Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol samostatné studie Leaflex™

3. dubna 2024 aktualizováno: Pi-cardia

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zaměřená na posouzení bezpečnosti a výkonu Leaflex™ Performer při léčbě pacientů se symptomatickou závažnou aortální stenózou.

Subjekty budou viděny před a po výkonu, propuštění, 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Gottsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se symptomatickou závažnou aortální stenózou, který není doporučen srdečním týmem k okamžité léčbě chirurgickou nebo transkatétrovou náhradou aortální chlopně.
  • Pacient je ochoten dodržovat plánované návštěvy a testy a je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Střední nebo větší aortální regurgitace.
  • Anatomické kontraindikace.
  • Onemocnění koronárních tepen, karotid nebo vertebrálních tepen, které by podle názoru srdečního týmu mělo být léčeno; nebo léčba onemocnění koronárních tepen ≤ 1 měsíc před indexovým postupem.
  • Aortální balonková valvuloplastika ≤ 3 měsíce před indexovým výkonem.
  • Cévní mozková příhoda ≤ 12 měsíců před indexační procedurou.
  • Anamnéza infarktu myokardu ≤ 6 týdnů před indexovým výkonem.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami krevního obrazu, anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí.
  • Ejekční frakce levé komory <30 %.
  • Probíhající závažná infekce, včetně endokarditidy nebo sepse.
  • Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leaflex™ Performer
Přístroj: Leaflex™ Performer
Transfemorální katétr určený k léčbě kalcifikované aortální stenózy vyhodnocením kalcifikace v cípcích aortální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti aortální chlopně
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů
hodnoceno echem
Výchozí stav do 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin a mozkové mrtvice ze všech příčin (VARC 2)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Kompozitní
30 dní po zákroku
Míra zhoršení aortální regurgitace
Časové okno: Základní až 30 dní
o více než 1 stupeň
Základní až 30 dní
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
vzdálenost (metry)
1, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
KCCQ
1, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
EQ5D
1, 6 a 12 měsíců
Změna oblasti aortální chlopně
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
hodnoceno echem
30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna tlakových gradientů
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
hodnoceno echem
30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pi-cardia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02-CLN-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Leaflex™ Performer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit