Leaflex™ Standalone Study Protocol
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pi-cardia
Prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, yhden käden tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Leaflex™ Performerin turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on oireinen, vaikea aorttastenoosi.
Koehenkilöt nähdään ennen ja jälkeen toimenpiteen, kotiutuksen, 30 päivää ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
- Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireinen, vaikea aorttastenoosi, jolle sydäntiimi ei suosittele välitöntä hoitoa kirurgisella tai transkatetrilla tapahtuvaan aorttaläpän korvaamiseen.
- Potilas on halukas noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja testejä sekä pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai suurempi aortan regurgitaatio.
- Anatomiset vasta-aiheet.
- Sepelvaltimo-, kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti, joka sydänryhmän mielestä tulisi hoitaa; tai sepelvaltimotaudin hoitoon ≤ 1 kuukausi ennen indeksimenettelyä.
- Aortan palloläppäleikkaus ≤ 3 kuukautta ennen indeksikäsittelyä.
- Aivohalvaus ≤ 12 kuukautta ennen indeksikäsittelyä.
- Anamneesissa sydäninfarkti ≤ 6 viikkoa ennen indeksitutkimusta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia solujen verenkuvassa, joilla on aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja tukos.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
- Jatkuva vakava infektio, mukaan lukien endokardiitti tai sepsis.
- Elinajanodote ≤ 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leaflex™ esiintyjä
|
Transfemoraalinen katetri, joka on suunniteltu hoitamaan kalkkiaorttastenoosia pisteyttämällä kalkkeutumista aorttaläppälehtisissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aorttaläpän alueella
Aikaikkuna: Perustaso 3 päivään
|
arvioitiin kaikulla
|
Perustaso 3 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja aivohalvauksen määrä (VARC 2)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komposiitti
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aortan regurgitaation pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
yli 1 arvosanalla
|
Perustaso 30 päivään
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
etäisyys (metriä)
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
KCCQ
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
EQ5D
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos aorttaläpän alueella
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
arvioitiin kaikulla
|
30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos painegradienteissa
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
arvioitiin kaikulla
|
30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02-CLN-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .