Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w porównaniu z kortykosteroidem w leczeniu palca spustowego

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sahar Said Khalil, Dubai Health Authority

Pod kontrolą USG wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w porównaniu z kortykosteroidem w leczeniu palca cynowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie efektów terapeutycznych kwasu hialuronowego i iniekcji sterydowych w leczeniu palców spustowych pod kontrolą USG

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wyników wstrzykiwania kwasu hialuronowego pacjentom z palcem spustowym w porównaniu z kortykosteroidem pod kontrolą USG

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Dubai Hospital- Dubai Health Authority
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sahar Khalil, SSR
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Abdulla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18 lat)
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem palca spustowego stopnia 1-3 w skali Quinnella i potwierdzonym rozpoznaniem ultrasonograficznym.

Kryteria wyłączenia:

  • IV stopień klasyfikacji Quinnella (przykurcz)
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniejsza operacja dotkniętego palca
  • Obecność jakiegokolwiek przykurczu w stawie międzypaliczkowym bliższym lub śródręczno-paliczkowym oraz
  • Historia cukrzycy, niedoczynności tarczycy i
  • Choroba reumatyczna lub tkanki łącznej
  • Alergia na triamcynolon lub kwas hialuronowy
  • Ciąża
  • Wyzwalanie wtórne, np. Uraz, infekcja
  • Czas trwania objawów palca cynowego > 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Infiltracja 1 ml kwasu hialuronowego (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Włochy) na krążku A1 pod kontrolą USG po podaniu podskórnym 2% lidokainy bez nacieku epinefryny na skórę pokrywającą koło pasowe A1.
Lek: kwas hialuronowy (20 mg/2 ml)
Infiltracja A1-Pulley dla palca spustowego
Inne nazwy:
  • Hyalgan 20 mg w ampułko-strzykawce o pojemności 2 ml
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu
Naciek 1 ml acetonidu triamcynolonu 10 mg/ml na krążek A1 pod kontrolą USG po podaniu podskórnym 2% lidokainy bez nacieku epinefryny na skórę nad krążkiem A1.
Lek: Acetonid triamcynolonu 10 mg/ml
Infiltracja A1-Pulley dla palca spustowego
Inne nazwy:
  • Kenalog 10 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie oceny palców spustu Quinnell:
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana oceny Quinnell za nadgodziny w ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu. Palce spustowe są oceniane w następujący sposób: Stopień 0: normalne ruchy palców, Stopień 1: nierówne ruchy palców, Stopień 2: wyzwalanie z możliwością aktywnej korekty, Stopień 3: wyzwalanie z możliwością pasywnej korekty, oraz Stopień 4: zablokowana cyfra.
1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana bólu Zarejestrowana zostanie wizualna skala analogowa. Pacjent zaznacza na linii o długości 100 mm punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego odczuwanie bólu w obecnym stanie. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta (wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu). Stosowana będzie również kategoryzacja bólu żadnego, łagodnego, umiarkowanego i silnego (brak = 0, łagodny = 1-4, umiarkowany = 5-6 i ciężki = 7-10).
1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Częstotliwość guzków wyzwalających tkliwość
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Identyfikacja obecności tkliwych guzków w kole pasowym A1 dotkniętego palca za pomocą badania palpacyjnego
1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety. Jest to 11-itemowy formularz, który ocenia funkcję kończyny górnej w skali od 1 do 5, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność i gorszą funkcję kończyny górnej.
1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiany w sile chwytu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Zmierzone za pomocą testu wytrzymałości na dynamometrze (hamownica uchwytowa Jamar)
1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Zadowolenie pacjenta z terapii
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Uczestniczący pacjenci zostaną poproszeni o zaklasyfikowanie swojego wyniku do 1 z 4 kategorii: (1) całkowite ustąpienie objawów, (2) poprawa wyniku, ale niecałkowite ustąpienie objawów, niewymagające dalszego leczenia, (3) częściowa odpowiedź, ale niezadowalająca, uzasadniająca dalsze leczenie i (4) brak odpowiedzi.
1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ultrasonograficzna ocena koła pasowego A1
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Szczegółowa ocena ultrasonograficzna A1-Pulley. Porównanie parametrów ultrasonograficznych A1-Pulley w okresie 3 miesięcy po iniekcji (na wizycie kontrolnej)
1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dubai Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar S Khalil, SSR, Specialist Senior Registrar- Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital
  • Krzesło do nauki: Mohamed M Abdulla, Consultant, Consultant and Head of Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSREC-12/2019_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj