Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kyseliny hyaluronové versus kortikosteroid pro léčbu spouštěcího prstu

25. listopadu 2020 aktualizováno: Sahar Said Khalil, Dubai Health Authority

Ultrazvukem vedená injekce kyseliny hyaluronové versus kortikosteroid pro léčbu spouštěcího prstu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat terapeutické účinky kyseliny hyaluronové oproti steroidním injekcím při léčbě spoušťových prstů pomocí ultrazvukového navádění

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala výsledky pacientů, kteří injekčně podali kyselinu hyaluronovou do prstu na spoušti oproti kortikosteroidům pod ultrazvukovou kontrolou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Dubai Hospital- Dubai Health Authority
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sahar Khalil, SSR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Abdulla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18 let)
  • Pacienti s klinickou diagnózou spouštěcího prstu stupně 1-3 na Quinnell grading scale a potvrzenou diagnózou ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • Quinnellův klasifikační stupeň IV (kontraktura)
  • Před injekcí do 6 měsíců
  • Předchozí operace postiženého prstu
  • přítomnost jakékoli kontraktury v proximálním interfalangeálním nebo metakarpofalangeálním kloubu a
  • Anamnéza diabetu, hypotyreózy a
  • Revmatické onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Alergie na triamcinolon nebo kyselinu hyaluronovou
  • Těhotenství
  • Sekundární spouštění např. Trauma, infekce
  • Trvání symptomů spouštěcích prstů > 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina hyaluronová
1 ml kyseliny hyaluronové (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Itálie) infiltrace v A1-Pulley pod ultrazvukovým vedením po subkutánním 2% lidokainu bez epinefrinové infiltrace kůže překrývající A1-kladku.
Lék: kyselina hyaluronová (20 mg/2 ml)
A1-Infiltrace kladky pro palec spouště
Ostatní jména:
  • Hyalgan 20 mg ve 2 ml předplněné injekční stříkačce
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
1 ml triamcinolon acetonidu 10 mg/ml infiltrace na kladce A1 pod ultrazvukovou kontrolou po subkutánním 2% lidokainu bez epinefrinové infiltrace kůže překrývající kladku A1.
Lék: Triamcinolon acetonid 10 mg/ml
A1-Infiltrace kladky pro palec spouště
Ostatní jména:
  • Kenalog 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systému hodnocení prstů spouště Quinnell:
Časové okno: 1 a 3 měsíce po injekci
Změna v hodnocení Quinnell přesčas do 3 měsíců po injekci. Spouštěcí prsty jsou hodnoceny následovně: Stupeň 0: normální pohyby prstů, Stupeň 1: Nerovnoměrné pohyby prstů, Stupeň 2: Aktivně korigovatelné spouštění, Stupeň 3: Pasivně korigovatelné spouštění a Stupeň 4: uzamčená číslice.
1 a 3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti
Časové okno: 1 a 3 měsíce po injekci
Změna bolesti Bude zaznamenána vizuální analogová stupnice. Pacient si na čáře o délce 100 mm označí bod, který cítí, že představuje jeho vnímání bolesti v aktuálním stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí (vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti). Bude také použita kategorizace žádná, mírná, střední a silná bolest (žádná = 0, mírná = 1-4, střední = 5-6 a silná = 7-10).
1 a 3 měsíce po injekci
Frekvence citlivých spouštěcích uzlů
Časové okno: 1 a 3 měsíce po injekci
Zjištění přítomnosti citlivých uzlů na kladce A1 postiženého prstu palpací
1 a 3 měsíce po injekci
Skóre rychlého postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 1 a 3 měsíce po injekci
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku. Jedná se o 11položkový formulář, který hodnotí funkci horní končetiny na stupnici 1-5 se skóre v rozmezí 11 až 55, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení a horší funkci horních končetin.
1 a 3 měsíce po injekci
Změny síly úchopu
Časové okno: 1 a 3 měsíce po injekci
Měřeno testem síly na dynamometru (dynamometr Jamar grip)
1 a 3 měsíce po injekci
Spokojenost pacienta s terapií
Časové okno: 1 a 3 měsíce po injekci
Zúčastnění pacienti budou požádáni, aby klasifikovali svůj výsledek do 1 ze 4 kategorií: (1) úplné vymizení symptomů, (2) zlepšený výsledek, ale neúplné vymizení symptomů, nezaručující další léčbu, (3) částečná odpověď, ale neuspokojivá, zaručující další léčba a (4) žádná odpověď.
1 a 3 měsíce po injekci
Ultrazvukové hodnocení kladky A1
Časové okno: 1 a 3 měsíce po injekci
Podrobné ultrasonografické hodnocení A1-Pulley. Porovnání ultrasonografických parametrů A1-Pulley během 3 měsíců po injekci (při kontrolní schůzce)
1 a 3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dubai Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar S Khalil, SSR, Specialist Senior Registrar- Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital
  • Studijní židle: Mohamed M Abdulla, Consultant, Consultant and Head of Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSREC-12/2019_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit