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Injeção de ácido hialurônico versus corticosteróide para tratamento de dedo em gatilho

25 de novembro de 2020 atualizado por: Sahar Said Khalil, Dubai Health Authority

Injeção guiada por ultrassom de ácido hialurônico versus corticosteróide para tratamento de dedo em gatilho: estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é comparar os efeitos terapêuticos de ácido hialurônico versus injeções de esteróides no tratamento de dedos em gatilho usando orientação por ultrassom

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado projetado para comparar os resultados da injeção de ácido hialurônico em pacientes com dedo em gatilho versus corticosteroide sob orientação de ultrassom

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • Dubai Hospital- Dubai Health Authority
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sahar Khalil, SSR
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Abdulla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (>18 anos)
  • Pacientes com diagnóstico clínico de dedo em gatilho grau 1-3 na escala de classificação de Quinnell e diagnóstico confirmado por ultrassom.

Critério de exclusão:

  • Classificação de Quinnell grau IV (contratura)
  • Injeção prévia dentro de 6 meses
  • Operação anterior do dedo afetado
  • Presença de qualquer contratura na articulação interfalângica proximal ou metacarpofalângica e
  • Histórico de diabetes, hipotireoidismo e
  • Doença reumática ou do tecido conjuntivo
  • Alergia a triancinolona ou ácido hialurônico
  • Gravidez
  • Disparo secundário, por ex. Trauma, infecção
  • Duração dos sintomas do dedo em gatilho > 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido hialurônico
Infiltração de 1mL de ácido hialurônico (20 mg/2 mL; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Itália) na polia A1 sob orientação ultrassonográfica após lidocaína a 2% subcutânea sem infiltração de epinefrina na pele sobrejacente à polia A1.
Medicamento: ácido hialurônico (20 mg/2 mL)
A1-Infiltração da polia para dedo em gatilho
Outros nomes:
  • Hyalgan 20 mg em seringa pré-cheia de 2 ML
Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona
1 mL de infiltração de acetonido de triancinolona 10mg/ml na polia A1 sob orientação ultrassonográfica após lidocaína a 2% subcutânea sem infiltração de epinefrina na pele sobrejacente à polia A1.
Medicamento: Acetonido de triancinolona 10mg/ml
A1-Infiltração da polia para dedo em gatilho
Outros nomes:
  • Kenalog 10 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sistema de classificação do dedo em gatilho Quinnell:
Prazo: 1 e 3 meses após a injeção
Mudança na classificação de Quinnell ao longo do tempo dentro de 3 meses após a injeção. Os dedos em gatilho são classificados da seguinte forma: Grau 0: movimentos normais dos dedos, Grau 1: movimentos irregulares dos dedos, Grau 2: disparo ativamente corrigível, Grau 3: disparo passível de correção passiva e Grau 4: dígito travado.
1 e 3 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (EVA) de dor
Prazo: 1 e 3 meses após a injeção
Mudança na escala visual analógica de dor será registrada. O paciente marca na linha de 100 mm de comprimento o ponto que sente para representar sua percepção de dor no estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca (uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor). Categorização de dor nenhuma, leve, moderada e intensa também será usada (nenhuma = 0, leve = 1-4, moderada = 5-6 e intensa = 7-10).
1 e 3 meses após a injeção
Frequência de nódulos em gatilho dolorosos
Prazo: 1 e 3 meses após a injeção
Identificar a presença de nódulos dolorosos na polia A1 do dedo afetado por palpação
1 e 3 meses após a injeção
A pontuação de Incapacidade Rápida do Braço, Ombro e Mão
Prazo: 1 e 3 meses após a injeção
Os pacientes serão convidados a preencher um formulário de questionário. É um formulário de 11 itens que avalia a função do membro superior em uma escala de 1 a 5, com pontuações que variam de 11 a 55, sendo que as pontuações mais altas representam maior incapacidade e pior função do membro superior.
1 e 3 meses após a injeção
Mudanças na força de preensão
Prazo: 1 e 3 meses após a injeção
Medido pelo teste de força do dinamômetro (dinamômetro de preensão Jamar)
1 e 3 meses após a injeção
Satisfação do paciente com a terapia
Prazo: 1 e 3 meses após a injeção
Os pacientes participantes serão solicitados a classificar seus resultados em 1 de 4 categorias: (1) resolução completa dos sintomas, (2) resultado melhorado, mas resolução incompleta dos sintomas, não justificando tratamento adicional, (3) resposta parcial, mas insatisfatória, justificando tratamento adicional e (4) nenhuma resposta.
1 e 3 meses após a injeção
Avaliação ultrassonográfica da polia A1
Prazo: 1 e 3 meses após a injeção
Avaliação ultrassonográfica detalhada da polia A1. Comparação dos parâmetros ultrassonográficos A1-Pulley ao longo de 3 meses após a injeção (na consulta de acompanhamento)
1 e 3 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dubai Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar S Khalil, SSR, Specialist Senior Registrar- Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital
  • Cadeira de estudo: Mohamed M Abdulla, Consultant, Consultant and Head of Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSREC-12/2019_03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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