Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Icatibant (TAK-667) hos japanske børn og teenagere med akutte angreb af arvelig angioødem

25. januar 2022 opdateret af: Takeda

Et multicenter, åbent, ikke-randomiseret fase 3-studie til vurdering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken ved subkutan administration af Icatibant (TAK-667) hos japanske børn og unge med akutte anfald af arvelig angioødem

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for bivirkninger fra icatibant hos børn og teenagere med arvelig angioødem (HAE). Andre formål er at kontrollere, hvor godt icatibant kontrollerer HAE-symptomer hos disse børn og teenagere, og hvor meget icatibant der forbliver i deres blod.

Ved det første besøg vil studielægen tjekke, om hvert enkelt barn eller teenager kan deltage. For dem, der kan deltage, vil deltagere og deres forældre eller pårørende besøge klinikken eller hospitalet, når de får deres næste HAE-anfald. Deltagerne vil modtage 1 injektion (skud) icatibant i en vene og vil blive på klinikken eller hospitalet, indtil deres HAE-symptomer er under kontrol. Deltagerne kan modtage op til 2 flere injektioner af icatibant over tid, hvis deres HAE-symptomer ikke forbedres eller forværres.

Efter at deltagerne er gået hjem, vil undersøgelsespersonalet følge op med dem ved et telefonopkald 1 til 2 dage senere. Derefter vil deltagerne besøge klinikken eller hospitalet 1 uge efter, at de har modtaget icatabant-injektionen.

Deltageren kan besøge klinikken eller hospitalet og blive behandlet med icatibant på samme måde for op til 3 HAE-anfald i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-667. TAK-667 bliver testet til at behandle japanske børn og unge, der oplever akut anfald af HAE. Denne undersøgelse vil se på sikkerhed, effekt og farmakokinetik (PK) hos personer, der tager TAK-667.

Undersøgelsen vil omfatte mindst op til 3 deltagere. Deltagerne vil tage TAK-667 med SC administration på maven. Dosis af TAK-667 vil være afhængig af deltagerens kropsvægt (Op til 30 mg; 10 mg for 12 kg til 25 kg, 15 mg for 26 kg til 40 kg, 20 mg for 41 kg til 50 kg, 25 mg for 51 kg til 65 kg, 30 mg for >65 kg).

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er maksimalt 25 dage (screeningsdag for indledende angreb plus 8 dage efter dosis for hvert 3 angreb som maksimum). Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive nøje overvåget på hospitalet/studiecentret i mindst 8 timer efter administration og modtage fysisk undersøgelse og vurdering for at evaluere sikkerhed, effekt og PK. Hospitalsindlæggelse kan blive forlænget, indtil efter investigatorens mening deltageren er klinisk stabil, og indtræden af ​​HAE-anfald er fuldstændig løst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • Aich Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter efterforskerens eller underforskerens mening er deltagerens forælder eller værge i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  2. Deltagerens forælder eller deltagerens juridiske værge er i stand til at underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeerklæring på vegne af deltageren forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer. Der indhentes også skriftligt informeret samtykke fra deltageren så vidt muligt.
  3. Deltageren er i Japan og er japansk; defineret som født i Japan og har japanske forældre og japanske bedsteforældre.
  4. Deltageren er mand eller kvinde og 2 til <18 år (dvs. fra den anden fødselsdag til dagen før den attende fødselsdag) på tidspunktet for informeret samtykke.
  5. Deltageren vejer >=12 kg på tidspunktet for det aktuelle HAE-angreb.

  6. Den deltager, der har en dokumenteret og bekræftet diagnose HAE type I eller II. Diagnose kan baseres på historiske data ved hjælp af følgende kriterier:

    1. Familiehistorie med angioødem
    2. Karakteristiske angrebsmanifestationer, tilbagevendende angreb
    3. Funktionel komplement 1 (C1) esterasehæmmer (C1-INH) mangel
    4. I mangel af en familiehistorie med angioødem, udelukkelse af andre former for angioødem (f. angiotensin-konverterende enzym (ACE)-induceret angioødem, allergisk angioødem) baseret på medicinsk vurdering (f.eks. samtidig medicinering, respons på antihistaminer eller glukokortikoider, information om genetisk mutation).

  7. Hvis deltageren ikke har en dokumenteret og bekræftet diagnose af HAE type I eller II baseret på historiske data, herunder C1-INH-mangel, skal deltagerens diagnose fastlægges forud for behandlingen ved hjælp af C1-INH-testresultater, der viser en funktionel C1-INH mangel.

    1. HAE type I: Lav mængde af C1-INH-protein og lavt niveau af C1-INH-aktivitet; HAE type II: Normal eller øget mængde af C1-INH-protein og lavt niveau af C1-INH-aktivitet
    2. I mangel af en familiehistorie med angioødem, udelukkelse af andre former for angioødem (f. ACE-induceret angioødem, allergisk angioødem) baseret på medicinsk vurdering (f.eks. samtidig medicinering, respons på antihistaminer eller glukokortikoider, information om genetisk mutation).
  8. Det aktuelle HAE-anfald skal være i de kutane, abdominale og/eller laryngeale (inklusive larynx- og pharyngeale) områder, men der kræves ingen forudspecificerede angrebssværhedsgradskriterier for behandling.
  9. Deltageren påbegynder behandlingen inden for 12 timer efter begyndelsen af ​​det aktuelle HAE-anfald.
  10. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed, og viser sig negativ i graviditetstesten ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren vil kræve en intervention for at støtte luftvejene (f.eks. intubation, tracheotomi, cricothyrotomi) på grund af det aktuelle HAE-angreb.
  2. Deltageren præsenterer sig for et HAE-anfald med larynx-/øvre luftvejssymptomer, som anses for alvorlige efter investigatorens kliniske vurdering, og som kan nødvendiggøre akut behandling og/eller hindre udførelsen af ​​undersøgelsens effektivitetsvurderinger.
  3. Deltageren har en anden diagnose angioødem end HAE
  4. Deltageren har tegn på slagtilfælde eller koronararteriesygdom baseret på sygehistorie ved screeningsundersøgelsen eller ved forbehandlingen; fx akut iskæmisk hjertesygdom, ustabil angina pectoris, alvorlig koronar hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt, som efter investigatorens vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i forsøget (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 og 4).
  5. Deltageren har modtaget behandling med enhver smertestillende medicin siden starten af ​​det aktuelle HAE-anfald.
  6. Deltageren har modtaget erstatningsterapi (C1-INH-produkter, friskfrosset plasma [FFP]) inden for 5 dage (120 timer) fra begyndelsen af ​​det aktuelle HAE-anfald.
  7. Deltageren har modtaget behandling med ACE-hæmmere inden for 7 dage før behandling.
  8. Deltageren har brugt hormonprævention inden for 90 dage før behandlingen.
  9. Deltageren har modtaget androgen eller svækkede androgener (f.eks. danazol, testosteron) inden for 90 dage før behandlingen.
  10. Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage før screening.
  11. Deltageren, deltagerens forælder eller værge er ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af protokollen, eller det er usandsynligt, at de vil overholde protokolvurderingerne, ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen af enhver grund.
  12. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før deltagelse i denne undersøgelse, under undersøgelsen og inden for 30 dage efter sidste dosis af icatibant.
  13. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for icatibant.
  14. Deltageren bedømmes af investigator som værende ikke kvalificeret af nogen anden grund; f.eks. en alvorlig samtidig sygdom eller tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAK-667
TAK-667, enkelt SC administration på maven på dag 1. Dosis af TAK-667 vil være afhængig af deltagerens kropsvægt (Op til 30 mg; 10 mg for 12 kg til 25 kg, 15 mg for 26 kg til 40 kg, 20 mg for 41 kg til 50 kg, 25 mg for 51 kg til 65 kg, 30 mg for >65 kg).
Medicin: TAK-667
TAK-667 enkelt SC administration
Andre navne:
  • Icatibant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
En uønsket hændelse (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt; den uheldige medicinske hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som enhver bivirkning, der opstod efter starten af ​​Icatibant-administrationen af ​​behandlingsperioden.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Efter dosis, op til dag 8
Injektionssteder blev undersøgt for erytem, ​​hævelse, kutan smerte, brændende fornemmelse, kløe/kløe og varm fornemmelse. Data for reaktioner på injektionsstedet blev indsamlet separat fra generelle rapporter om bivirkninger. Som foruddefineret i protokollen var en reaktion på injektionsstedet, der ikke opfylder SAE-kriterierne, ikke påkrævet at blive rapporteret yderligere som en AE.
Efter dosis, op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst én TEAE relateret til hvilende 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
En AE betyder enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt; den uheldige medicinske hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE, der opstod efter starten af ​​Icatibant-administrationen af ​​behandlingsperioden. Et hvilende 12-aflednings-EKG blev registreret og rapporteret for deltagere, skift fra inden for normale grænser ved baseline til unormalt, men ikke klinisk signifikant, eller unormalt og klinisk signifikant efter administration af studielægemidlet.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede mindst én TEAE relateret til vitaltegn
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
En AE betyder enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt; den uheldige medicinske hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE, der opstod efter starten af ​​Icatibant-administrationen af ​​behandlingsperioden. Vitale tegn omfattede kropstemperatur (oral), siddende blodtryk (efter 5 minutters hvile), respirationsfrekvens og puls (slag pr. minut [bpm]).
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede mindst én TEAE relateret til kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
En AE betyder enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt; den uheldige medicinske hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE, der opstod efter starten af ​​Icatibant-administrationen af ​​behandlingsperioden. Laboratorieparametrene omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere, der oplever mindst én TEAE relateret til klinisk signifikante ændringer i reproduktive hormoner
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
En AE betyder enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt; den uheldige medicinske hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE, der opstod efter starten af ​​Icatibant-administrationen af ​​behandlingsperioden. Blodprøver blev indsamlet for at vurdere follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol og progesteron hos kvinder og FSH, LH og testosteron hos mænd.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterede tilstedeværelse af anti-icatibant-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Serumprøver til immunogenicitetstestning blev indsamlet til bestemmelse af anti-icatibant-antistoffer. Hvis der blev observeret overfølsomhed, blev det rapporteret som en bivirkning af særlig interesse. En AE betyder enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt; den uheldige medicinske hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til cirka 6 måneder
Tid til indtræden af ​​symptomlindring med efterforsker-vurderede symptomscore vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline og efterdosis på dag 1
Tiden til symptomlindring, defineret som varigheden i timer fra tidspunktet for administration af icatibant til det tidligste tidspunkt, hvor der observeres mindst 20 % forbedring i den gennemsnitlige score efter behandling uden forværring af nogen enkelt komponent score. Undersøger-vurderet symptomscore blev brugt til vurdering og scoring af kutane, abdominale og larynxsymptomer på akutte HAE-anfald relateret til daglige aktiviteter. Scoren varierede fra 0 til 4, og hvert antal score betød følgende: 0 = ingen; fravær af symptomer, 1 = mild (ingen til mild forstyrrelse af daglige aktiviteter), 2 = moderat (moderat forstyrrelse af daglige aktiviteter), 3 = alvorlig (alvorlig forstyrrelse af daglige aktiviteter), 4 = meget alvorlig (meget alvorlig forstyrrelse af daglige aktiviteter ).
Baseline og efterdosis på dag 1
Tid til indtræden af ​​symptomlindring med ansigtssmerteskala-reviderede (FPS-R) score for deltagere på 4 år og ældre
Tidsramme: Baseline og efterdosis på dag 1
Tiden til indtræden af ​​symptomlindring, defineret som varigheden af ​​tiden i timer fra tidspunktet for administration af icatibant til det tidligste tidspunkt, hvor scoren efter behandling blev forbedret med mindst 1 niveau. Deltagere på 4 år og ældre vurderede selv deres HAE-relaterede smerter ved hjælp af FPS-R-instrumentet. FPS-R er et selvrapporteret mål, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​børns smerte, og det scores på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte til 10=meget smerte).
Baseline og efterdosis på dag 1
Tid til indtræden af ​​symptomlindring efter ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) skala vurderet af efterforsker for deltagere under 4 år
Tidsramme: Baseline og efterdosis på dag 1
Tiden til indtræden af ​​symptomlindring, defineret som det tidligste tidspunkt, hvor der observeres en forbedring på 20 % i den samlede score efter behandling. Deltagere på under 4 år gennemgik efterforskerens vurdering af HAE-relaterede smerter (kutan, abdominal og larynx) ved hjælp af FLACC kompartmental smerteskala. Hver af de 5 kategorier blev scoret fra 0 til 2. Ansigt (F): 0 (intet særligt udtryk/smil) - 2 (hyppig til konstant rynket pandehår, der dirrer med kæben); Ben (L): 0 (normal position/afslappet) - 2 (spark/ben trukket op); Aktivitet(A): 0 (ligger stille, normal stilling, bevæger sig let) - 2 (buet stiv/rykkende); Cry(C): 0 (Intet gråd [vågen/søvn]) - 2 (stødt græder/skrig/hulken eller hyppige klager); Trøstlighed (C): 0 (indhold/afslappet) - 2 (svært at trøste/trøste), hvilket resulterer i en samlet score mellem 0 og 10.
Baseline og efterdosis på dag 1
Antal deltagere, der blev behandlet med redningsmedicin under undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Redningsmedicin omfattede terapier for HAE, der blev brugt til HAE-angreb, og symptomatisk behandling, der blev brugt til at forbedre symptomer på angioødem (f.eks. smerter og kvalme).
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere med forværret intensitet af kliniske HAE-symptomer mellem 2 og 4 timer efter behandling med SC Icatibant ved hjælp af investigator-vurderede symptomscores
Tidsramme: Fra 2 timer efter dosis til 4 timer efter dosis
Undersøger-vurderet symptomscore blev brugt til vurdering og scoring af kutane, abdominale og larynxsymptomer på akutte HAE-anfald relateret til daglige aktiviteter. Scoren varierede fra 0 til 4, og hvert antal scoringer betyder følgende; 0 = ingen; fravær af symptomer, 1 = mild (ingen til mild forstyrrelse af daglige aktiviteter), 2 = moderat (moderat forstyrrelse af daglige aktiviteter), 3 = alvorlig (alvorlig forstyrrelse af daglige aktiviteter), 4 = meget alvorlig (meget alvorlig forstyrrelse af daglige aktiviteter ).
Fra 2 timer efter dosis til 4 timer efter dosis
Tid til indledende symptomforbedring rapporteret af investigator
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis (eller indtil starten af ​​HAE-anfald var løst)
Tid til indledende symptomforbedring rapporteret af investigator blev defineret som varigheden af ​​tiden i timer fra administration af icatibant til det tidspunkt, hvor den samlede deltagerforbedring første gang blev bemærket af investigator.
Op til 8 timer efter dosis (eller indtil starten af ​​HAE-anfald var løst)
Tid til indledende symptomforbedring rapporteret af deltager
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis (eller indtil starten af ​​HAE-anfald var løst)
Tid til indledende symptomforbedring rapporteret af deltageren, defineret som varigheden af ​​tiden i timer fra administration af icatibant til det tidspunkt, hvor den samlede deltagerforbedring første gang blev noteret af deltageren, deltagerens forælder eller deltagerens juridiske værge.
Op til 8 timer efter dosis (eller indtil starten af ​​HAE-anfald var løst)
Plasmakoncentration til TAK-667
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis
Plasmakoncentration for TAK-667 Metabolite M-I
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis
Plasmakoncentration for TAK-667 Metabolite M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-667-3001
  • U1111-1260-2627 (ANDET: WHO)
  • jRCT2041200073 (REGISTRERING: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret (på grund af det begrænsede antal undersøgelsesdeltagere/undersøgelsessteder).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner