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Uno studio su Icatibant (TAK-667) in bambini e adolescenti giapponesi con attacchi acuti di angioedema ereditario

25 gennaio 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della somministrazione sottocutanea di Icatibant (TAK-667) in bambini e adolescenti giapponesi con attacchi acuti di angioedema ereditario

Lo scopo principale dello studio è controllare gli effetti collaterali di icatibant nei bambini e negli adolescenti con angioedema ereditario (HAE). Altri obiettivi sono verificare in che modo icatibant controlla i sintomi dell'HAE in questi bambini e adolescenti e quanto icatibant rimane nel loro sangue.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà se ogni bambino o adolescente può partecipare. Per coloro che possono partecipare, i partecipanti ei loro genitori o caregiver visiteranno la clinica o l'ospedale quando avranno il loro prossimo attacco di HAE. I partecipanti riceveranno 1 iniezione (iniezione) di icatibant in una vena e rimarranno in clinica o in ospedale fino a quando i loro sintomi di HAE non saranno sotto controllo. I partecipanti possono ricevere fino a 2 iniezioni in più di icatibant nel tempo se i loro sintomi di HAE non migliorano o peggiorano.

Dopo che i partecipanti sono tornati a casa, il personale dello studio li seguirà con una telefonata 1 o 2 giorni dopo. Quindi, i partecipanti visiteranno la clinica o l'ospedale 1 settimana dopo aver ricevuto l'iniezione di icatabant.

Il partecipante può visitare la clinica o l'ospedale ed essere trattato con icatibant allo stesso modo per un massimo di 3 attacchi di HAE in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-667. TAK-667 è in fase di test per il trattamento di bambini e adolescenti giapponesi che soffrono di attacchi acuti di HAE. Questo studio esaminerà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) delle persone che assumono TAK-667.

Lo studio arruolerà almeno fino a 3 partecipanti. I partecipanti prenderanno TAK-667 con la somministrazione SC sull'addome. La dose di TAK-667 dipenderà dal peso corporeo del partecipante (fino a 30 mg; 10 mg da 12 kg a 25 kg, 15 mg da 26 kg a 40 kg, 20 mg da 41 kg a 50 kg, 25 mg per 51 kg fino a 65 kg, 30 mg per >65 kg).

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 25 giorni al massimo (giorno di screening per l'attacco iniziale più 8 giorni dopo la dose per ogni 3 attacchi al massimo). I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno strettamente monitorati nell'ospedale/centro studi per almeno 8 ore dopo la somministrazione e riceveranno esame fisico e valutazione per valutare la sicurezza, l'efficacia e PK. Il ricovero può essere prolungato fino a quando, a giudizio dello sperimentatore, il partecipante è clinicamente stabile e l'insorgenza dell'attacco di HAE è completamente risolta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone
        • Aich Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'opinione dell'investigatore o del subinvestigatore, il genitore o il tutore legale del partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il genitore del partecipante o il tutore legale del partecipante è in grado di firmare e datare un modulo di consenso informato scritto per conto del partecipante prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. Il consenso informato scritto è ottenuto anche dal partecipante per quanto possibile.
  3. Il partecipante è in Giappone ed è giapponese; definito come nato in Giappone e con genitori giapponesi e nonni materni e paterni giapponesi.
  4. Il partecipante è maschio o femmina e di età compresa tra 2 e <18 anni (vale a dire, dal secondo compleanno fino al giorno prima del diciottesimo compleanno) al momento del consenso informato.
  5. Il partecipante pesa >=12 kg al momento dell'attuale attacco di HAE.

  6. Il partecipante che ha una diagnosi documentata e confermata di HAE di tipo I o II. La diagnosi può essere basata su dati storici utilizzando i seguenti criteri:

    1. Storia familiare di angioedema
    2. Manifestazioni caratteristiche di attacco, attacchi ricorrenti
    3. Deficit funzionale del complemento 1 (C1) dell'inibitore dell'esterasi (C1-INH).
    4. In assenza di una storia familiare di angioedema, esclusione di altre forme di angioedema (es. angioedema indotto dall'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), angioedema allergico) sulla base del giudizio medico (p. es., trattamento concomitante, risposta ad antistaminici o glucocorticoidi, informazioni su mutazione genetica).

  7. Se il partecipante non ha una diagnosi documentata e confermata di HAE di tipo I o II sulla base di dati storici, inclusa la carenza di C1-INH, la diagnosi del partecipante deve essere determinata prima del trattamento mediante i risultati del test C1-INH che dimostrino un C1-INH funzionale carenza.

    1. HAE di tipo I: bassa quantità di proteina C1-INH e basso livello di attività C1-INH; HAE di tipo II: quantità normale o aumentata di proteina C1-INH e basso livello di attività C1-INH
    2. In assenza di una storia familiare di angioedema, esclusione di altre forme di angioedema (es. Angioedema indotto da ACE, angioedema allergico) sulla base del giudizio medico (p. es., trattamento concomitante, risposta ad antistaminici o glucocorticoidi, informazioni su mutazione genetica).
  8. L'attuale attacco di HAE deve essere localizzato nelle aree cutanea, addominale e/o laringea (incluse laringe e faringe), ma per il trattamento non sono richiesti criteri di gravità dell'attacco prespecificati.
  9. Il partecipante inizia il trattamento entro 12 ore dall'inizio dell'attuale attacco di HAE.
  10. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e risulta negativo al test di gravidanza allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante richiederà un intervento per supportare le vie aeree (ad esempio, intubazione, tracheotomia, cricotirotomia) a causa dell'attuale attacco di HAE.
  2. Il partecipante presenta un attacco di HAE con sintomi laringei/del tratto respiratorio superiore che sono considerati gravi a giudizio clinico dello sperimentatore e che possono richiedere cure urgenti e/o impedire lo svolgimento delle valutazioni di efficacia dello studio.
  3. Il partecipante ha una diagnosi di angioedema diverso da HAE
  4. Il partecipante ha evidenza di ictus o malattia coronarica basata sulla storia medica all'esame di screening o al pretrattamento; ad esempio, cardiopatia ischemica acuta, angina pectoris instabile, grave malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia, che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione per la partecipazione allo studio (New York Heart Association [NYHA] classe 3 e 4).
  5. Il partecipante ha ricevuto un trattamento con qualsiasi antidolorifico dall'inizio dell'attuale attacco di HAE.
  6. Il partecipante ha ricevuto la terapia sostitutiva (prodotti C1-INH, plasma fresco congelato [FFP]) entro 5 giorni (120 ore) dall'inizio dell'attuale attacco di HAE.
  7. Il partecipante ha ricevuto un trattamento con ACE-inibitori entro 7 giorni prima del trattamento.
  8. Il partecipante ha utilizzato contraccettivi ormonali entro 90 giorni prima del trattamento.
  9. Il partecipante ha ricevuto androgeni o androgeni attenuati (ad esempio, danazolo, testosterone) entro 90 giorni prima del trattamento.
  10. Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
  11. Il partecipante, il genitore del partecipante o il tutore legale non è in grado di comprendere la natura, l'ambito e le possibili conseguenze del protocollo, o è improbabile che si conformi alle valutazioni del protocollo, non è in grado di tornare per le visite di follow-up o è improbabile che completi lo studio per qualsiasi ragione.
  12. Se di sesso femminile, la partecipante è incinta o in allattamento o intende iniziare una gravidanza prima di partecipare a questo studio, durante lo studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose di icatibant.
  13. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie a icatibant.
  14. Il partecipante è giudicato dall'investigatore non idoneo per qualsiasi altro motivo; per esempio. una grave malattia o condizione concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAK-667
TAK-667, singola somministrazione SC sull'addome il giorno 1. La dose di TAK-667 dipenderà dal peso corporeo del partecipante (fino a 30 mg; 10 mg da 12 kg a 25 kg, 15 mg da 26 kg a 40 kg, 20 mg da 41 kg a 50 kg, 25 mg per 51 kg fino a 65 kg, 30 mg per >65 kg).
Droga: TAK-667
TAK-667 singola somministrazione SC
Altri nomi:
  • Icatibant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Un evento avverso (AE) indica qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio della somministrazione di Icatibant del periodo di trattamento.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Postdose, fino al giorno 8
I siti di iniezione sono stati esaminati per eritema, gonfiore, dolore cutaneo, sensazione di bruciore, prurito/prurito e sensazione di calore. I dati per le reazioni al sito di iniezione sono stati raccolti separatamente dalle segnalazioni generali di eventi avversi. Come predefinito nel protocollo, una reazione al sito di iniezione che non soddisfaceva i criteri SAE non doveva essere segnalata anche come evento avverso.
Postdose, fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE correlato all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni a riposo
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Un evento avverso indica qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio della somministrazione di Icatibant del Periodo di trattamento. È stato registrato e riportato un ECG a riposo a 12 derivazioni per i partecipanti che passavano dai limiti normali al basale a quelli anormali, ma non clinicamente significativi, o anormali e clinicamente significativi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE correlato al segno vitale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Un evento avverso indica qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio della somministrazione di Icatibant del Periodo di trattamento. I segni vitali includevano la temperatura corporea (orale), la pressione sanguigna da seduti (dopo 5 minuti di riposo), la frequenza respiratoria e il polso (battiti al minuto [bpm]).
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE relativo ai parametri del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Un evento avverso indica qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio della somministrazione di Icatibant del Periodo di trattamento. I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un TEAE correlato a cambiamenti clinicamente significativi negli ormoni riproduttivi
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Un evento avverso indica qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio della somministrazione di Icatibant del Periodo di trattamento. Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare l'ormone follicolo-stimolante (FSH), l'ormone luteinizzante (LH), l'estradiolo e il progesterone nelle femmine e l'FSH, LH e il testosterone nei maschi.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato la presenza di anticorpi anti-icatibant
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Sono stati raccolti campioni di siero per i test di immunogenicità per la determinazione degli anticorpi anti-icatibant. Se è stata osservata ipersensibilità, è stata segnalata come evento avverso di particolare interesse. Un evento avverso indica qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale.
Fino a circa 6 mesi
Tempo all'insorgenza del sollievo dai sintomi con punteggi dei sintomi valutati dallo sperimentatore valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale e dopo la dose il giorno 1
Il tempo all'insorgenza del sollievo dai sintomi, definito come la durata in ore dal momento della somministrazione di icatibant al primo momento in cui si osserva un miglioramento di almeno il 20% nel punteggio medio post-trattamento senza peggioramento di alcun singolo componente punto. Il punteggio dei sintomi valutato dallo sperimentatore è stato utilizzato per la valutazione e il punteggio dei sintomi cutanei, addominali e laringei degli attacchi acuti di HAE correlati alle attività quotidiane. Il punteggio variava da 0 a 4 e ogni numero di punteggi indicava quanto segue: 0 = nessuno; assenza di sintomi, 1 = lieve (interferenza da assente a lieve con le attività quotidiane), 2 = moderata (interferenza moderata con le attività quotidiane), 3 = grave (interferenza grave con le attività quotidiane), 4 = molto grave (interferenza molto grave con le attività quotidiane ).
Basale e dopo la dose il giorno 1
Tempo all'insorgenza del sollievo dai sintomi con i punteggi Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) per i partecipanti di età pari o superiore a 4 anni
Lasso di tempo: Basale e dopo la dose il giorno 1
Il tempo all'insorgenza del sollievo dai sintomi, definito come la durata in ore dal momento della somministrazione di icatibant al primo momento in cui il punteggio post-trattamento è migliorato di almeno 1 livello. I partecipanti di età pari o superiore a 4 anni hanno autovalutato il proprio dolore correlato all'HAE utilizzando lo strumento FPS-R. L'FPS-R è una misura auto-riferita utilizzata per valutare l'intensità del dolore dei bambini e viene valutata utilizzando una scala da 0 a 10 (da 0=nessun dolore a 10=molto dolore).
Basale e dopo la dose il giorno 1
Scala FLACC (Time to Onset of Symptom Relief by Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability) valutata dall'investigatore per partecipanti di età inferiore a 4 anni
Lasso di tempo: Basale e dopo la dose il giorno 1
Il tempo di insorgenza del sollievo dai sintomi, definito come il primo momento in cui si osserva un miglioramento del 20% nel punteggio totale post-trattamento. I partecipanti di età inferiore ai 4 anni sono stati sottoposti a valutazione da parte dello sperimentatore del dolore correlato all'HAE (cutaneo, addominale e laringeo) utilizzando la scala del dolore compartimentale FLACC. A ciascuna delle 5 categorie è stato assegnato un punteggio da 0 a 2. Volto (F): 0 (nessuna particolare espressione/sorriso) - 2 (da frequente a costante cipiglio mascella serrata mento tremante); Gambe (L): 0 (posizione normale/rilassata) - 2 (calci/gambe raccolte); Attività (A): 0 (sdraiato tranquillamente, posizione normale, si muove facilmente) - 2 (rigido arcuato/a scatti); Pianto(C): 0 (Nessun pianto [da sveglio/addormentato]) - 2 (pianto costante/urla/singhiozzi o lamentele frequenti); Consolabilità (C): 0 (contento/rilassato) - 2 (difficile da consolare/comfort), risultante in un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Basale e dopo la dose il giorno 1
Numero di partecipanti che sono stati trattati con farmaci di soccorso durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
I farmaci di soccorso includevano terapie per l'HAE utilizzate per l'attacco di HAE e il trattamento sintomatico utilizzato per migliorare i sintomi dell'angioedema (ad esempio, dolore e nausea).
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti con peggioramento dell'intensità dei sintomi clinici di HAE tra 2 e 4 ore dopo il trattamento con Icatibant SC utilizzando i punteggi dei sintomi valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Da 2 ore post-dose a 4 ore post-dose
Il punteggio dei sintomi valutato dallo sperimentatore è stato utilizzato per la valutazione e il punteggio dei sintomi cutanei, addominali e laringei degli attacchi acuti di HAE correlati alle attività quotidiane. Il punteggio variava da 0 a 4 e ogni numero di punteggi significa seguire; 0 = nessuno; assenza di sintomi, 1 = lieve (interferenza da assente a lieve con le attività quotidiane), 2 = moderata (interferenza moderata con le attività quotidiane), 3 = grave (interferenza grave con le attività quotidiane), 4 = molto grave (interferenza molto grave con le attività quotidiane ).
Da 2 ore post-dose a 4 ore post-dose
Tempo al miglioramento dei sintomi iniziali riportato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione (o fino alla risoluzione dell'insorgenza degli attacchi di HAE)
Il tempo al miglioramento dei sintomi iniziali riportato dallo sperimentatore è stato definito come la durata in ore dalla somministrazione di icatibant fino al momento in cui lo sperimentatore ha notato per la prima volta il miglioramento complessivo dei partecipanti.
Fino a 8 ore dopo la somministrazione (o fino alla risoluzione dell'insorgenza degli attacchi di HAE)
Tempo al miglioramento dei sintomi iniziali segnalato dal partecipante
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione (o fino alla risoluzione dell'insorgenza degli attacchi di HAE)
Tempo al miglioramento dei sintomi iniziali riportato dal partecipante, definito come la durata in ore dalla somministrazione di icatibant fino al momento in cui il miglioramento complessivo del partecipante è stato notato per la prima volta dal partecipante, dal genitore del partecipante o dal tutore legale del partecipante.
Fino a 8 ore dopo la somministrazione (o fino alla risoluzione dell'insorgenza degli attacchi di HAE)
Concentrazione plasmatica per TAK-667
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più momenti post-dose
Giorno 1 pre-dose e in più momenti post-dose
Concentrazione plasmatica per il metabolita TAK-667 M-I
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più momenti post-dose
Giorno 1 pre-dose e in più momenti post-dose
Concentrazione plasmatica per il metabolita TAK-667 M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più momenti post-dose
Giorno 1 pre-dose e in più momenti post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-667-3001
  • U1111-1260-2627 (ALTRO: WHO)
  • jRCT2041200073 (REGISTRO: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi in quanto vi è una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio/siti dello studio).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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