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Injektion von Hyaluronsäure versus Kortikosteroid zur Behandlung des Triggerfingers

25. November 2020 aktualisiert von: Sahar Said Khalil, Dubai Health Authority

Ultraschallgeführte Injektion von Hyaluronsäure versus Kortikosteroid zur Behandlung des Schnappfingers: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen von Hyaluronsäure gegenüber Steroidinjektionen bei der Behandlung von Schnappfingern unter Ultraschallführung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von Injektionspatienten mit Schnappfinger mit Hyaluronsäure im Vergleich zu Kortikosteroiden unter Ultraschallführung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Dubai Hospital- Dubai Health Authority
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sahar Khalil, SSR
        • Unterermittler:
          • Mohamed Abdulla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von Triggerfinger Grad 1-3 auf der Quinnell-Einstufungsskala und bestätigter Diagnose durch Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Quinnell-Klassifikation Grad IV (Kontraktur)
  • Vorherige Injektion innerhalb von 6 Monaten
  • Vorherige Operation des betroffenen Fingers
  • Vorhandensein einer Kontraktur im proximalen Interphalangeal- oder Metakarpophalangealgelenk und
  • Vorgeschichte von Diabetes, Hypothyreose und
  • Rheumatische oder Bindegewebserkrankung
  • Allergie gegen Triamcinolon oder Hyaluronsäure
  • Schwangerschaft
  • Sekundärtriggerung z.B. Trauma, Infektion
  • Dauer der Trigger-Finger-Symptome > 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure
1 ml Hyaluronsäure (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italien) Infiltration an der A1-Bandscheibe unter Ultraschallführung nach subkutaner 2%iger Lidocain-Infiltration ohne Epinephrin-Infiltration der Haut über der A1-Bandscheibe.
Arzneimittel: Hyaluronsäure (20 mg/2 ml)
A1-Pulley-Infiltration für Abzugsfinger
Andere Namen:
  • Hyalgan 20 mg in 2 ML Fertigspritze
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid
1 ml Triamcinolonacetonid 10 mg/ml Infiltration an A1-Riemenscheibe unter Ultraschallführung nach subkutaner 2% Lidocain-Infiltration ohne Epinephrin-Infiltration der Haut über der A1-Riemenscheibe.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
A1-Pulley-Infiltration für Abzugsfinger
Andere Namen:
  • Kenalog 10 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Quinnell-Abzugsfinger-Bewertungssystems:
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
Änderung der Quinnell-Einstufung der Überstunden innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion. Abzugsfinger werden wie folgt bewertet: Grad 0: normale Fingerbewegungen, Grad 1: ungleichmäßige Fingerbewegungen, Grad 2: aktiv korrigierbares Auslösen, Grad 3: passiv korrigierbares Auslösen und Grad 4: verriegelter Finger.
1 und 3 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
Schmerzveränderung Visuelle Analogskala wird aufgezeichnet. Der Patient markiert auf der 100 mm langen Linie den Punkt, den er für sein Schmerzempfinden im aktuellen Zustand empfindet. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird (ein höherer Score zeigt eine größere Schmerzintensität an). Die Kategorisierung von keinen, leichten, mäßigen und starken Schmerzen wird ebenfalls verwendet (keine = 0, leichte = 1–4, mäßige = 5–6 und schwere = 7–10).
1 und 3 Monate nach der Injektion
Häufigkeit empfindlicher Triggerknoten
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
Identifizieren des Vorhandenseins von zarten Knötchen an der A1-Rolle des betroffenen Fingers durch Palpation
1 und 3 Monate nach der Injektion
Die schnelle Behinderung des Arm-, Schulter- und Hand-Scores
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Es handelt sich um ein 11-Punkte-Formular, das die Funktion der oberen Extremitäten auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Punktzahlen von 11 bis 55 reichen, wobei die höheren Punktzahlen eine stärkere Behinderung und eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten darstellen.
1 und 3 Monate nach der Injektion
Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
Gemessen mit dem Dynamometer-Krafttest (Jamar Grip Dynamometer)
1 und 3 Monate nach der Injektion
Patientenzufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
Die teilnehmenden Patienten werden gebeten, ihr Ergebnis in 1 von 4 Kategorien einzuordnen: (1) vollständiges Verschwinden der Symptome, (2) verbessertes Ergebnis, aber unvollständiges Verschwinden der Symptome, was keine weitere Behandlung rechtfertigt, (3) teilweises Ansprechen, aber unbefriedigend, gerechtfertigt weitere Behandlung und (4) keine Reaktion.
1 und 3 Monate nach der Injektion
Ultraschalluntersuchung von A1-Pulley
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
Detaillierte Ultraschallauswertung von A1-Pulley. Vergleich der Ultraschallparameter von A1-Pulley über 3 Monate nach der Injektion (beim Nachsorgetermin)
1 und 3 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dubai Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar S Khalil, SSR, Specialist Senior Registrar- Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital
  • Studienstuhl: Mohamed M Abdulla, Consultant, Consultant and Head of Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSREC-12/2019_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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