Протокол автономного исследования Leaflex™
3 апреля 2024 г. обновлено: Pi-cardia
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности Leaflex™ Performer при лечении пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом.
Субъекты будут осмотрены до и после процедуры, при выписке, через 30 дней и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Gottsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которым кардиологическая бригада не рекомендует немедленное лечение с хирургической или транскатетерной заменой аортального клапана.
- Пациент готов соблюдать запланированные визиты и анализы, а также может и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Умеренная или выраженная аортальная регургитация.
- Анатомические противопоказания.
- Заболевание коронарных, сонных или позвоночных артерий, которое, по мнению кардиологической бригады, необходимо лечить; или лечение ишемической болезни сердца ≤ 1 месяца до индексной процедуры.
- Баллонная аортальная вальвулопластика ≤ 3 месяцев до процедуры индексации.
- Инсульт ≤ 12 месяцев до индексной процедуры.
- История инфаркта миокарда ≤ 6 недель до индексной процедуры.
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями в клеточном анализе крови, геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией.
- Фракция выброса левого желудочка <30%.
- Текущая тяжелая инфекция, включая эндокардит или сепсис.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лифлекс™ Исполнитель
|
Трансфеморальный катетер, предназначенный для лечения кальцифицирующего аортального стеноза путем оценки кальцификации створок аортального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади аортального клапана
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 дней
|
оценивается по эхо
|
Исходный уровень до 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин и инсульта от всех причин (VARC 2)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Композитный
|
30 дней после процедуры
|
|
Скорость ухудшения аортальной регургитации
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
|
более чем на 1 балл
|
Базовый уровень до 30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
расстояние (метры)
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
KCCQ
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
EQ5D
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение площади аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
оценивается по эхо
|
30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение градиентов давления
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
оценивается по эхо
|
30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P02-CLN-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лифлекс™ Исполнитель
-
BaroNova, Inc.Завершенный
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.РекрутингГидроцефалия | Гидроцефалия, ОбщениеАргентина
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аортыГермания, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Нидерланды, Швейцария, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Италия, Швеция, Франция, Австрия, Словакия
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестныйПовреждение головного мозга, хроническое | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Мозжечковый мутизм
-
Gülçin Özalp GerçekerЗавершенныйКатетерные осложнения | Утечка катетераТурция
-
Medtronic CardiovascularMedtronicЗавершенныйАортальный стенозНовая Зеландия, Соединенное Королевство, Австралия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйТранзиторная ишемическая атака | Тромбоэмболический инсульт | Профилактика инсультаСоединенные Штаты, Аргентина, Германия
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестный
-
Evasc Medical Systems Corp.ОтозванВнутричерепные аневризмыКанада