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トリガーフィンガーの治療のためのヒアルロン酸対コルチコステロイドの注射

2020年11月25日 更新者：Sahar Said Khalil、Dubai Health Authority

薬指の治療のためのヒアルロン酸対コルチコステロイドの超音波ガイド下注射：無作為対照研究

この研究の目的は、超音波ガイドを使用してトリガーフィンガーを治療する際のヒアルロン酸とステロイド注射の治療効果を比較することです

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

超音波ガイド下で、ヒアルロン酸とコルチコステロイドを薬指で患者に注射した結果を比較するように設計された前向きランダム化比較研究

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohamed M Abdulla, Consultant
  • 電話番号：00971506584352
  • メール：mmabdulla@dha.gov.ae

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Dubai Hospital- Dubai Health Authority
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sahar Khalil, SSR
        • 副調査官：
          • Mohamed Abdulla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • -クインネルグレーディングスケールでトリガーフィンガーグレード1〜3の臨床診断を受け、超音波による診断が確認された患者。

除外基準:

  • クインネル分類グレード IV (拘縮)
  • -6か月以内の事前注射
  • 影響を受けた指の以前の操作
  • 近位指節間または中手指節関節の拘縮の存在、および
  • 糖尿病、甲状腺機能低下症、および
  • リウマチ性または結合組織病
  • トリアムシノロンまたはヒアルロン酸に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 二次トリガー 外傷、感染症
  • トリガーフィンガー症状の期間 > 6 ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒアルロン酸
ヒアルロン酸 1 mL (20 mg/2 mL; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italy) を超音波ガイド下で A1-Pulley に浸潤、2% リドカインを皮下投与後、A1-Pulley を覆う皮膚にエピネフリン浸潤なし。
薬：ヒアルロン酸（20mg/2mL）
A1-トリガーフィンガーのプーリー浸透
他の名前：
  • Hyalgan 20 mg in 2 ML プレフィルドシリンジ
アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド
A1 プーリーを覆う皮膚のエピネフリン浸潤なしで皮下 2% リドカイン後、超音波ガイド下で A1 プーリーに 1 mL のトリアムシノロン アセトニド 10 mg/ml 浸潤。
薬：トリアムシノロンアセトニド 10mg/ml
A1-トリガーフィンガーのプーリー浸透
他の名前：
  • ケナログ 10mg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クインネル トリガー フィンガー グレーディング システムの変更:
時間枠：注射後1ヶ月と3ヶ月
注射後 3 か月以内のクインネル グレーディング オーバータイムの変化。 トリガーフィンガーは次のように評価されます: グレード 0: 通常の指の動き、グレード 1: 不均一な指の動き、グレード 2: アクティブに修正可能なトリガー、グレード 3: パッシブに修正可能なトリガー、およびグレード 4: ロックされた指。
注射後1ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：注射後1ヶ月と3ヶ月
痛みの変化 視覚的アナログスケールが記録されます。 患者は、長さ 100 mm の線上に、現在の状態での痛みの知覚を表すと感じる点に印を付けます。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます (スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します)。 なし、軽度、中程度、重度の痛みの分類も使用されます (なし = 0、軽度 = 1 ～ 4、中程度 = 5 ～ 6、および重度 = 7 ～ 10)。
注射後1ヶ月と3ヶ月
入札トリガー結節の頻度
時間枠：注射後1ヶ月と3ヶ月
触診による影響を受けた指の A1 プーリーでの圧痛結節の存在の特定
注射後1ヶ月と3ヶ月
腕、肩、手のクイック障害スコア
時間枠：注射後1ヶ月と3ヶ月
患者はアンケートフォームに記入するよう求められます。 これは、上肢機能を 1 ～ 5 のスケールで評価する 11 項目のフォームで、スコアは 11 ～ 55 の範囲であり、スコアが高いほど障害が多く、上肢機能が悪いことを表します。
注射後1ヶ月と3ヶ月
握力の変化
時間枠：注射後1ヶ月と3ヶ月
ダイナモ強度試験（ジャマーグリップダイナモ）にて測定
注射後1ヶ月と3ヶ月
治療に対する患者の満足度
時間枠：注射後1ヶ月と3ヶ月
参加患者は、結果を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類するよう求められます: (1) 症状の完全な消散、(2) 結果は改善したが、症状の消散は不完全であり、さらなる治療は必要ありません。さらなる治療、および（4）反応なし。
注射後1ヶ月と3ヶ月
A1-Pulleyの超音波評価
時間枠：注射後1ヶ月と3ヶ月
A1-Pulley の詳細な超音波評価。 注射後 3 か月にわたる A1-Pulley 超音波パラメータの比較 (フォローアップの予約時)
注射後1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dubai Health Authority

捜査官

  • 主任研究者：Sahar S Khalil, SSR、Specialist Senior Registrar- Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital
  • スタディチェア：Mohamed M Abdulla, Consultant、Consultant and Head of Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (予想される)

2021年4月5日

研究の完了 (予想される)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSREC-12/2019_03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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