El protocolo de estudio independiente Leaflex™
25 de febrero de 2025 actualizado por: Pi-cardia
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo tuvo como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento del Leaflex™ Performer en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa sintomática.
Los sujetos serán vistos antes y después del procedimiento, al alta, a los 30 días ya los 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría
- Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con estenosis aórtica grave sintomática a quien el equipo cardiaco no recomienda tratamiento inmediato con reemplazo valvular aórtico quirúrgico o transcatéter.
- El paciente está dispuesto a cumplir con las visitas y pruebas programadas y puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia aórtica moderada o mayor.
- Contraindicaciones anatómicas.
- Enfermedad de las arterias coronaria, carótida o vertebral que, a juicio del equipo cardiaco, debe ser tratada; o tratamiento de enfermedad arterial coronaria ≤ 1 mes antes del procedimiento índice.
- Valvuloplastia aórtica con balón ≤ 3 meses antes del procedimiento índice.
- Accidente cerebrovascular ≤ 12 meses antes del procedimiento índice.
- Antecedentes de infarto de miocardio ≤ 6 semanas antes del procedimiento índice.
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas en el hemograma, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%.
- Infección grave continua, incluida endocarditis o sepsis.
- Esperanza de vida ≤ 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intérprete Leaflex™
|
Un catéter transfemoral diseñado para tratar la estenosis aórtica calcificada al marcar la calcificación en las valvas de la válvula aórtica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 días
|
evaluado por eco
|
Línea de base a 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular por todas las causas (VARC 2)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Compuesto
|
30 días después del procedimiento
|
|
Tasa de empeoramiento de la insuficiencia aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
|
por más de 1 grado
|
Línea de base a 30 días
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
distancia (metros)
|
1, 6 y 12 meses
|
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
KCCQ
|
1, 6 y 12 meses
|
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
EQ5D
|
1, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en el área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
|
evaluado por eco
|
30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Cambio en los gradientes de presión
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
|
evaluado por eco
|
30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02-CLN-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .