Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af hyaluronsyre versus kortikosteroid til behandling af triggerfinger

25. november 2020 opdateret af: Sahar Said Khalil, Dubai Health Authority

Ultralydsstyret injektion af hyaluronsyre versus kortikosteroid til behandling af triggerfinger: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de terapeutiske virkninger af hyaluronsyre versus steroidinjektioner ved behandling af triggerfingre ved hjælp af ultralydsvejledning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at sammenligne resultaterne af injektion af patienter med triggerfinger med hyaluronsyre versus kortikosteroid under ultralydsvejledning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Dubai Hospital- Dubai Health Authority
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sahar Khalil, SSR
        • Underforsker:
          • Mohamed Abdulla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Patienter med en klinisk diagnose af triggerfingergrad 1-3 på Quinnell-skalaen og bekræftet diagnose ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Quinnells klassifikationsgrad IV (kontraktur)
  • Forudgående injektion inden for 6 måneder
  • Før operation af den berørte finger
  • Tilstedeværelse af enhver kontraktur i det proksimale interphalangeale eller metacarpophalangeale led, og
  • Historie om diabetes, hypothyroidisme og
  • Gigt- eller bindevævssygdom
  • Allergi over for triamcinolon eller hyaluronsyre
  • Graviditet
  • Sekundær udløsning f.eks. Traumer, infektion
  • Trigger fingersymptomer varighed >6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre
1 ml hyaluronsyre (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italien) infiltration ved A1-remskive under ultralydsvejledning efter subkutan 2% lidokain uden epinephrin-infiltration af huden, der ligger over A1-remskiven.
Medicin: hyaluronsyre (20 mg/2 ml)
A1-remskive infiltration for trigger finger
Andre navne:
  • Hyalgan 20 mg i 2 ML fyldt sprøjte
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
1 ml triamcinolonacetonid 10mg/ml infiltration ved A1-remskive under ultralydsvejledning efter subkutan 2% lidokain uden epinephrin-infiltration af huden, der ligger over A1-remskiven.
Medicin: Triamcinolonacetonid 10mg/ml
A1-remskive infiltration for trigger finger
Andre navne:
  • Kenalog 10 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quinnell trigger finger graderingssystem:
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter injektion
Ændring i overarbejde med Quinnell-klassificering inden for 3 måneder efter injektion. Triggerfingre bedømmes som følger: Grad 0: normale fingerbevægelser, Grade 1: ujævne fingerbevægelser, Grade 2: aktivt korrigerbar triggering, Grade 3: passivt korrigerbar triggering og Grade 4: låst ciffer.
1 og 3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) af smerte
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter injektion
Ændring i smerte Visuel analog skala vil blive registreret. Patienten markerer på den 100 mm lange linje det punkt, han/hun føler, for at repræsentere hans/hendes opfattelse af smerte i den aktuelle tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer (en højere score indikerer større smerteintensitet). Kategorisering af ingen, mild, moderat og svær smerte vil også blive brugt (ingen = 0, mild = 1-4, moderat = 5-6 og svær = 7-10).
1 og 3 måneder efter injektion
Hyppighed af ømme triggerknuder
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter injektion
Identifikation af tilstedeværelsen af ​​ømme knuder ved A1-remskive på den berørte finger ved palpation
1 og 3 måneder efter injektion
Den hurtige funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter injektion
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Det er en formular med 11 punkter, der vurderer overekstremitetsfunktionen på en skala fra 1-5, med score fra 11 til 55, hvor de højere score repræsenterer mere handicap og dårligere funktion i overekstremiteterne.
1 og 3 måneder efter injektion
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter injektion
Målt ved dynamometerstyrketesten (Jamar gripdynamometer)
1 og 3 måneder efter injektion
Patienttilfredshed med terapi
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter injektion
Deltagende patienter vil blive bedt om at klassificere deres resultat i 1 ud af 4 kategorier: (1) fuldstændig opløsning af symptomer, (2) forbedret resultat, men ufuldstændig opløsning af symptomer, der ikke berettiger yderligere behandling, (3) delvis respons, men utilfredsstillende, berettiget yderligere behandling, og (4) intet svar.
1 og 3 måneder efter injektion
Ultralydsevaluering af A1-remskive
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter injektion
Detaljeret ultralydsvurdering af A1-remskive. Sammenligning af A1-Pulley ultralydsparametre over 3 måneder efter injektion (ved opfølgningsaftalen)
1 og 3 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dubai Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar S Khalil, SSR, Specialist Senior Registrar- Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital
  • Studiestol: Mohamed M Abdulla, Consultant, Consultant and Head of Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSREC-12/2019_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner