Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon injektio vs. kortikosteroidi laukaisinsormen hoitoon

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sahar Said Khalil, Dubai Health Authority

Ultraääniohjattu hyaluronihapon injektio vs. kortikosteroidi laukaisinsormen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata hyaluronihapon terapeuttisia vaikutuksia steroidi-injektioihin liipaisinsormien hoidossa ultraääniohjauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tuloksia potilaille, jotka pistävät liipaisinsormella hyaluronihappoa verrattuna kortikosteroideihin ultraääniohjauksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • Dubai Hospital- Dubai Health Authority
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sahar Khalil, SSR
        • Alatutkija:
          • Mohamed Abdulla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (>18 vuotta)
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi laukaisinsormen luokka 1–3 Quinnell-asteikkoasteikolla ja diagnoosi on vahvistettu ultraäänellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Quinnellin luokitusluokka IV (kontraktuuri)
  • Aikaisempi injektio 6 kuukauden sisällä
  • Sairastuneen sormen aiempi leikkaus
  • minkä tahansa kontraktuurin esiintyminen proksimaalisessa interfalangeaalisessa tai metakarpofalangeaalisessa nivelessä, ja
  • Diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta ja
  • Reumaattinen tai sidekudossairaus
  • Allergia triamsinolonille tai hyaluronihapolle
  • Raskaus
  • Toissijainen laukaisu esim. Trauma, infektio
  • Liipaisusormioireiden kesto > 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyaluronihappo
1 ml hyaluronihappoa (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italia) infiltraatio A1-hihnapyörässä ultraääniohjauksessa ihonalaisen 2 % lidokaiinin jälkeen ilman epinefriinin infiltraatiota A1-hihnapyörän päällä olevaan ihoon.
Lääke: hyaluronihappo (20 mg/2 ml)
A1-hihnapyörän tunkeutuminen liipaisinsormeen
Muut nimet:
  • Hyalgan 20 mg 2 ml esitäytetyssä ruiskussa
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi
1 ml triamsinoloniasetonidia 10 mg/ml infiltraatio A1-hihnapyörällä ultraääniohjauksessa sen jälkeen, kun ihonalaisesti 2 % lidokaiinia on annettu ilman epinefriinin infiltraatiota A1-hihnapyörän päällä olevaan ihoon.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi 10mg/ml
A1-hihnapyörän tunkeutuminen liipaisinsormeen
Muut nimet:
  • Kenalog 10 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Quinnell-liipaisimen sormiluokitusjärjestelmässä:
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Muutos Quinnellin ylityössä 3 kuukauden sisällä injektion jälkeen. Liipaisusormet luokitellaan seuraavasti: Arvosana 0: normaalit sormien liikkeet, luokka 1: epätasaiset sormen liikkeet, luokka 2: aktiivisesti korjattava liipaisu, luokka 3: passiivisesti korjattava liipaisu ja luokka 4: lukittu numero.
1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Muutos kivussa Visuaalinen analoginen asteikko tallennetaan. Potilas merkitsee 100 mm:n pituiselle viivalle pisteen, jonka hän kokee edustavan hänen tuntemustaan ​​kivusta tämänhetkisessä tilassa. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen (suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta). Käytetään myös luokittelua ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea kipu (ei mikään = 0, lievä = 1-4, kohtalainen = 5-6 ja vaikea = 7-10).
1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Herkän laukaistavien kyhmyjen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Herkkien kyhmyjen havaitseminen sairaan sormen A1-hihnapyörästä tunnustelulla
1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Käden, hartian ja käden nopea vammaisuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake. Se on 11 kohdan lomake, joka arvioi yläraajojen toimintaa asteikolla 1-5, pisteet vaihtelevat 11-55, korkeammat pisteet edustavat enemmän vammaisuutta ja huonompaa yläraajan toimintaa.
1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Muutokset pitovoimassa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Mitattu dynamometrin lujuustestillä (Jamar-pitodynamometri)
1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Potilastyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Osallistuvia potilaita pyydetään luokittelemaan tuloksensa yhteen neljästä kategoriasta: (1) oireiden täydellinen häviäminen, (2) parempi tulos, mutta oireiden epätäydellinen häviäminen, joka ei oikeuta jatkohoitoon, (3) osittainen vaste, mutta epätyydyttävä, oikeutettu jatkohoitoa ja (4) ei vastetta.
1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
A1-hihnapyörän ultraääniarviointi
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Yksityiskohtainen ultraääniarviointi A1-Pulleysta. A1-Pulley-ultraääniparametrien vertailu 3 kuukauden aikana injektion jälkeen (seurantakäynnillä)
1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dubai Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahar S Khalil, SSR, Specialist Senior Registrar- Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed M Abdulla, Consultant, Consultant and Head of Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSREC-12/2019_03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa