Leaflex™ frittstående studieprotokoll
25. februar 2025 oppdatert av: Pi-cardia
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie hadde som mål å vurdere sikkerheten og ytelsen til Leaflex™ Performer i behandlingen av pasienter med symptomatisk, alvorlig aortastenose.
Forsøkspersonene vil bli sett før og etter prosedyren, utskrivning, 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med symptomatisk, alvorlig aortastenose som ikke anbefales av hjerteteamet for umiddelbar behandling med kirurgisk eller transkateter aortaklafferstatning.
- Pasienten er villig til å overholde planlagte besøk og tester og er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller større aorta regurgitasjon.
- Anatomiske kontraindikasjoner.
- Koronar-, carotis- eller vertebral arteriesykdom som etter hjerteteamets mening bør behandles; eller behandling av koronararteriesykdom ≤ 1 måned før indeksprosedyre.
- Aortaballongklaffplastikk ≤ 3 måneder før indeksprosedyre.
- Hjerneslag ≤ 12 måneder før indeksprosedyre.
- Anamnese med hjerteinfarkt ≤ 6 uker før indeksprosedyre.
- Pasienter med klinisk signifikant abnormitet i celleblodtelling, historie med blødende diatese eller koagulopati.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
- Pågående alvorlig infeksjon, inkludert endokarditt eller sepsis.
- Forventet levealder ≤ 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leaflex™ Performer
|
Et transfemoralt kateter designet for å behandle forkalket aortastenose ved å skåre forkalkningen i aortaklaffens brosjyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aortaklaffområdet
Tidsramme: Baseline til 3 dager
|
vurderes ved ekko
|
Baseline til 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alle årsaker og hjerneslag (VARC 2)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Sammensatte
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Rate av forverring av aorta oppstøt
Tidsramme: Baseline til 30 dager
|
med mer enn 1 karakter
|
Baseline til 30 dager
|
|
Frekvens for enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
avstand (meter)
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
KCCQ
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
EQ5D
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i aortaklaffområdet
Tidsramme: 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
vurderes ved ekko
|
30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i trykkgradienter
Tidsramme: 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
vurderes ved ekko
|
30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P02-CLN-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .