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Il protocollo di studio indipendente Leaflex™

25 febbraio 2025 aggiornato da: Pi-cardia

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo volto a valutare la sicurezza e le prestazioni di Leaflex™ Performer nel trattamento di pazienti con stenosi aortica grave sintomatica.

I soggetti saranno visti prima e dopo la procedura, dimissione, 30 giorni e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Gottsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che non sono raccomandati dall'equipe cardiaca per il trattamento immediato con sostituzione chirurgica o transcatetere della valvola aortica.
  • Il paziente è disposto a rispettare le visite e i test programmati ed è in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito aortico moderato o maggiore.
  • Controindicazioni anatomiche.
  • Malattie coronariche, carotidee o vertebrali che, a parere del team cardiaco, dovrebbero essere trattate; o trattamento della malattia coronarica ≤ 1 mese prima della procedura di indice.
  • Valvuloplastica con palloncino aortico ≤ 3 mesi prima della procedura di indice.
  • Ictus ≤ 12 mesi prima della procedura di indicizzazione.
  • Storia di un infarto miocardico ≤ 6 settimane prima della procedura indice.
  • Pazienti con anormalità clinicamente significative nell'emocromo, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Instabilità emodinamica.
  • Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <30%.
  • Infezione grave in corso, inclusa endocardite o sepsi.
  • Aspettativa di vita ≤ 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esecutore di Leafflex™
Dispositivo: Esecutore di Leafflex™
Un catetere transfemorale progettato per trattare la stenosi aortica calcifica segnando la calcificazione nei lembi della valvola aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'area della valvola aortica
Lasso di tempo: Basale a 3 giorni
valutato con l'eco
Basale a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause e ictus per tutte le cause (VARC 2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Composito
30 giorni dopo la procedura
Tasso di peggioramento del rigurgito aortico
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
di più di 1 grado
Linea di base a 30 giorni
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
distanza (metri)
1, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
KCCQ
1, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
EQ5D
1, 6 e 12 mesi
Alterazione dell'area della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
valutato con l'eco
30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione dei gradienti pressori
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
valutato con l'eco
30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pi-cardia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02-CLN-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Esecutore di Leafflex™

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