Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af blokade af nervus ischiadicus' paraneurale skede ved brug af en lateral midt-femoral tilgang (iSNB-LF)

Gennemførlighed og sikkerhed af intraneuralt ischiasnerveblok via lateral midt-femoral tilgang: En klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ultralydsvejledt midtfemoral lateral tilgang til sciaticusnerven paraneural skede blokering, for at tilvejebringe en ny sciaticusnerven blokeringstilgang til klinisk praksis, der tilbyder større patientkomfort og højere præcision, og derved lette dens anvendelse for specifikke patientgrupper og mindre erfarne operatører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I klinisk praksis er popliteal tilgangen til sciatic nerve paraneural sheath block den mest almindeligt anvendte. Studier har fundet, at sammenlignet med extraneural injektion, har ultralydsvejledt sciatic nerve paraneural sheath block via popliteal tilgangen en hurtigere begyndelse og giver længere postoperativ sensorisk og motorisk blokade. Paraneural sheath block sigter mod at opnå effektiv, hurtig og præcis nerveblokade ved hjælp af et lavt volumen af lokalbedøvelse. Dog kræver popliteal tilgangen knæfleksion for udførelse, hvilket nødvendiggør, at patienten er i en prone eller lateral decubitus stilling. For patienter, der ikke kan flektere knæet, eller dem med positioneringsvanskeligheder på grund af tilstande såsom nedre ekstremitetsfrakturer, er denne metode mindre anvendelig. Af ovenstående årsager har popliteal sciatic nerve block visse begrænsninger.

Mid-femorale laterale tilgangen demonstrerer unikke fordele: For det første kan patienten opretholde en supin stilling gennem hele proceduren, hvilket betydeligt forbedrer komfort og overholdelse. For det andet er sciatic nerve relativt overfladisk på dette niveau, hvilket tilbyder god ultralydsvisualisering og er fjernt fra større blodkar og nerver. Dette gør det anvendeligt selv hos overvægtige patienter med tykt subkutant fedt og suboptimale ultralydsbilleder, hvilket teoretisk forbedrer procedurens sikkerhed. Derfor betragtes det som en effektiv løsning for patienter med positioneringsrestriktioner, såsom dem med nedre ekstremitetsfrakturer og svær smerte, med højt potentiale for klinisk fremme og forskningsbetydning.

Selvom den anatomiske gennemførlighed af denne tilgang er foreløbigt bekræftet, kræver dens praktiske gennemførlighed og sikkerhed validering gennem kliniske studier. Især om en succesfuld "paraneural sheath block" konsekvent kan opnås på mid-femoralt lateral niveau, svarende til den klassiske popliteal tilgang, er endnu at udforske. Mens nogle litteratur antyder dens teoretiske gennemførlighed, er der mangel på prospektiv, systematisk klinisk forskningsbevis for at understøtte dens praktiske anvendelsesgennemførlighed (f.eks., blokadeeffektivitet, procedurevanskelighed, succesrate) og sikkerhed (f.eks., komplikationsrater, forekomst af nerveskade).

Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ultralydsvejledt mid-femoralt lateral tilgang sciatic nerve paraneural sheath block. Målet er at tilbyde en ny sciatic nerve blokademulighed for klinisk praksis, der tilbyder større patientkomfort og mere præcis blokade, hvilket letter dens anvendelse for specifikke patientpopulationer og mindre erfarne operatører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til elektiv ensidig kirurgi under knæet (f.eks. intern osteosyntese for ankelfod, metatarsal- eller calcaneusfrakturer; hallux valgus-korrektion; fladfodsrekonstruktion).
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I eller II.
  3. Alder 18 til 65 år.
  4. Evne til at forstå undersøgelsesforløbet og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer mod perifer nerveblokade:

    • Kendt allergi eller tidligere toksicitet for lokalbedøvelsesmidler.
    • Eksisterende neuropati i den opererede ekstremitet.
    • Alvorlig koagulopati.
    • Infektion på den planlagte nålestiksted.
    • Systemisk infektion.
  2. Behov for samtidig kirurgi på et andet sted end den ensidige nedre ekstremitet under knæet.
  3. Tidligere kirurgi eller betydeligt arvæv i området for den planlagte nåleindføring til ischiasnerveblokaden.
  4. Body mass index (BMI) > 35 kg/m².
  5. Patienter i kronisk smertebehandling eller med historie for opioidmisbrug.
  6. Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med undersøgelsens evalueringer (f.eks. på grund af kognitiv nedsættelse, sprogbarriere eller psykiatrisk lidelse).
  7. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lateralt Mid-femoraltilgangs Ischiasnervesblokade
Ultrasoundvejledt subparaneural snedblokering af nervus ischiadicus via den laterale midtfemorale tilgang. Under kombineret ultrasound- og nervestimulatorvejledning administreres en enkelt injektion på 20 mL 0,5% ropivacainhydrochlorid i den paraneurale sned på midtfemoralt niveau.
Ultrasound-vejledt subparaneural snedblokade af nervus ischiadicus via den laterale midtfemorale tilgang. Under kombineret ultrasound- og nervestimulatorvejledning gives en enkelt injektion af 20 mL 0,5% ropivacainhydrochlorid i den paraneurale sæk på midtfemoralniveau.
Aktiv komparator: Popliteal tilgang til n. ischiadicus-blok
Ultrasoundvejledt blokering af nervus ischiadicus' subparaneurale skede via den konventionelle popliteale tilgang. Under kombineret ultrasound- og nervestimulatorvejledning administreres en enkelt injektion på 20 ml 0,5% ropivacainhydrochlorid i den paraneurale skede i poplitealfossaen (før nervens bifurcation).
Ultrasound-guidet sciaticus nerve subparaneuralt skede blok via den konventionelle popliteale tilgang. Under kombineret ultrasound og nervestimulator vejledning, vil en enkelt injektion på 20 mL af 0,5% ropivacain hydrochlorid blive administreret i den paraneurale skede ved popliteal fossa (før nervebifurcering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of complete sensory blockade in the sciatic nerve distribution at 30 minutes after block completion
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af den lokale anæstesi-injektion.
Andelen af patienter, der opnår komplet sensorisk blokade (Grad III: følelsesløshed, ingen følelse ved nålestik) i tibialis- og nervus peroneus communis-nervefordelingerne 30 minutter efter administration af det lokale anæstetikum. Sensorisk blokade vil blive vurderet ved hjælp af von Frey-filamenter og sammenlignet med den kontralaterale ekstremitet.
30 minutter efter afslutningen af den lokale anæstesi-injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blok Succesrate
Tidsramme: 30 minutter efter blokken er afsluttet.
Andel af patienter, der opnår både fuldstændig sensorisk blokade (grad III) og fuldstændig motorisk blokade (grad III) i n. ischiadicus' fordelingsområde 30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse.
30 minutter efter blokken er afsluttet.
Sensory Blok Starttid
Tidsramme: Fra slutningen af injektionen indtil fuld sensorisk blokering er opnået (vurderet hver 30. sekund), op til 30 minutter.
Tidsinterval fra afslutningen af lokalbedøvelsesinjektionen til opnåelsen af fuldstændig sensorisk blokade (Grad III).
Fra slutningen af injektionen indtil fuld sensorisk blokering er opnået (vurderet hver 30. sekund), op til 30 minutter.
Varighed af sensorisk blokade
Tidsramme: Fra blokstart til første smerteklage, vurderet op til 48 timer postoperativt.
Tidsinterval fra indtræden af fuld sensorisk blokering til den første klage over smerte i det kirurgiske område (NRS > 0).
Fra blokstart til første smerteklage, vurderet op til 48 timer postoperativt.
Tid for motorblokadeindtræden
Tidsramme: Fra slutningen af injektionen indtil fuld motorisk blokering er opnået (vurderet hvert 30. sekund), op til 30 minutter.
Tidsinterval fra afslutningen af lokalbedøvelsesinjektion til opnåelsen af komplet motorisk blokade (Grad III: manglende evne til at bevæge anklen).
Fra slutningen af injektionen indtil fuld motorisk blokering er opnået (vurderet hvert 30. sekund), op til 30 minutter.
Varighed af motorisk blok
Tidsramme: Fra blokadeindledelse til fuld motorisk restitution, vurderet op til 48 timer postoperativt.
Tidsinterval fra starten af fuldstændig motorisk blokering til genvindelsen af normal ankelfleksion og -extension.
Fra blokadeindledelse til fuld motorisk restitution, vurderet op til 48 timer postoperativt.
Tid til første anmodning om redningsanalgetika
Tidsramme: Fra operationsafslutning til første anmodning om smertebehandling, vurderet op til 24 timer postoperativt.
Tidsinterval fra afslutningen af operationen til patientens første aktivering af patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA)-pumpe eller anmodning om supplerende analgesi.
Fra operationsafslutning til første anmodning om smertebehandling, vurderet op til 24 timer postoperativt.
Samlet forbrug af smertestillende akutmedicin inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operation.
Total dosis af redningsanalgetika (f.eks. parecoxib, ketorolac, morfin) administreret inden for de første 24 timer efter operationen.
Inden for 24 timer efter operation.
Postoperativ smerteintensitet (NRS-score)
Tidsramme: 4, 8 og 24 timer efter operationen.
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) i hvile og under bevægelse 4, 8 og 24 timer postoperativt.
4, 8 og 24 timer efter operationen.
Forekomsten af tilbagevendende smerter
Tidsramme: Inden for 48 timer efter blokeringens ophør.
Andel af patienter, der oplever rebound-smerter, defineret som en NRS-score >7 inden for 48 timer efter blokopløsning, som ikke lindres af flere PCIA-bolus inden for 30 minutter.
Inden for 48 timer efter blokeringens ophør.
Procedure-relaterede tider
Tidsramme: Under blokke-proceduren.
  1. Ultralydsskanningstid: Tid fra probes placering til klar identifikation af den målrettede nerve.
  2. Total nålemanipulationstid: Tid fra nålens indsættelse til færdiggørelse af lægemiddelinjektionen.
Under blokke-proceduren.
Antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under blokproceduren.
Samlet antal gange stimuleringsnålen for nerver justeres eller omdirigeres for at opnå den endelige position.
Under blokproceduren.
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: Fra blokprocedure og op til 1 uge postoperativt.
Andel af patienter, der oplever blokrelaterede komplikationer, herunder systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, nerveskade (vedvarende neuropati), hæmatom eller infektion.
Fra blokprocedure og op til 1 uge postoperativt.
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Patientrapporteret tilfredshed med den samlede anæstesi- og analgesioplevelse, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0=meget utilfreds, 5=meget tilfreds).
24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadelig virkning

Kliniske forsøg med Ultrasound-guideret lateral midt-femoral iskiasnerveblokade

Abonner