Leaflex™ fristående studieprotokoll
25 februari 2025 uppdaterad av: Pi-cardia
En prospektiv, multicenter, enarmsstudie syftade till att bedöma säkerheten och prestandan för Leaflex™ Performer vid behandling av patienter med symtomatisk, svår aortastenos.
Försökspersoner kommer att ses före och efter proceduren, utskrivning, 30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader efter proceduren.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern
- Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med symtomatisk, svår aortastenos som inte rekommenderas av hjärtteamet för omedelbar behandling med kirurgisk eller transkateter aortaklaffbyte.
- Patienten är villig att följa schemalagda besök och tester och kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller större aorta regurgitation.
- Anatomiska kontraindikationer.
- Kranskärls-, karotis- eller vertebral artärsjukdom som enligt hjärtteamets uppfattning bör behandlas; eller behandling av kranskärlssjukdom ≤ 1 månad före indexproceduren.
- Aortaballongvalvuloplastik ≤ 3 månader före indexproceduren.
- Stroke ≤ 12 månader före indexproceduren.
- Anamnes på en hjärtinfarkt ≤ 6 veckor före indexproceduren.
- Patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter i cellblodantal, historia av blödningsdiates eller koagulopati.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion.
- Vänster kammare ejektionsfraktion <30%.
- Pågående allvarlig infektion, inklusive endokardit eller sepsis.
- Förväntad livslängd ≤ 12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leaflex™ Performer
|
En transfemoral kateter utformad för att behandla förkalkande aortastenos genom att poängsätta förkalkningen i aortaklaffens broschyrer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aortaklaffområdet
Tidsram: Baslinje till 3 dagar
|
bedöms med eko
|
Baslinje till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alla orsaker och stroke av alla orsaker (VARC 2)
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Sammansatt
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Frekvens av försämring av aortauppstötningar
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
|
med mer än 1 betyg
|
Baslinje till 30 dagar
|
|
Frekvens av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
avstånd (meter)
|
1, 6 och 12 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
KCCQ
|
1, 6 och 12 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
EQ5D
|
1, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i aortaklaffområdet
Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
bedöms med eko
|
30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förändring i tryckgradienter
Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
bedöms med eko
|
30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P02-CLN-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .