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Iniezione di acido ialuronico contro corticosteroidi per il trattamento del dito a scatto

25 novembre 2020 aggiornato da: Sahar Said Khalil, Dubai Health Authority

Iniezione ecoguidata di acido ialuronico rispetto a corticosteroidi per il trattamento del dito a scatto: studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti terapeutici dell'acido ialuronico rispetto alle iniezioni di steroidi nel trattamento delle dita a scatto utilizzando la guida ecografica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato progettato per confrontare i risultati dell'iniezione di pazienti con dito a scatto con acido ialuronico rispetto a corticosteroidi sotto guida ecografica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Dubai Hospital- Dubai Health Authority
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sahar Khalil, SSR
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Abdulla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18 anni)
  • Pazienti con diagnosi clinica di dito a scatto di grado 1-3 sulla scala di classificazione Quinnell e diagnosi confermata mediante ecografia.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione di Quinnell grado IV (contrattura)
  • Prima iniezione entro 6 mesi
  • Operazione precedente del dito interessato
  • Presenza di qualsiasi contrattura nell'articolazione interfalangea prossimale o metacarpo-falangea, e
  • Storia di diabete, ipotiroidismo e
  • Malattie reumatiche o del tessuto connettivo
  • Allergia al triamcinolone o all'acido ialuronico
  • Gravidanza
  • Attivazione secondaria ad es. Trauma, infezione
  • Durata dei sintomi del dito a scatto >6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ialuronico
Infiltrazione di 1 mL di acido ialuronico (20 mg/2 mL; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italia) alla puleggia A1 sotto guida ecografica dopo lidocaina sottocutanea al 2% senza infiltrazione di epinefrina della pelle sovrastante la puleggia A1.
Droga: acido ialuronico (20 mg/2 ml)
A1-Infiltrazione puleggia per dito a scatto
Altri nomi:
  • Hyalgan 20 mg in siringa preriempita da 2 ml
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
Infiltrazione di 1 mL di Triamcinolone acetonide 10 mg/ml nella puleggia A1 sotto guida ecografica dopo l'infiltrazione sottocutanea di lidocaina al 2% senza epinefrina della pelle sovrastante la puleggia A1.
Droga: Triamcinolone acetonide 10 mg/ml
A1-Infiltrazione puleggia per dito a scatto
Altri nomi:
  • Kenalog 10 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel sistema di classificazione delle dita del grilletto di Quinnell:
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Modifica della classificazione di Quinnell nel tempo straordinario entro 3 mesi dall'iniezione. Le dita a scatto sono classificate come segue: Grado 0: movimenti delle dita normali, Grado 1: movimenti delle dita irregolari, Grado 2: trigger correggibile attivamente, Grado 3: trigger correggibile passivamente e Grado 4: cifra bloccata.
1 e 3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Verrà registrata la variazione della scala analogica visiva del dolore. Il paziente segna sulla linea lunga 100 mm il punto che sente rappresentare la sua percezione del dolore allo stato attuale. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente (un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore). Sarà utilizzata anche la categorizzazione di dolore assente, lieve, moderato e grave (nessuno = 0, lieve = 1-4, moderato = 5-6 e grave = 7-10).
1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Frequenza dei noduli trigger teneri
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Identificare la presenza di noduli teneri alla puleggia A1 del dito interessato mediante palpazione
1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Il punteggio di disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo di questionario. È un modulo di 11 item che valuta la funzione dell'arto superiore su una scala da 1 a 5, con punteggi che vanno da 11 a 55, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità e una peggiore funzionalità dell'arto superiore.
1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Misurato dal test di resistenza del dinamometro (dinamometro a presa Jamar)
1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Soddisfazione del paziente con la terapia
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Ai pazienti partecipanti verrà chiesto di classificare il loro risultato in 1 delle 4 categorie: (1) risoluzione completa dei sintomi, (2) risultato migliorato, ma risoluzione incompleta dei sintomi, che non giustifica ulteriore trattamento, (3) risposta parziale, ma insoddisfacente, che giustifica ulteriore trattamento e (4) nessuna risposta.
1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Valutazione ecografica della puleggia A1
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'iniezione
Valutazione ecografica dettagliata di A1-Pulley. Confronto dei parametri ecografici A1-Pulley oltre 3 mesi dopo l'iniezione (all'appuntamento di follow-up)
1 e 3 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dubai Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar S Khalil, SSR, Specialist Senior Registrar- Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital
  • Cattedra di studio: Mohamed M Abdulla, Consultant, Consultant and Head of Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSREC-12/2019_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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