Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global Paradise System US Post Approval Study (US GPS)

10. august 2026 opdateret af: ReCor Medical, Inc.

Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS)

Formålet med Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS) er at evaluere den virkelige brug af Paradise Ultrasound Renal Denervation System, der er indiceret til patienter, der ikke er i stand til at sænke deres blodtryk med livsstilsændringer og medicin. Dette system består af et kateter, kabel, ballon og generator og har modtaget FDA-godkendelse i USA. Information indsamlet i denne undersøgelse vil blive analyseret for bedre at forstå den langsigtede sikkerhed og effektivitet af behandling med Paradise System til patienter med forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos nogle patienter med forhøjet blodtryk er nerverne omkring blodkarrene, der fører til nyrerne, overaktive, hvilket kan få blodtrykket til at stige. Renal denervering er en procedure, hvor et kateter placeres inde i disse blodkar, og varme bruges til at fjerne og deaktivere nerveaktiviteten og sænke blodtrykket.

Hypertensionspatienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil gennemgå ultralydsnyredenerveringsproceduren ved hjælp af Paradise System og vil blive bedt om at måle deres blodtryk gennem hele undersøgelsen, inklusive måling af BP ude af klinikken ved hjælp af en hjemme-BP-monitoreringsanordning leveret af undersøgelsen . Deltagerne vil også blive bedt om at svare på nogle spørgsmål om deres livskvalitet, sundhed, søvn og følelser. Yderligere demografiske data, sygehistorie og socioøkonomiske data kan også blive indsamlet. Som en del af undersøgelsesdeltagelsen vil alle, der modtager ultralydsnyredenervering, blive set af undersøgelseslægen og udpegede undersøgelsesteammedlemmer i 60 måneder (5 år) efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Rader, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Pacific Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Rekruttering
        • Ascension Sacred Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Amin, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Flack, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Ledende efterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Touro Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard Glade, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Naomi Fisher, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Aronow, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Kaki, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Parikh, MD
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health - Bellevue Hosptial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sripal Bangalore, MD
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Stouffer, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Durham VA Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Rekruttering
        • UPMC Harrisburg
        • Ledende efterforsker:
          • William Bachinsky, MD
        • Kontakt:
      • Phildelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vince Vismara, MD
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Seton
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Monteleone, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Rekruttering
        • Dallas VAMC
        • Ledende efterforsker:
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypertensionspatienter, hvor livsstilsændringer og antihypertensiv medicin ikke kontrollerer blodtrykket tilstrækkeligt, vil blive identificeret fra den generelle befolkning af det indskrivende center.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt RADIANCE CAP-studiet, vil blive overført til det amerikanske GPS-studie efter afslutningen af ​​deres 12-måneders opfølgningsbesøg i RADIANCE CAP-undersøgelsen for at fuldføre resten af ​​de langsigtede årlige opfølgningsbesøg under eftergodkendelsen undersøgelsesprotokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret undersøgelses informeret samtykke
  • Dokumenteret historie med hypertension
  • Dokumenteret historie med tidligere eller nuværende antihypertensiv medicin(er)
  • Gennemsnitligt systolisk BP på kontoret ved screening ≥ 140 mmHg
  • Gennemsnitlig systolisk hjemmetryk før proceduren på ≥ 135 mmHg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥30 mL/min/m2

RADIANCE CAP-patienter skal give underskrevet og dateret informeret samtykke til inklusion i langtidsopfølgning. Der kræves ingen andre kriterier for at blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende, vil blive udelukket fra deltagelse:

  • Patienten mangler passende nyreanatomi til enhver behandling med Paradise Catheter
  • Patient under 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienten er gravid
  • Patienter med transplanteret nyre
  • Tilstedeværelse af unormale nyre- (eller udskillende binyretumorer).

For at bekræfte berettigelse til behandling med Paradise-systemet kan følgende kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen, bestemmes på tidspunktet for proceduren før behandlingen:

  • Nyrearterier med diameter < 3 mm og > 8 mm
  • Nyrearterie med fibromuskulær dysplasi (FMD)
  • Stentet nyrearterie
  • Nyrearterie aneurisme
  • Nyrearteriediameterstenose >30 %
  • Iliac/femoral arterie stenose, der udelukker indsættelse af Paradise Catheter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv ultralydsbehandling af nyredenervation
Hypertensionspatienter, der opfylder berettigelseskriterierne til behandling med Recor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System, vil blive indskrevet og fulgt efter proceduren i 5 år.
Enhed: Paradise Ultrasound Renal Denervering Treatment

Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) er et FDA-godkendt kateterbaseret system til behandling af hypertension ved at fjerne nerverne omkring nyrearterierne, hvilket forstyrrer de overaktive sympatiske nerver, der kan forårsage forhøjet blodtryk. Paradise-proceduren bruger ultralydsenergi til at berolige nerverne nær nyrerne for at hjælpe med at sænke blodtrykket.

Behandlingen udføres normalt ambulant og tager typisk omkring en time at udføre. Som en del af behandlingen føres et lille fleksibelt rør (kateter) ind i blodkarrene nær nyrerne, og 7 sekunders ultralydsenergi påføres 2-3 gange. Begge sider behandles og derefter fjernes kateteret, så der ikke er noget tilbage. Efter indgrebet går nogle mennesker hjem samme dag eller nogle overnatter.

Andre navne:
  • Paradise Ultrasound RDN
RADIANCE CAP-overførsel
Forsøgspersoner, der er tilmeldt RADIANCE Continued Access Protocol (CAP), som stadig er aktive og allerede har afsluttet deres 12-måneders opfølgningsbesøg efter proceduren, inviteres til at deltage i US GPS til langsigtede årlige opfølgningsbesøg. Disse forsøgspersoner vil allerede have modtaget ultralydsbehandlingen for nyre-denervation under RADIANCE CAP-protokollen og vil ikke modtage proceduren under den amerikanske GPS-protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primært endepunkt #1: Gruppens middel BP reduktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter proceduren
  • Ho: Reduktion i gennemsnitlig hjemmesystolisk BP fra baseline til 3 måneder < 5 mmHg
  • Ha: Reduktion i gennemsnitlig hjemmesystolisk BP fra baseline til 3 måneder ≥ 5 mmHg
Baseline til 3 måneder efter proceduren
Co-Primært endepunkt #2: Subject Responder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter proceduren

Et forsøgsperson vil blive defineret som en responder, hvis de opnår et af følgende:

  • Kontrol i hjemmet BP (defineret som systolisk BP <130 mmHg) efter 3 måneder og/eller
  • Absolut reduktion i hjemmesystolisk blodtryksfald ≥ 5 mmHg efter 3 måneder og/eller
  • Reduktion i medicinbyrde målt ved hjælp af defineret daglig dosis (DDD)
Baseline til 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig hjemmesystolisk/diastolisk BP i mmHg
Tidsramme: [baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Ændring i gennemsnitlig kontorsystolisk/diastolisk BP i mmHg
Tidsramme: [baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Ændring i hjemmet og kontorets pulstryk
Tidsramme: [baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Ændring i antallet og/eller dosis og/eller type af taget antihypertensiv medicin
Tidsramme: [baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Ændring i patientrapporterede resultater
Tidsramme: [baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Procentdel af patienter, der er kontrolleret som målt ved forskellige skæringspunkter for hjemme-BP (kontrol skal vurderes som både < 130 mmHg systolisk og <135 mmHg systolisk) kontor-BP (kontrol skal også vurderes som <130 mmHg og <140 mmHg systolisk)
Tidsramme: [baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
[baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder]
Procentdel af patienter, der viser en reduktion i hjemmesystolisk blodtryk på ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg og ≥ 15 mmHg
Tidsramme: [ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
[ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
Procentdel af patienter, der viser en reduktion i systolisk BP på ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg og ≥ 15 mmHg
Tidsramme: [ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
[ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
Ændring i hjemme- og kontorpuls
Tidsramme: [ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]
[ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 0984

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner