Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av hyaluronsyre versus kortikosteroid for behandling av triggerfinger

25. november 2020 oppdatert av: Sahar Said Khalil, Dubai Health Authority

Ultralydveiledet injeksjon av hyaluronsyre versus kortikosteroid for behandling av triggerfinger: randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å sammenligne de terapeutiske effektene av hyaluronsyre versus steroidinjeksjoner ved behandling av triggerfingre ved hjelp av ultralydveiledning

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne resultatene av å injisere pasienter med triggerfinger med hyaluronsyre versus kortikosteroid under ultralydveiledning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • Dubai Hospital- Dubai Health Authority
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sahar Khalil, SSR
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Abdulla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Pasienter med klinisk diagnose triggerfingergrad 1-3 på Quinnell-graderingsskalaen og bekreftet diagnose ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Quinnells klassifiseringsgrad IV (kontraktur)
  • Før injeksjon innen 6 måneder
  • Før operasjon av den berørte fingeren
  • Tilstedeværelse av enhver kontraktur i det proksimale interfalangeale eller metacarpophalangeale leddet, og
  • Historie med diabetes, hypotyreose og
  • Revmatisk eller bindevevssykdom
  • Allergi mot triamcinolon eller hyaluronsyre
  • Svangerskap
  • Sekundær utløsende f.eks. Traumer, infeksjon
  • Trigger fingersymptomer varighet >6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyre
1 ml hyaluronsyre (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italia) infiltrasjon ved A1-remskive under ultralydveiledning etter subkutan 2 % lidokain uten epinefrin-infiltrasjon av huden som ligger over A1-remskiven.
Legemiddel: hyaluronsyre (20 mg/2 ml)
A1-Reimskive infiltrasjon for triggerfinger
Andre navn:
  • Hyalgan 20 mg i 2 ML ferdigfylt sprøyte
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
1 mL triamcinolonacetonid 10mg/ml infiltrasjon ved A1-remskive under ultralydveiledning etter subkutan 2 % lidokain uten epinefrininfiltrasjon av huden som ligger over A1-remskiven.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 10mg/ml
A1-Reimskive infiltrasjon for triggerfinger
Andre navn:
  • Kenalog 10 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quinnell trigger fingergraderingssystem:
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter injeksjon
Endring i Quinnell-gradering overtid innen 3 måneder etter injeksjon. Triggerfingre er vurdert som følger: Grade 0: normale fingerbevegelser, Grade 1: ujevne fingerbevegelser, Grade 2: aktivt korrigerbar triggering, Grade 3: passivt korrigerbar triggering, og Grade 4: låst siffer.
1 og 3 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) av smerte
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter injeksjon
Endring i smerte Visuell analog skala vil bli registrert. Pasienten markerer på den 100 mm lange linjen punktet han/hun føler for å representere hans/hennes oppfatning av smerte i den nåværende tilstanden. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet pasienten markerer (en høyere skåre indikerer større smerteintensitet). Kategorisering av ingen, mild, moderat og alvorlig smerte vil også bli brukt (ingen = 0, mild = 1-4, moderat = 5-6 og alvorlig = 7-10).
1 og 3 måneder etter injeksjon
Hyppighet av ømme triggerknuter
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter injeksjon
Identifisering av tilstedeværelsen av ømme knuter ved A1-remskiven til den berørte fingeren ved palpasjon
1 og 3 måneder etter injeksjon
Den raske funksjonshemmingen for arm, skulder og håndscore
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter injeksjon
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Det er et skjema med 11 punkter som vurderer overekstremitetsfunksjonen på en skala fra 1-5, med skårer fra 11 til 55, hvor de høyere skårene representerer mer funksjonshemming og dårligere funksjon i øvre lem.
1 og 3 måneder etter injeksjon
Endringer i grepsstyrke
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter injeksjon
Målt med dynamometerstyrketesten (Jamar gripdynamometer)
1 og 3 måneder etter injeksjon
Pasienttilfredshet med terapi
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter injeksjon
Deltakende pasienter vil bli bedt om å klassifisere resultatet i 1 av 4 kategorier: (1) fullstendig oppløsning av symptomene, (2) forbedret resultat, men ufullstendig oppløsning av symptomene, som ikke garanterer ytterligere behandling, (3) delvis respons, men utilfredsstillende, garanterer videre behandling, og (4) ingen respons.
1 og 3 måneder etter injeksjon
Ultralydevaluering av A1-Pulley
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter injeksjon
Detaljert ultrasonografi evaluering av A1-Pulley. Sammenligning av A1-Pulley ultrasonografiske parametere over 3 måneder etter injeksjon (ved oppfølgingsavtalen)
1 og 3 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dubai Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar S Khalil, SSR, Specialist Senior Registrar- Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital
  • Studiestol: Mohamed M Abdulla, Consultant, Consultant and Head of Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

5. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSREC-12/2019_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hyaluronsyre (20 mg/2 ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere