Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ikatibantista (TAK-667) japanilaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutteja perinnöllisen angioedeeman kohtauksia

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus Ikatibantin (TAK-667) ihonalaisen annon turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutteja perinnöllisen angioedeeman kohtauksia

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa ikatibantin sivuvaikutukset lapsilla ja nuorilla, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE). Muita tavoitteita on tarkistaa, kuinka hyvin ikatibantti hallitsee näiden lasten ja teini-ikäisten HAE-oireita ja kuinka paljon ikatibanttia pysyy heidän veressä.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, voivatko jokainen lapsi tai teini osallistua. Osallistujat ja heidän vanhempansa tai huoltajat vierailevat klinikalla tai sairaalassa, kun he saavat seuraavan HAE-kohtauksensa. Osallistujat saavat 1 injektion (pistoksen) ikatibanttia laskimoon, ja he viipyvät klinikalla tai sairaalassa, kunnes heidän HAE-oireensa ovat hallinnassa. Osallistujat voivat saada ajan mittaan vielä 2 ikatibantti-injektiota, jos heidän HAE-oireensa eivät parane tai pahenevat.

Kun osallistujat ovat palanneet kotiin, tutkimushenkilökunta ottaa heihin yhteyttä puhelimitse 1-2 päivää myöhemmin. Sitten osallistujat vierailevat klinikalla tai sairaalassa 1 viikko sen jälkeen, kun he ovat saaneet ikatabantti-injektion.

Osallistuja voi vierailla klinikalla tai sairaalassa ja saada ikatibanttihoitoa samalla tavalla yhteensä enintään kolmeen HAE-kohtaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-667. TAK-667:ää testataan japanilaisten lasten ja nuorten hoitoon, joilla on akuutti HAE-kohtaus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-667:ää käyttävien ihmisten turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 3 osallistujaa. Osallistujat ottavat TAK-667:n vatsalle SC-annoksella. TAK-667:n annos riippuu osallistujan painosta (jopa 30 mg; 10 mg 12 kg - 25 kg, 15 mg 26 kg - 40 kg, 20 mg 41 kg - 50 kg, 25 mg 51 kg kg - 65 kg, 30 mg > 65 kg).

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 25 päivää (seulontapäivä alkukohtauksen varalta plus 8 päivää annoksen jälkeen jokaista 3 kohtausta kohti enintään). Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heitä seurataan tiiviisti sairaalassa/opintokeskuksessa vähintään 8 tunnin ajan antamisen jälkeen, ja he saavat fyysisen tutkimuksen ja arvioinnin turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa arvioidakseen. Sairaalahoitoa voidaan pidentää, kunnes tutkijan mielestä osallistuja on kliinisesti vakaa ja HAE-kohtauksen alkaminen on täysin ratkennut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani
        • Kagoshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japani
        • Aich Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  2. Osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen suostumuslomakkeen osallistujan puolesta ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista. Osallistujalta hankitaan myös kirjallinen tietoinen suostumus mahdollisuuksien mukaan.
  3. Osallistuja on Japanissa ja on japanilainen; määritellään syntyneeksi Japanissa ja jolla on japanilaiset vanhemmat ja japanilaiset isovanhemmat äidin ja isän puolelta.
  4. Osallistuja on mies tai nainen ja 2–<18-vuotias (eli toisesta syntymäpäivästä 18. syntymäpäivää edeltävään päivään) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  5. Osallistuja painaa >=12 kg nykyisen HAE-hyökkäyksen hetkellä.

  6. Osallistuja, jolla on dokumentoitu ja vahvistettu HAE-tyypin I tai II diagnoosi. Diagnoosi voi perustua historiallisiin tietoihin seuraavilla kriteereillä:

    1. Suvussa esiintynyt angioedeemaa
    2. Tyypillisiä hyökkäysilmiöitä, toistuvat hyökkäykset
    3. Funktionaalisen komplementin 1 (C1) esteraasiestäjän (C1-INH) puutos
    4. Jos suvussa ei ole ollut angioedeemaa, muiden angioedeeman muotojen poissulkeminen (esim. angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) aiheuttama angioedeema, allerginen angioödeema) lääketieteellisen arvion perusteella (esim. samanaikainen lääkitys, vaste antihistamiineille tai glukokortikoideille, tieto geneettisestä mutaatiosta).

  7. Jos osallistujalla ei ole dokumentoitua ja vahvistettua HAE-tyypin I tai II diagnoosia, joka perustuu historiallisiin tietoihin, mukaan lukien C1-INH-puutos, osallistujan diagnoosi on määritettävä ennen hoitoa C1-INH-testituloksilla, jotka osoittavat toimivan C1-INH:n puute.

    1. HAE-tyyppi I: Alhainen C1-INH-proteiinin määrä ja alhainen C1-INH-aktiivisuuden taso; HAE tyyppi II: Normaali tai lisääntynyt C1-INH-proteiinin määrä ja alhainen C1-INH-aktiivisuus
    2. Jos suvussa ei ole ollut angioedeemaa, muiden angioedeeman muotojen poissulkeminen (esim. ACE:n aiheuttama angioedeema, allerginen angioödeema) lääketieteellisen arvion perusteella (esim. samanaikainen lääkitys, vaste antihistamiineille tai glukokortikoideille, tieto geneettisestä mutaatiosta).
  8. Nykyisen HAE-kohtauksen tulee olla ihon, vatsan ja/tai kurkunpään (mukaan lukien kurkunpään ja nielun) alueella, mutta hoitoon ei vaadita ennalta määrättyjä kohtauksen vakavuuskriteerejä.
  9. Osallistuja aloittaa hoidon 12 tunnin kuluessa nykyisen HAE-kohtauksen alkamisesta.
  10. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja osoittautuu negatiiviseksi raskaustestissä seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja tarvitsee hengitysteitä tukevia toimenpiteitä (esim. intubaatio, trakeotomia, krikotyrotomia) nykyisen HAE-hyökkäyksen vuoksi.
  2. Osallistujalla on HAE-kohtaus, johon liittyy kurkunpään/ylempien hengitysteiden oireita, jotka katsotaan tutkijan kliinisen arvion mukaan vakaviksi ja jotka voivat vaatia kiireellistä hoitoa ja/tai haitata tutkimuksen tehokkuuden arvioinnin suorittamista.
  3. Osallistujalla on diagnoosi muusta angioedeemasta kuin HAE:stä
  4. Osallistujalla on näyttöä aivohalvauksesta tai sepelvaltimotaudista seulontatutkimuksessa tai esihoidon yhteydessä. esim. akuutti iskeeminen sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, vakava sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle (New York Heart Associationin [NYHA] luokka 3 ja 4).
  5. Osallistuja on saanut hoitoa millä tahansa kipulääkkeellä nykyisen HAE-kohtauksen alkamisen jälkeen.
  6. Osallistuja on saanut korvaushoitoa (C1-INH-tuotteet, tuore pakasteplasma [FFP]) 5 päivän (120 tunnin) sisällä nykyisen HAE-kohtauksen alkamisesta.
  7. Osallistuja on saanut ACE-estäjää 7 päivän sisällä ennen hoitoa.
  8. Osallistuja on käyttänyt hormonaalista ehkäisyä 90 päivän aikana ennen hoitoa.
  9. Osallistuja on saanut androgeenia tai heikennettyjä androgeenejä (esim. danatsolia, testosteronia) 90 päivän sisällä ennen hoitoa.
  10. Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  11. Osallistuja, osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty ymmärtämään protokollan luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, tai hän ei todennäköisesti noudata protokollan arvioita, ei voi palata seurantakäynneille tai ei todennäköisesti suorita tutkimusta mistään syystä.
  12. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa viimeisen ikatibanttiannoksen jälkeen.
  13. Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia ikatibantille.
  14. Tutkija arvioi osallistujan kelpaamattomaksi jostain muusta syystä; esim. vakava samanaikainen sairaus tai tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAK-667
TAK-667, yksi SC-annostus vatsaan päivänä 1. TAK-667:n annos riippuu osallistujan painosta (jopa 30 mg; 10 mg 12 kg - 25 kg, 15 mg 26 kg - 40 kg, 20 mg 41 kg - 50 kg, 25 mg 51 kg kg - 65 kg, 30 mg > 65 kg).
Lääke: TAK-667
TAK-667 yksittäinen SC-hoito
Muut nimet:
  • Ikatibantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Haitallinen tapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa, joka ilmenee Icatibant-hoidon aloittamisen jälkeen hoitojakson aikana.
Jopa noin 6 kuukautta
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen, päivään 8 asti
Pistoskohdista tutkittiin punoitusta, turvotusta, ihokipua, polttavaa tunnetta, kutinaa/kutinaa ja lämmön tunnetta. Tiedot pistoskohdan reaktioista kerättiin erikseen yleisistä haittavaikutuksista raportoinnista. Kuten protokollassa ennalta määriteltiin, injektiokohdan reaktiota, joka ei täytä SAE-kriteerejä, ei tarvinnut raportoida lisäksi haittavaikutuksena.
Annoksen jälkeen, päivään 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden TEAE:n liittyen lepo 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei. TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee hoitojakson Icatibant-annon aloittamisen jälkeen. Lepotilassa oleva 12-kytkentäinen EKG kirjattiin ja raportoitiin osallistujien siirtymistä normaalirajoista lähtötilanteessa epänormaaliksi, mutta ei kliinisesti merkitseväksi tai epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäväksi tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Jopa noin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden elintoimintoon liittyvän TEAE:n
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei. TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee hoitojakson Icatibant-annon aloittamisen jälkeen. Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö (suun kautta), istuva verenpaine (5 minuutin levon jälkeen), hengitystaajuus ja pulssi (lyöntiä minuutissa [bpm]).
Jopa noin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden kliinisiin laboratorioparametreihin liittyvän TEAE:n
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei. TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee hoitojakson Icatibant-annon aloittamisen jälkeen. Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, seerumikemiat ja virtsaanalyysi.
Jopa noin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi TEAE, joka liittyy kliinisesti merkittäviin lisääntymishormonien muutoksiin
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei. TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee hoitojakson Icatibant-annon aloittamisen jälkeen. Verinäytteet kerättiin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin ja progesteronin arvioimiseksi naisilla ja FSH:n, LH:n ja testosteronin arvioimiseksi miehillä.
Jopa noin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat antiikatibanttivasta-aineiden esiintymisestä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Seeruminäytteet immunogeenisuustestausta varten kerättiin antiikatibanttivasta-aineiden määrittämiseksi. Jos yliherkkyyttä havaittiin, se ilmoitettiin erityisen kiinnostavaksi haittavaikutukseksi. AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 6 kuukautta
Aika oireiden lievittymiseen tutkijan arvioimilla oirepisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen päivä 1
Aika oireiden lievittymiseen, määritellään ajanjaksona tunteina ikatibantin antamisesta aikaisimpaan ajankohtaan, jolloin hoidon jälkeisen keskimääräisen pistemäärän paraneminen on vähintään 20 % ilman minkään yksittäisen komponentin pahenemista. pisteet. Tutkijan arvioimaa oirepistemäärää käytettiin päivittäiseen toimintaan liittyvien akuuttien HAE-kohtausten ihon, vatsan ja kurkunpään oireiden arvioimiseen ja pisteytykseen. Pisteet vaihtelivat välillä 0-4 ja jokainen pistemäärä merkitsi seuraavaa: 0 = ei yhtään; oireeton, 1 = lievä (ei tai lievä häiriö päivittäisten toimintojen kanssa), 2 = kohtalainen (keskivaikea häiriö päivittäisiin toimintoihin), 3 = vakava (vakava häiriö päivittäisiin toimintoihin), 4 = erittäin vakava (erittäin vakava häiriö päivittäisiin toimintoihin) ).
Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen päivä 1
Aika oireiden lievittymiseen kasvojen kipuasteikon tarkistetun (FPS-R) pisteytyksen jälkeen 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen päivä 1
Aika oireiden lievittymiseen, joka määritellään ajanjaksona tunteina ikatibantin antamisesta varhaisimpaan ajankohtaan, jolloin hoidon jälkeinen pistemäärä parani vähintään yhdellä tasolla. 4-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat arvioivat itse HAE-kipunsa käyttämällä FPS-R-instrumenttia. FPS-R on itseraportoitu mitta, jota käytetään arvioimaan lasten kivun voimakkuutta ja se pisteytetään asteikolla 0-10 (0 = ei kipua 10 = erittäin paljon kipua).
Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen päivä 1
Aika oireiden lievittymiseen kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohduttamisasteikon (FLACC) perusteella. Tutkijan arvioima alle 4-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen päivä 1
Aika oireiden lievittymiseen, joka määritellään aikaisimmaksi ajankohdaksi, jolloin hoidon jälkeisessä kokonaispistemäärässä havaitaan 20 %:n parannus. Alle 4-vuotiaille osallistujille tehtiin HAE:hen liittyvän kivun (ihon, vatsan ja kurkunpään) tutkijaarviointi käyttämällä FLACC-osastoista kipua. Kukin viidestä kategoriasta pisteytettiin 0-2. Kasvot (F): 0 (ei erityistä ilmettä/hymyä) - 2 (usein tai jatkuva otsarypistys, puristettu leuka vapiseva leuka); Jalat (L): 0 (normaaliasento/rento) - 2 (potku/jalat ylhäällä); Aktiivisuus (A): 0 (makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti) - 2 (kaareva jäykkä/nykiminen); Itku(C): 0 (ei itkua [valveilla/nukkumassa]) - 2 (itku tasaisesti/huutaa/nyyhkyttää tai usein valittaa); Lohdutettavuus (C): 0 (sisältö/rento) - 2 (vaikea lohduttaa/mukavuus), jolloin kokonaispistemäärä on 0–10.
Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen päivä 1
Niiden osallistujien määrä, joita hoidettiin pelastuslääkkeillä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Pelastuslääkitys sisälsi HAE-kohtauksen hoitoja ja oireenmukaista hoitoa angioedeeman oireiden (esim. kipu ja pahoinvointi) parantamiseksi.
Jopa noin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla kliinisten HAE-oireiden intensiteetti on pahentunut 2–4 tuntia SC Icatibant -hoidon jälkeen käyttämällä tutkijan arvioimia oirepisteitä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 4 tuntiin annoksen jälkeen
Tutkijan arvioimaa oirepistemäärää käytettiin päivittäiseen toimintaan liittyvien akuuttien HAE-kohtausten ihon, vatsan ja kurkunpään oireiden arvioimiseen ja pisteytykseen. Pisteet vaihtelivat välillä 0-4 ja jokainen pistemäärä tarkoittaa seuraamista; 0 = ei mitään; oireeton, 1 = lievä (ei tai lievä häiriö päivittäisten toimintojen kanssa), 2 = kohtalainen (keskivaikea häiriö päivittäisiin toimintoihin), 3 = vakava (vakava häiriö päivittäisiin toimintoihin), 4 = erittäin vakava (erittäin vakava häiriö päivittäisiin toimintoihin) ).
2 tuntia annoksen ottamisesta 4 tuntiin annoksen jälkeen
Tutkijan raportoima aika ensimmäisten oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen (tai kunnes HAE-kohtausten alkaminen oli ohi)
Tutkijan ilmoittama aika ensimmäiseen oireiden paranemiseen määriteltiin ajanjaksona tunteina ikatibantin antamisesta siihen hetkeen, jolloin tutkija havaitsi ensimmäisenä osallistujien yleisen paranemisen.
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen (tai kunnes HAE-kohtausten alkaminen oli ohi)
Osallistujan ilmoittama aika ensimmäisten oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen (tai kunnes HAE-kohtausten alkaminen oli ohi)
Osallistujan ilmoittama aika ensimmäiseen oireiden paranemiseen, joka määritellään ajanjaksona tunteina ikatibantin antamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja, osallistujan vanhempi tai osallistujan laillinen huoltaja havaitsi ensimmäisen osallistujan yleisen paranemisen.
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen (tai kunnes HAE-kohtausten alkaminen oli ohi)
Plasman pitoisuus TAK-667:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen
Plasman pitoisuus TAK-667-metaboliitille M-I
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen
Plasman pitoisuus TAK-667-metaboliitille M-II
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-667-3001
  • U1111-1260-2627 (MUUTA: WHO)
  • jRCT2041200073 (REKISTERÖINTI: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa