Het op zichzelf staande Leaflex™-onderzoeksprotocol
25 februari 2025 bijgewerkt door: Pi-cardia
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie gericht op het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de Leaflex™ Performer bij de behandeling van patiënten met symptomatische, ernstige aortastenose.
Onderwerpen zullen worden gezien voor en na de procedure, ontslag, 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met symptomatische, ernstige aortastenose die door het hartteam niet wordt aanbevolen voor onmiddellijke behandeling met chirurgische of transkatheter aortaklepvervanging.
- Patiënt is bereid zich te houden aan geplande bezoeken en tests en is in staat en bereid geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Matige of sterkere aortaregurgitatie.
- Anatomische contra-indicaties.
- Coronaire, halsslagader- of wervelziekte die naar het oordeel van het hartteam moet worden behandeld; of behandeling van coronaire hartziekte ≤ 1 maand voorafgaand aan de indexprocedure.
- Aortaballonvalvuloplastiek ≤ 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
- Beroerte ≤ 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
- Voorgeschiedenis van een myocardinfarct ≤ 6 weken voorafgaand aan de indexprocedure.
- Patiënten met een klinisch significante afwijking in het aantal bloedcellen, een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie.
- Linkerventrikel-ejectiefractie <30%.
- Aanhoudende ernstige infectie, waaronder endocarditis of sepsis.
- Levensverwachting ≤ 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leaflex™ Uitvoerder
|
Een transfemorale katheter ontworpen om gecalcificeerde aortastenose te behandelen door de verkalking in de aortaklepbladen te scoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aortaklepgebied
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen
|
echo beoordeeld
|
Basislijn tot 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken en beroerte door alle oorzaken (VARC 2)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Samengesteld
|
30 dagen na de procedure
|
|
Snelheid van verslechtering van aortaregurgitatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
met meer dan 1 graad
|
Basislijn tot 30 dagen
|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
afstand (meter)
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
KCCQ
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
EQ5D
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in aortaklepgebied
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
echo beoordeeld
|
30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in drukgradiënten
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
echo beoordeeld
|
30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P02-CLN-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .