- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04624412
Ulike intensiteter av kontinuerlig aerobic øvelser i hjerterehabilitering fase 2
Effekter av ulike intensiteter av kontinuerlige aerobiske øvelser på tretthetsnivåer, mentalt velvære og oppmerksomhet i hjerterehabilitering fase 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet har en sterk assosiasjon med helseresultater ettersom den forbedrer fysisk og mental funksjon ved å maksimere cardio respiratorisk kondisjon og reduserer risikoen for flere kroniske sykdommer.
Aerobic trening er den typen fysisk aktivitet som akselererer og opprettholder kondisjon, velvære og livskvalitet til mennesker. Aerob betyr i nærvær av oksygen og er basert på kraftgenereringsprosessen ved bruk av oksygen som et hoveddrivstoff for å takle energibehovet under vedvarende fysisk aktivitet. Under aerob trening blir lungene mer effektive ved å forbedre pustekapasiteten, noe som fører til fjerning av karbondioksid og maksimal utnyttelse av oksygen og forbedring av transporten til lunger og muskler ved å sirkulere blod. Aerobic er treningsformen som hjelper til med oksygentransport og absorpsjon samtidig som effektiviteten til det kardiovaskulære systemet forbedres. Langsiktige aerobe øvelser påvirker strukturen til hjertet betydelig og forbedrer hjerteslagvolumet.
Tretthet er en følelse av tretthet og fører til manglende evne til muskler til å yte fysisk. Det klages mest under hjerte- og karsykdommer og påvirker funksjonen og livskvaliteten hos hjertepasienter.
Psykisk velvære er en viktig bestanddel av helse. God mental helse viser seg å være gunstig for pasienters restitusjon og uavhengighet i dagliglivets aktiviteter. Kroniske sykdommer har en veldig sterk sammenheng med psykisk lidelse.
Mindfulness er evnen til å være fullt våken og mentalt tilstede i øyeblikket. Fysisk trening øker oppmerksomheten ved å forbedre funksjonen til den fremre cingulate cortex som har vært knyttet til forbedring av selvregulering og oppmerksomhet. Aerobic øvelser kan forbedre humøret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) (klasse 1, klasse II)
- Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv.
- Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.
- Post koronar bypass grafting (CABG)
- Pasienter diagnostisert med mild til moderat depresjon på grunnlag av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende myokardiskemi eller infarkt (MI)
- Ustabil angina
- Enhver diagnostisert psykisk sykdom
- Pasienter med nedsatt kognisjonsfunksjon
- Pasienter med alvorlig livsbegrensende sykdom som kreft og nyresvikt.
- Kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig aerob moderat intensitetstrening
(tredemølle gåtrening) 50 % - 70 % av maks hjertefrekvens (HR) (3-6 METS)
|
Kontinuerlig aerob moderat intensitetstrening
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig aerobic (mild intensitetstrening)
(gåtrening på tredemølle) 30 % -50 % av maks HR (1-3 METS)
|
Kontinuerlig aerobic (mild intensitetstrening)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gangtest: Avstand (meter)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline, 6 min gangtest ble brukt for å måle funksjonskapasitet.
Det er en submaksimal treningstest som kan hjelpe med å vurdere funksjonskapasiteten til pasienter med hjerte- og lungesykdommer, i denne testen finner vi ut den maksimale avstanden i meter som en person tilbakelegger på 6 minutter uten støtte.
|
6. uke
|
|
Borg-skala Rate av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline vil bli målt. Denne skalaen er fra 6-20, hvor 6 betyr ingen anstrengelse i det hele tatt og 20 betyr maksimal anstrengelse. Et tall velges av pasienten for å bestemme den beste poengsummen som samsvarer med hans nivå av dyspné under fysisk aktivitet.
|
6. uke
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra Baseline vil bli målt, The Fatigue Severity Scale (FSS) er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser.
En selvrapporteringsskala med ni elementer om tretthet, dens alvorlighetsgrad og hvordan den påvirker visse aktiviteter.
Svar skåres på en syv-punkts skala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
Dette betyr at minimum poengsum er ni og høyeste er 63.
|
6. uke
|
|
Mindfulness oppmerksomhetsbevissthetsskala
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline vil bli målt. Egenskapen Mindfulness oppmerksomhetsbevissthet (MAAS) er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk ved oppmerksomhet, nemlig en mottakelig sinnstilstand der oppmerksomhet, informert av en sensitiv bevissthet om hva skjer i nåtiden, bare observerer det som skjer.
For å score skalaen beregner du bare gjennomsnittet av de femten elementene.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
|
6. uke
|
|
Warwick Edinburgh-skalaen for mental velvære
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra Baseline vil bli målt, Warwick-Edinburgh Mental Well being Scales (WEMWBS) ble utviklet for å muliggjøre måling av mental velvære i befolkningen generelt og evaluering av prosjekter, programmer og retningslinjer som tar sikte på å forbedre mentalt velvære.
14-elementskalaen WEMWBS har 5 svarkategorier, summert for å gi en enkelt poengsum.
Artiklene er alle positivt formulert og dekker både følelses- og funksjonsaspekter ved psykisk velvære, og gjør dermed konseptet mer tilgjengelig.
Skalaen har blitt mye brukt nasjonalt og internasjonalt for å overvåke, evaluere prosjekter og programmer og undersøke determinantene for psykisk velvære.
Minste skalapoengsum er 14 og maksimum er 70.
Skalaen scores ved å summere svarene på hvert element besvart på en likert-skala fra 1 til 5.
|
6. uke
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: 6. uke
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM-IV) som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) ).
Det er validert for bruk i primærhelsetjenesten.
Det er ikke et screeningverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
Imidlertid kan den brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon i risikopopulasjoner - de med koronar hjertesykdom eller etter hjerneslag.
|
6. uke
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline vil bli målt, ekkokardiografi er en test som bruker lydbølger til å produsere levende bilder av hjertet ditt.
Bildet er et ekkokardiogram.
Denne testen lar legen din overvåke hvordan hjertet ditt og dets klaffer fungerer.
Ejeksjonsfraksjon (EF) er en måling av prosentandelen av blod som forlater hjertet ditt hver gang det trekker seg sammen.
Hjertet trekker seg sammen og slapper av.
En normal hjerteutløsningsfraksjon kan være mellom 50 og 70 prosent.
En ejeksjonsfraksjonsmåling under 40 prosent kan være tegn på hjertesvikt eller kardiomyopati.
EF fra 41 til 49 prosent kan betraktes som «borderline».
Det indikerer ikke alltid at en person utvikler hjertesvikt.
I stedet kan det tyde på skade, kanskje fra et tidligere hjerteinfarkt.
En ejeksjonsfraksjonsmåling høyere enn 75 prosent kan indikere en hjertesykdom som hypertrofisk kardiomyopati.
|
6. uke
|
|
Puls
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline, pulsfrekvens ble målt per minutt gjennom pulsoksymeter
|
6. uke
|
|
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline SPO2 ble målt i prosent.
Oksygennedsenkning er deling av oksygen-gjennomvåt hemoglobin med hensyn til å legge opp til hemoglobin i blodet.
Pulsoksymeter måle det.
|
6. uke
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra basislinjen, blodtrykket måles med blodtrykksmåler
|
6. uke
|
|
Flerdimensjonal vurdering av fatigue
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline, The Multidimensional assessment of fatigue (MAF) er en 16-punkts skala som måler fatigue i henhold til fire dimensjoner: grad og alvorlighetsgrad, plager som den forårsaker, tidspunktet for fatigue (i løpet av den siste uken, når den oppstod og eventuelle endringer ), og dens innvirkning på ulike aktiviteter i dagliglivet (husholdningsarbeid, matlaging, bading, påkledning, arbeid, sosialt samvær, seksuell aktivitet, fritid og rekreasjon, shopping, turgåing og trening).
Numerisk vurderingsskala (1 - 10) for punkt 1 og 4 - 14 ( 1 = ikke i det hele tatt, 10 = mye), element 2 (1 = mild til 10 = alvorlig), element 3 ( 1 = ingen plager, 10 = mye nød).
Kategoriske svar (1 - 4) for tidspunkt 15 og 16.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig tretthet, tretthetslidelse eller innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
|
6. uke
|
|
Lipidprofiltest
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline ble målt etter å ha tatt blodprøver, Lipid Profile test inkluderer følgende: Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ved mål (<100mg/dL), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) innenfor normalområdet ( 40mg/dL for menn og 50mg/dL for kvinner), og/eller triglyserider innenfor normalområdet (≤ 150mg/dL).
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00711 Mehwish Iftikhar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .