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Das Leaflex™ Standalone-Studienprotokoll

25. Februar 2025 aktualisiert von: Pi-cardia

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Leistung des Leaflex™ Performer bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose zu bewerten.

Die Probanden werden vor und nach dem Eingriff, Entlassung, 30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff gesehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose, die vom Herzteam nicht zur sofortigen Behandlung mit chirurgischem oder Transkatheter-Aortenklappenersatz empfohlen werden.
  • Der Patient ist bereit, geplante Besuche und Tests einzuhalten, und ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige oder stärkere Aorteninsuffizienz.
  • Anatomische Kontraindikationen.
  • Erkrankungen der Koronar-, Halsschlagader- oder Wirbelarterie, die nach Ansicht des Herzteams behandelt werden sollten; oder Behandlung einer koronaren Herzkrankheit ≤ 1 Monat vor dem Indexverfahren.
  • Ballonvalvuloplastie der Aorta ≤ 3 Monate vor dem Indexverfahren.
  • Schlaganfall ≤ 12 Monate vor dem Indexverfahren.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts ≤ 6 Wochen vor dem Indexverfahren.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Anomalie des Blutbildes, blutender Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion.
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %.
  • Anhaltende schwere Infektion, einschließlich Endokarditis oder Sepsis.
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leaflex™ Performer
Gerät: Leaflex™ Performer
Ein transfemoraler Katheter zur Behandlung von kalkhaltiger Aortenstenose durch Einritzen der Verkalkung in den Aortenklappensegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Bereich der Aortenklappe
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Tage
per Echo beurteilt
Grundlinie bis 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität und aller Schlaganfälle (VARC 2)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Zusammengesetzt
30 Tage nach dem Eingriff
Rate der Verschlechterung der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
um mehr als 1 Note
Basislinie bis 30 Tage
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Entfernung (Meter)
1, 6 und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
KCCQ
1, 6 und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
EQ5D
1, 6 und 12 Monate
Veränderung im Bereich der Aortenklappe
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
per Echo beurteilt
30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung der Druckgradienten
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
per Echo beurteilt
30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pi-cardia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02-CLN-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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