Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leaflex™ Standalone Study Protocol

25. februar 2025 opdateret af: Pi-cardia

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie havde til formål at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Leaflex™ Performer i behandlingen af ​​patienter med symptomatisk, svær aortastenose.

Forsøgspersonerne vil blive set før og efter proceduren, udskrivelsen, 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med symptomatisk, svær aortastenose, som ikke anbefales af hjerteteamet til øjeblikkelig behandling med kirurgisk eller transkateter aortaklapudskiftning.
  • Patienten er villig til at overholde planlagte besøg og tests og er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller større aorta regurgitation.
  • Anatomiske kontraindikationer.
  • Koronar-, carotis- eller vertebral arteriesygdom, som efter hjerteteamets mening bør behandles; eller behandling af koronararteriesygdom ≤ 1 måned før indeksproceduren.
  • Aortaballonvalvuloplastik ≤ 3 måneder før indeksproceduren.
  • Slagtilfælde ≤ 12 måneder før indeksproceduren.
  • Anamnese med et myokardieinfarkt ≤ 6 uger før indeksproceduren.
  • Patienter med klinisk signifikant abnormitet i celleblodtælling, anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%.
  • Igangværende alvorlig infektion, herunder endokarditis eller sepsis.
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leaflex™ Performer
Enhed: Leaflex™ Performer
Et transfemoralt kateter designet til at behandle calcific aortastenose ved at score forkalkningen i aortaklappens foldere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aortaklapområdet
Tidsramme: Baseline til 3 dage
vurderet ved ekko
Baseline til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for dødelighed af alle årsager og slagtilfælde af alle årsager (VARC 2)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sammensatte
30 dage efter proceduren
Rate af forværring af aorta regurgitation
Tidsramme: Baseline til 30 dage
med mere end 1 karakter
Baseline til 30 dage
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
afstand (meter)
1, 6 og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
KCCQ
1, 6 og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
EQ5D
1, 6 og 12 måneder
Ændring i aortaklapområdet
Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
vurderet ved ekko
30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i trykgradienter
Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
vurderet ved ekko
30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pi-cardia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02-CLN-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Leaflex™ Performer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner