A Leaflex™ önálló vizsgálati protokoll
2025. február 25. frissítette: Pi-cardia
Egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat célja a Leaflex™ Performer biztonságosságának és teljesítményének felmérése a tünetekkel járó, súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésében.
Az alanyokat az eljárás előtt és után, az elbocsátáskor, 30 nappal, valamint az eljárást követő 3, 6, 9 és 12 hónappal látják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó, súlyos aortaszűkületben szenvedő beteg, akit a szívcsapat nem javasol azonnali sebészeti vagy transzkatéteres aortabillentyű cserével.
- A beteg hajlandó eleget tenni a tervezett viziteknek és vizsgálatoknak, és képes és hajlandó beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy nagyobb aorta regurgitáció.
- Anatómiai ellenjavallatok.
- Koszorúér, nyaki verőér vagy csigolya artéria betegség, amelyet a szívcsapat véleménye szerint kezelni kell; vagy koszorúér-betegség kezelése ≤ 1 hónappal az indexeljárás előtt.
- Aorta ballonos valvuloplasztika ≤ 3 hónappal az indexeljárás előtt.
- Stroke ≤ 12 hónappal az indexeljárás előtt.
- Szívinfarktus az anamnézisben ≤ 6 héttel az indexeljárás előtt.
- Olyan betegek, akiknek klinikailag jelentős eltérése van a sejtvérszámban, vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményében.
- Hemodinamikai instabilitás.
- Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval.
- A bal kamra ejekciós frakciója <30%.
- Folyamatos súlyos fertőzés, beleértve az endocarditist vagy a szepszist.
- Várható élettartam ≤ 12 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leaflex™ Performer
|
Transzfemorális katéter, amelyet a meszes aorta szűkületének kezelésére terveztek az aortabillentyű szórólapjain lévő meszesedés pontozásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az aortabillentyű területén
Időkeret: Alapérték 3 napig
|
visszhanggal értékelték
|
Alapérték 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minden okból kifolyólag bekövetkezett halálozás és a szélütés aránya (VARC 2)
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Összetett
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Az aorta regurgitáció súlyosbodásának aránya
Időkeret: Alapérték 30 napig
|
több mint 1 fokozattal
|
Alapérték 30 napig
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
távolság (méter)
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Életminőség javítása
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
KCCQ
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Életminőség javítása
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
EQ5D
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az aortabillentyű területén
Időkeret: 30 nap, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
visszhanggal értékelték
|
30 nap, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Nyomásgradiens változása
Időkeret: 30 nap, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
visszhanggal értékelték
|
30 nap, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P02-CLN-019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .