Radiofrekvensablation for recidiverende parathyreoidcarcinom

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med recidiverende parathyreoideacarcinom, som tidligere er blevet resekeret og har vedvarende eller recidiverende hyperkalciæmi. Patienter er ikke kirurgiske kandidater eller ønsker stærkt ikke-kirurgisk intervention. Berettigelse til indskrivning vil være baseret på opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterierne som beskrevet i afsnit 4.1 og 4.2.

Studiet vil inkludere 20 berettigede patienter eller læsioner. Der vil blive taget størst mulig forsigtighed for at minimere risikoen for patienter gennem omhyggelig udvælgelse af patienter og planlagte vurderinger (Tabel 1). Patienter vil blive rekrutteret gennem endokrinologiske, endokrin kirurgiske, hoved- og halskirurgiske klinikker samt neurointerventionel radiologisk ultralyd. Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er villige til at deltage i studiet, vil blive informeret og derefter indskrevet i studiet. Ingen andre kriterier, ud over de berettigelseskriterier, der er beskrevet nedenfor, vil blive brugt til udvælgelse af forsøgspersoner. Vi forventer at indskrive ca. 1 patient hver 2. måned (0,5 patienter/måned), i en total indskrivningsperiode på op til 40 måneder for at nå den planlagte stikprøvestørrelse på 20 patienter. Hver deltager vil blive fulgt i 12 måneder efter RFA, så den totale studietid anslås til ca. 52 måneder fra første patientindskrivning til sidste patientopfølgning.

Kandidater til dette studie skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Patienten er ældre end 18 år, er ikke en kirurgisk kandidat eller nægter at gennemgå operation.
2. Patienten er medicinsk i stand til at gennemgå lokalbedøvelse med eller uden bevidst sedering.
3. Patienten er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse i studiet.
4. Bekræftet parathyreoideacarcinom ved tidligere operation og histopatologi.
5. Tilstedeværelse af lokal recidiv eller implantat i halsen synligt på ultralyd.
6. Fjernt oligometastase synligt på ultralyd.
7. Solid knude uden makrokalcifikation eller intern cystisk degeneration
8. Patient, der er holdt op med Cinacalcet
9. Hele den valgte knude er synlig på ultralyd uden væsentlig udstrækning bag til luftrøret eller mediastinal komponent (dvs. Type A, E eller høj F).
10. Den valgte knude er egnet til medial eller lateral tilgang.
11. Normal fuldt blodtal, blodkoagulation.
12. Patienten er enig i at deltage i det kliniske studie og at gennemføre alle nødvendige besøg og evalueringer.
13. Negativt serum- eller urin-graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved baseline vurdering før proceduren.

Eksklusionskriterier:

Kandidater vil være uegnede til indskrivning i studiet, hvis en af følgende betingelser gælder:

1. Patienter med hjertearytmi og/eller implanteret kardial enhed
2. Kirurgisk naive parathyreoidealæsioner, parathyreoideaadenom eller atypisk parathyreoideatumor.
3. Graviditet
4. Allergier over for medicin til bedøvelse.
5. Cystiske knuder (< 70% faste komponenter)
6. Kalkholdige knuder
7. Målrettet knude inden for 0,5 cm fra de store blodkar, vagusnerve, plexus brachialis og nervus laryngeus recurrens.
8. Patienter med kontralateral stemmebåndsparalyse.
9. Ukorrigerbar koagulopati med PTT>1,5 X øvre normalgrænse eller INR >1,5 eller trombocytantal <100.000 per mm3