Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ikatybantu (TAK-667) u japońskich dzieci i nastolatków z ostrymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę podskórnego podawania ikatybantu (TAK-667) japońskim dzieciom i młodzieży z ostrymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

Głównym celem badania jest sprawdzenie skutków ubocznych ikatybantu u dzieci i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Inne cele to sprawdzenie, jak dobrze ikatybant kontroluje objawy HAE u tych dzieci i nastolatków oraz ile ikatybantu pozostaje w ich krwi.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy każde dziecko lub nastolatek może wziąć w nim udział. Dla tych, którzy mogą wziąć udział, uczestnicy i ich rodzice lub opiekunowie odwiedzą klinikę lub szpital, kiedy będą mieli następny atak HAE. Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk (zastrzyk) ikatybantu dożylnie i pozostaną w klinice lub szpitalu do czasu opanowania objawów HAE. Uczestnicy mogą otrzymać do 2 dodatkowych zastrzyków ikatybantu w miarę upływu czasu, jeśli ich objawy HAE nie ulegną poprawie lub się pogorszą.

Po powrocie uczestników do domu personel badawczy skontaktuje się z nimi telefonicznie 1 do 2 dni później. Następnie uczestnicy odwiedzą klinikę lub szpital 1 tydzień po otrzymaniu zastrzyku ikatabantu.

Uczestnik może odwiedzić przychodnię lub szpital i być leczony ikatybantem w ten sam sposób do 3 napadów HAE łącznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-667. TAK-667 jest testowany w leczeniu japońskich dzieci i młodzieży, które doświadczają ostrego ataku HAE. W tym badaniu przyjrzymy się bezpieczeństwu, skuteczności i farmakokinetyce (PK) osób, które przyjmują TAK-667.

W badaniu weźmie udział co najmniej 3 uczestników. Uczestnicy przyjmą TAK-667 z podaniem SC na brzuch. Dawka TAK-667 będzie uzależniona od masy ciała uczestnika (do 30 mg; 10 mg na 12 kg do 25 kg, 15 mg na 26 kg do 40 kg, 20 mg na 41 kg do 50 kg, 25 mg na 51 kg kg do 65 kg, 30 mg dla >65 kg).

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi maksymalnie 25 dni (dzień badania przesiewowego w przypadku pierwszego ataku plus maksymalnie 8 dni po podaniu dawki na każde 3 ataki). Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzani w klinice i będą ściśle monitorowani w szpitalu/ośrodku badawczym przez co najmniej 8 godzin po podaniu i zostaną poddani badaniu fizykalnemu i ocenie w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki. Hospitalizacja może być przedłużona do czasu, w opinii badacza, stanu klinicznego uczestnika i całkowitego ustąpienia napadu HAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia
        • Aich Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego rodzic lub opiekun prawny uczestnika jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
  2. Rodzic uczestnika lub opiekun prawny uczestnika może podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody w imieniu uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania. W miarę możliwości uzyskuje się również pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
  3. Uczestnik przebywa w Japonii i jest Japończykiem; zdefiniowany jako urodzony w Japonii i mający japońskich rodziców oraz japońskich dziadków ze strony matki i ojca.
  4. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do <18 lat (tj. od drugich urodzin do dnia poprzedzającego osiemnaste urodziny) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  5. Uczestnik waży >=12 kg w momencie aktualnego ataku HAE.

  6. Uczestnik, który ma udokumentowane i potwierdzone rozpoznanie HAE typu I lub II. Diagnoza może być oparta na danych historycznych przy użyciu następujących kryteriów:

    1. Historia rodzinna obrzęku naczynioruchowego
    2. Charakterystyczne objawy napadu, napady nawracające
    3. Niedobór funkcjonalnego inhibitora esterazy dopełniacza 1 (C1) (C1-INH).
    4. W przypadku braku rodzinnego wywiadu obrzęku naczynioruchowego wykluczenie innych postaci obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk naczynioruchowy wywołany przez enzym konwertujący angiotensynę (ACE), alergiczny obrzęk naczynioruchowy) w oparciu o ocenę medyczną (np. jednoczesne stosowanie leków, odpowiedź na leki przeciwhistaminowe lub glikokortykosteroidy, informacja o mutacjach genetycznych).

  7. Jeśli uczestnik nie ma udokumentowanej i potwierdzonej diagnozy HAE typu I lub II na podstawie danych historycznych, w tym niedoboru C1-INH, przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić diagnozę uczestnika na podstawie wyników testu C1-INH, które wykazują czynnościowy C1-INH niedobór.

    1. HAE typu I: Mała ilość białka C1-INH i niski poziom aktywności C1-INH; HAE typu II: Normalna lub zwiększona ilość białka C1-INH i niski poziom aktywności C1-INH
    2. W przypadku braku rodzinnego wywiadu obrzęku naczynioruchowego wykluczenie innych postaci obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk naczynioruchowy wywołany przez ACE, alergiczny obrzęk naczynioruchowy) w oparciu o ocenę medyczną (np. jednoczesne stosowanie leków, odpowiedź na leki przeciwhistaminowe lub glikokortykosteroidy, informacja o mutacjach genetycznych).
  8. Obecny napad HAE musi dotyczyć skóry, jamy brzusznej i/lub krtani (w tym krtani i gardła), ale do leczenia nie są wymagane żadne z góry określone kryteria ciężkości napadu.
  9. Uczestnik rozpoczyna leczenie w ciągu 12 godzin od wystąpienia aktualnego napadu HAE.
  10. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania, a wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik będzie wymagał interwencji w celu podtrzymania dróg oddechowych (np. intubacji, tracheotomii, krikotyrotomii) ze względu na obecny atak HAE.
  2. Uczestnik zgłasza się z napadem HAE z objawami ze strony krtani/górnych dróg oddechowych, które w ocenie klinicznej badacza są uważane za ciężkie i które mogą wymagać pilnej pomocy i/lub utrudniać przeprowadzenie oceny skuteczności badania.
  3. U uczestnika rozpoznano obrzęk naczynioruchowy inny niż HAE
  4. Uczestnik ma dowód udaru mózgu lub choroby wieńcowej na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego lub leczenia wstępnego; np. ostra choroba niedokrwienna serca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu (klasa 3 i 4 New York Heart Association [NYHA]).
  5. Uczestnik otrzymywał leki przeciwbólowe od początku obecnego ataku HAE.
  6. Uczestnik otrzymał terapię zastępczą (produkty C1-INH, świeżo mrożone osocze [FFP]) w ciągu 5 dni (120 godzin) od początku obecnego ataku HAE.
  7. Uczestnik otrzymał leczenie inhibitorami ACE w ciągu 7 dni przed leczeniem.
  8. Pacjentka stosowała antykoncepcję hormonalną w ciągu 90 dni poprzedzających leczenie.
  9. Uczestnik otrzymał androgen lub atenuowane androgeny (np. danazol, testosteron) w ciągu 90 dni przed leczeniem.
  10. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. Uczestnik, rodzic lub opiekun prawny uczestnika nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji protokołu lub jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do ocen protokołu, nie był w stanie wrócić na wizyty kontrolne lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył badanie Z jakiegokolwiek powodu.
  12. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed wzięciem udziału w tym badaniu, w trakcie badania oraz w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ikatybantu.
  13. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na ikatybant.
  14. Uczestnik zostanie uznany przez badacza za niekwalifikujący się z jakiegokolwiek innego powodu; np. poważna współistniejąca choroba lub stan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-667
TAK-667, pojedyncze podanie podskórne na brzuch w dniu 1. Dawka TAK-667 będzie uzależniona od masy ciała uczestnika (do 30 mg; 10 mg na 12 kg do 25 kg, 15 mg na 26 kg do 40 kg, 20 mg na 41 kg do 50 kg, 25 mg na 51 kg kg do 65 kg, 30 mg dla >65 kg).
Lek: TAK-667
TAK-667 pojedyncza administracja SC
Inne nazwy:
  • Ikatybant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu okresu leczenia ikatybantem.
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Po podaniu, do dnia 8
Miejsca wstrzyknięć badano pod kątem rumienia, obrzęku, bólu skóry, uczucia pieczenia, swędzenia/świądu i uczucia ciepła. Dane dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia zebrano oddzielnie od ogólnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. Jak wstępnie zdefiniowano w protokole, odczyn w miejscu wstrzyknięcia niespełniający kryteriów SAE nie musiał być zgłaszany dodatkowo jako AE.
Po podaniu, do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE związany ze spoczynkowym elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
AE oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu podawania ikatybantu w okresie leczenia. Zarejestrowano spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG i zgłoszono zmiany uczestników od normalnych granic na początku badania do nienormalnych, ale nieistotnych klinicznie, lub nienormalnych i klinicznie istotnych po podaniu badanego leku.
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE związany z objawami życiowymi
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
AE oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu podawania ikatybantu w okresie leczenia. Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (doustnie), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po 5 minutach odpoczynku), częstość oddechów i tętno (uderzenia na minutę [bpm]).
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE związany z klinicznymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
AE oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu podawania ikatybantu w okresie leczenia. Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu.
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE związany z klinicznie istotnymi zmianami w hormonach rozrodczych
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
AE oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu podawania ikatybantu w okresie leczenia. Pobrano próbki krwi w celu oceny hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu i progesteronu u kobiet oraz FSH, LH i testosteronu u mężczyzn.
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili obecność przeciwciał przeciw ikatybantowi
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Pobrano próbki surowicy do badań immunogenności w celu oznaczenia przeciwciał przeciw ikatybantowi. Jeśli obserwowano nadwrażliwość, zgłaszano ją jako AE o szczególnym znaczeniu. AE oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do około 6 miesięcy
Czas do wystąpienia złagodzenia objawów z punktacją objawów ocenianą przez badacza ocenianą przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa i po dawce w dniu 1
Czas do wystąpienia złagodzenia objawów, zdefiniowany jako czas w godzinach od podania ikatybantu do najwcześniejszego momentu, w którym obserwuje się co najmniej 20% poprawę w średniej punktacji po leczeniu bez pogorszenia jakiejkolwiek pojedynczej składowej wynik. Do oceny i punktacji objawów skórnych, brzusznych i krtaniowych ostrych napadów HAE związanych z codziennymi czynnościami wykorzystano punktację objawów ocenianą przez badacza. Wynik wahał się od 0 do 4, a każda liczba punktów oznaczała: 0 = brak; brak objawów, 1 = łagodna (brak lub łagodna ingerencja w codzienne czynności), 2 = umiarkowana (umiarkowana ingerencja w codzienne czynności), 3 = poważna (poważna ingerencja w codzienne czynności), 4 = bardzo ciężka (bardzo poważna ingerencja w codzienne czynności). ).
Linia bazowa i po dawce w dniu 1
Czas do wystąpienia złagodzenia objawów ze skorygowaną skalą bólu twarzy (FPS-R) dla uczestników w wieku 4 lat i starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa i po dawce w dniu 1
Czas do wystąpienia złagodzenia objawów, zdefiniowany jako czas w godzinach od momentu podania ikatybantu do najwcześniejszego momentu, w którym wynik po leczeniu poprawił się o co najmniej 1 poziom. Uczestnicy w wieku 4 lat i starsi samodzielnie oceniali ból związany z HAE za pomocą narzędzia FPS-R. FPS-R jest samoopisową miarą stosowaną do oceny intensywności bólu u dzieci i jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból).
Linia bazowa i po dawce w dniu 1
Skala czasu do wystąpienia złagodzenia objawów według twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) oceniana przez badacza dla uczestników w wieku poniżej 4 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa i po dawce w dniu 1
Czas do wystąpienia złagodzenia objawów, zdefiniowany jako najwcześniejszy czas, w którym zaobserwowano poprawę o 20% w całkowitej punktacji po leczeniu. Uczestnicy w wieku poniżej 4 lat zostali poddani ocenie przez badacza bólu związanego z HAE (skórnego, brzusznego i krtaniowego) przy użyciu przedziałowej skali bólu FLACC. Każda z 5 kategorii była punktowana od 0 do 2. Twarz (K): 0 (brak szczególnego wyrazu/uśmiechu) - 2 (częste lub stałe zmarszczenie brwi, zaciśnięta szczęka, drżący podbródek); Nogi(L): 0 (pozycja normalna/zrelaksowana) - 2 (kopanie/nogi wyciągnięte); Aktywność (A): 0 (leżenie spokojnie, normalna pozycja, swobodne poruszanie się) - 2 (wygięty w łuk sztywny/szarpany); Płacz (C): 0 (bez płaczu [na jawie/śpie]) - 2 (stały płacz/krzyki/szloch lub częste skargi); Pocieszanie (C): 0 (zadowolenie/zrelaksowanie) - 2 (trudne do pocieszenia/pocieszenie), co daje całkowity wynik od 0 do 10.
Linia bazowa i po dawce w dniu 1
Liczba uczestników, którym podawano leki doraźne w trakcie badania
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Leki ratunkowe obejmowały terapie HAE stosowane w napadzie HAE oraz leczenie objawowe stosowane w celu złagodzenia objawów obrzęku naczynioruchowego (np. bólu i nudności).
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników z nasileniem objawów klinicznych HAE w okresie od 2 do 4 godzin po podaniu ikatybantu s.c. na podstawie oceny objawów ocenianej przez badacza
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 4 godzin po podaniu
Do oceny i punktacji objawów skórnych, brzusznych i krtaniowych ostrych napadów HAE związanych z codziennymi czynnościami wykorzystano punktację objawów ocenianą przez badacza. Wynik wahał się od 0 do 4, a każda liczba punktów oznacza podążanie; 0 = brak; brak objawów, 1 = łagodna (brak lub łagodna ingerencja w codzienne czynności), 2 = umiarkowana (umiarkowana ingerencja w codzienne czynności), 3 = poważna (poważna ingerencja w codzienne czynności), 4 = bardzo ciężka (bardzo poważna ingerencja w codzienne czynności). ).
Od 2 godzin po podaniu do 4 godzin po podaniu
Czas do początkowej poprawy objawów zgłoszony przez badacza
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu dawki (lub do ustąpienia napadów HAE)
Czas do początkowej poprawy objawów zgłoszony przez badacza zdefiniowano jako czas trwania w godzinach od podania ikatybantu do czasu, gdy ogólna poprawa uczestnika została po raz pierwszy odnotowana przez badacza.
Do 8 godzin po podaniu dawki (lub do ustąpienia napadów HAE)
Czas do wstępnej poprawy objawów zgłoszony przez uczestnika
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu dawki (lub do ustąpienia napadów HAE)
Czas do początkowej poprawy objawów zgłaszany przez uczestnika, zdefiniowany jako czas w godzinach od podania ikatybantu do czasu, gdy ogólna poprawa uczestnika została po raz pierwszy odnotowana przez uczestnika, rodzica uczestnika lub opiekuna prawnego uczestnika.
Do 8 godzin po podaniu dawki (lub do ustąpienia napadów HAE)
Stężenie osocza dla TAK-667
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu
Stężenie w osoczu dla metabolitu TAK-667 M-I
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu
Stężenie w osoczu dla metabolitu TAK-667 M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-667-3001
  • U1111-1260-2627 (INNY: WHO)
  • jRCT2041200073 (REJESTR: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tego konkretnego badania, nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj