez poprawę funkcjonowania przedniej części kory zakrętu obręczy, co wiąże się z poprawą samoregulacji i uwagi. Ćwiczenia aerobowe mogą poprawić uważność nastroju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- New York Heart Association (NYHA) (klasa 1, klasa II)
- Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej np. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp.
- Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej depresji na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego (MI)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Każda zdiagnozowana choroba psychiczna
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ograniczającymi życie, takimi jak rak i niewydolność nerek.
- Zastoinowa niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ciągłe ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
(Ćwiczenie marszowe na bieżni) 50% - 70% maksymalnego tętna (HR) (3-6 METS)
|
Ciągłe ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
|
EKSPERYMENTALNY: Ciągły aerobik (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności)
(Ćwiczenie marszowe na bieżni) 30% -50% maksymalnego tętna (1-3 METS)
|
Ciągły aerobik (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu: Dystans (metry)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, do pomiaru wydolności funkcjonalnej zastosowano 6-minutowy test marszu.
Jest to submaksymalny test wysiłkowy, który może pomóc w ocenie wydolności funkcjonalnej pacjentów z chorobami krążeniowo-oddechowymi, w tym teście określamy maksymalny dystans w metrach, który dana osoba pokonuje w ciągu 6 minut bez żadnego wsparcia.
|
6. tydzień
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku w skali Borga
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Mierzone będą zmiany w stosunku do linii podstawowej. Ta skala wynosi od 6 do 20, gdzie 6 oznacza całkowity brak wysiłku, a 20 oznacza maksymalny wysiłek. Liczba jest wybierana przez pacjenta w celu ustalenia najlepszego wyniku odpowiadającego jego poziomowi duszności podczas aktywność fizyczna.
|
6. tydzień
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmierzone zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby u pacjentów z różnymi zaburzeniami.
Skala samoopisowa składająca się z dziewięciu pozycji dotyczących zmęczenia, jego nasilenia i wpływu na określone czynności.
Odpowiedzi są punktowane na siedmiostopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Oznacza to, że minimalny możliwy wynik to dziewięć, a najwyższy to 63.
|
6. tydzień
|
Skala świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmierzone zostaną zmiany w stosunku do linii bazowej. Skala świadomości uwagi uważności (MAAS) to 15-punktowa skala zaprojektowana do oceny podstawowej cechy uważności, a mianowicie receptywnego stanu umysłu, w którym uwaga, poinformowana przez wrażliwą świadomość tego, co dzieje się w teraźniejszości, po prostu obserwuje to, co się dzieje.
Aby uzyskać punktację na skali, wystarczy obliczyć średnią z piętnastu pozycji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
|
6. tydzień
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick Edinburgh
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Mierzone będą zmiany w stosunku do stanu wyjściowego. Skale dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) zostały opracowane w celu umożliwienia pomiaru dobrostanu psychicznego w populacji ogólnej oraz oceny projektów, programów i polityk, których celem jest poprawa dobrostanu psychicznego.
14-punktowa skala WEMWBS ma 5 kategorii odpowiedzi, zsumowanych w celu uzyskania pojedynczego wyniku.
Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i obejmują zarówno uczucia, jak i funkcjonowanie aspektów dobrostanu psychicznego, dzięki czemu koncepcja jest bardziej przystępna.
Skala jest szeroko stosowana w kraju i za granicą do monitorowania, ewaluacji projektów i programów oraz badania uwarunkowań dobrostanu psychicznego.
Minimalny wynik na skali to 14, a maksymalny to 70.
Skala jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję, na którą udzielono odpowiedzi w skali Likerta od 1 do 5.
|
6. tydzień
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to moduł dotyczący depresji, w którym każde z dziewięciu kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV) ocenia się od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie ).
Został zatwierdzony do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej.
Nie jest to narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, ale służy do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie.
Może jednak posłużyć do wstępnego rozpoznania depresji w populacjach z grupy ryzyka – z chorobą niedokrwienną serca lub po udarze mózgu.
|
6. tydzień
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmierzone zostaną zmiany w stosunku do linii podstawowej. Echokardiografia jest badaniem wykorzystującym fale dźwiękowe do tworzenia żywych obrazów serca.
Obraz jest echokardiogramem.
Ten test pozwala lekarzowi monitorować działanie serca i jego zastawek.
Frakcja wyrzutowa (EF) jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce przy każdym jego skurczu.
Serce kurczy się i rozluźnia.
Normalna frakcja wyrzutowa serca może wynosić od 50 do 70 procent.
Pomiar frakcji wyrzutowej poniżej 40 procent może świadczyć o niewydolności serca lub kardiomiopatii.
EF od 41 do 49 procent można uznać za „graniczne”.
Nie zawsze oznacza to, że u danej osoby rozwija się niewydolność serca.
Zamiast tego może wskazywać na uszkodzenie, być może spowodowane wcześniejszym zawałem serca.
Pomiar frakcji wyrzutowej wyższy niż 75 procent może wskazywać na chorobę serca, taką jak kardiomiopatia przerostowa.
|
6. tydzień
|
Puls
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej, częstość tętna mierzono na minutę za pomocą pulsoksymetru
|
6. tydzień
|
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej SPO2 mierzono w procentach.
Zanurzenie tlenowe to podział hemoglobiny nasączonej tlenem w stosunku do sumy hemoglobiny we krwi.
Pulsoksymetr mierzy to.
|
6. tydzień
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany od linii bazowej, ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą sfigmomanometru
|
6. tydzień
|
Wielowymiarowa ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego, Wielowymiarowa ocena zmęczenia (MAF) to 16-punktowa skala, która mierzy zmęczenie według czterech wymiarów: stopień i dotkliwość, niepokój, który powoduje, czas wystąpienia zmęczenia (w ciągu ostatniego tygodnia, kiedy to wystąpiło i wszelkie zmiany ) i jego wpływ na różne czynności życia codziennego (obowiązki domowe, gotowanie, kąpiel, ubieranie się, praca, kontakty towarzyskie, aktywność seksualna, wypoczynek i rekreacja, zakupy, spacery i ćwiczenia fizyczne).
Numeryczna skala ocen (1 - 10) dla pozycji 1 i 4 - 14 (1 = wcale, 10 = dużo), pozycja 2 (1 = od łagodnego do 10 = dotkliwa), pozycja 3 ( 1 = brak cierpienia, 10 = dużo cierpienia).
Odpowiedzi kategoryczne (1 - 4) dla pozycji Timing 15 i 16.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie, zmęczenie lub wpływ na codzienne czynności.
|
6. tydzień
|
Badanie profilu lipidowego
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej zostały zmierzone po pobraniu próbek krwi. Test profilu lipidowego obejmuje: cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) na poziomie docelowym (<100mg/dl), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) w normalnym zakresie ( 40 mg/dl dla mężczyzn i 50 mg/dl dla kobiet) i/lub trójglicerydy w normalnym zakresie (≤ 150 mg/dl).
|
6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00711 Mehwish Iftikhar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone