Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección de ácido hialurónico versus corticosteroides para el tratamiento del dedo en gatillo

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Sahar Said Khalil, Dubai Health Authority

Inyección guiada por ecografía de ácido hialurónico versus corticosteroides para el tratamiento del dedo en gatillo: estudio controlado aleatorizado

El objetivo del estudio es comparar los efectos terapéuticos del ácido hialurónico frente a las inyecciones de esteroides en el tratamiento de los dedos en gatillo mediante guía ecográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para comparar los resultados de inyectar ácido hialurónico a pacientes con dedo en gatillo versus corticosteroides bajo guía ecográfica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Dubai Hospital- Dubai Health Authority
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sahar Khalil, SSR
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed Abdulla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (>18 años)
  • Pacientes con diagnóstico clínico de dedo en resorte grado 1-3 en la escala de clasificación de Quinnell y diagnóstico confirmado por ecografía.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación de Quinnell grado IV (contractura)
  • Inyección previa dentro de los 6 meses
  • Operación previa del dedo afectado
  • Presencia de cualquier contractura en la articulación interfalángica proximal o metacarpofalángica, y
  • Antecedentes de diabetes, hipotiroidismo y
  • Enfermedad reumática o del tejido conectivo
  • Alergia a la triamcinolona o al ácido hialurónico
  • El embarazo
  • Activación secundaria, p. Trauma, infección
  • Duración de los síntomas del dedo en gatillo > 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido hialurónico
Infiltración de 1 ml de ácido hialurónico (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italia) en la polea A1 bajo guía ecográfica después de la infiltración subcutánea de lidocaína al 2 % sin epinefrina en la piel que recubre la polea A1.
Droga: ácido hialurónico (20 mg/2 ml)
A1-Infiltración de polea para dedo en gatillo
Otros nombres:
  • Hyalgan 20 mg en jeringa precargada de 2 ML
Comparador activo: Acetónido de triamcinolona
1 ml de infiltración de 10 mg/ml de acetónido de triamcinolona en la polea A1 bajo control ecográfico después de la infiltración subcutánea de lidocaína al 2 % sin epinefrina en la piel que recubre la polea A1.
Droga: Acetónido de triamcinolona 10 mg/ml
A1-Infiltración de polea para dedo en gatillo
Otros nombres:
  • Kenalog 10 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sistema de clasificación del dedo en gatillo de Quinnell:
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la inyección
Cambio en la calificación de Quinnell con el tiempo dentro de los 3 meses posteriores a la inyección. Los dedos del gatillo se clasifican de la siguiente manera: Grado 0: movimientos normales de los dedos, Grado 1: movimientos irregulares de los dedos, Grado 2: disparo corregible activamente, Grado 3: disparo corregible pasivamente y Grado 4: dígito bloqueado.
1 y 3 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la inyección
Se registrará el cambio en el dolor Escala analógica visual. El paciente marca en la línea de 100 mm de longitud el punto que siente para representar su percepción del dolor en el estado actual. La puntuación EVA se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente (una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor). También se utilizará la categorización de ningún dolor, leve, moderado y severo (ninguno = 0, leve = 1-4, moderado = 5-6 y severo = 7-10).
1 y 3 meses después de la inyección
Frecuencia de los nódulos gatillo dolorosos
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la inyección
Identificación de la presencia de nódulos sensibles en la polea A1 del dedo afectado por palpación
1 y 3 meses después de la inyección
La puntuación de discapacidad rápida del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la inyección
Se les pedirá a los pacientes que completen un formulario de cuestionario. Es un formulario de 11 ítems que evalúa la función del miembro superior en una escala de 1 a 5, con puntajes que van de 11 a 55, donde los puntajes más altos representan más discapacidad y peor función del miembro superior.
1 y 3 meses después de la inyección
Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la inyección
Medido por la prueba de fuerza del dinamómetro (dinamómetro de agarre Jamar)
1 y 3 meses después de la inyección
Satisfacción del paciente con la terapia
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la inyección
Se pedirá a los pacientes participantes que clasifiquen su resultado en 1 de 4 categorías: (1) resolución completa de los síntomas, (2) resultado mejorado, pero resolución incompleta de los síntomas, que no justifica un tratamiento adicional, (3) respuesta parcial, pero insatisfactoria, que justifica tratamiento adicional, y (4) sin respuesta.
1 y 3 meses después de la inyección
Evaluación por ultrasonido de A1-Pulley
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la inyección
Evaluación ultrasonográfica detallada de A1-Pulley. Comparación de los parámetros ultrasonográficos de A1-Pulley durante 3 meses después de la inyección (en la cita de seguimiento)
1 y 3 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dubai Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar S Khalil, SSR, Specialist Senior Registrar- Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital
  • Silla de estudio: Mohamed M Abdulla, Consultant, Consultant and Head of Physical Medicine and rehabilitation Department- Dubai hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

5 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSREC-12/2019_03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir