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Eine Studie von Icatibant (TAK-667) bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit akuten Anfällen von hereditärem Angioödem

25. Januar 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der subkutanen Verabreichung von Icatibant (TAK-667) bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit akuten Anfällen von hereditärem Angioödem

Hauptziel der Studie ist es, bei Kindern und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) Nebenwirkungen von Icatibant zu untersuchen. Weitere Ziele sind zu überprüfen, wie gut Icatibant die HAE-Symptome bei diesen Kindern und Jugendlichen kontrolliert und wie viel Icatibant in ihrem Blut verbleibt.

Beim ersten Besuch prüft der Prüfarzt, ob jedes Kind oder jeder Jugendliche teilnehmen kann. Für diejenigen, die teilnehmen können, werden die Teilnehmer und ihre Eltern oder Betreuer die Klinik oder das Krankenhaus besuchen, wenn sie ihre nächste HAE-Attacke haben. Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion (Schuss) Icatibant in eine Vene und bleiben in der Klinik oder im Krankenhaus, bis ihre HAE-Symptome unter Kontrolle sind. Die Teilnehmer können im Laufe der Zeit bis zu 2 weitere Icatibant-Injektionen erhalten, wenn sich ihre HAE-Symptome nicht bessern oder verschlimmern.

Nachdem die Teilnehmer nach Hause gegangen sind, wird das Studienpersonal sie 1 bis 2 Tage später telefonisch kontaktieren. Anschließend besuchen die Teilnehmer eine Woche nach Erhalt der Icatabant-Injektion die Klinik oder das Krankenhaus.

Der Teilnehmer kann die Klinik oder das Krankenhaus aufsuchen und mit Icatibant auf die gleiche Weise für insgesamt bis zu 3 HAE-Attacken behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-667. TAK-667 wird zur Behandlung japanischer Kinder und Jugendlicher getestet, die einen akuten HAE-Anfall erleiden. Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Personen untersuchen, die TAK-667 einnehmen.

Die Studie wird mindestens bis zu 3 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer nehmen TAK-667 mit SC-Verabreichung am Bauch ein. Die Dosis von TAK-667 hängt vom Körpergewicht des Teilnehmers ab (bis zu 30 mg; 10 mg für 12 kg bis 25 kg, 15 mg für 26 kg bis 40 kg, 20 mg für 41 kg bis 50 kg, 25 mg für 51 kg bis 65 kg, 30 mg für >65 kg).

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt maximal 25 Tage (Screening-Tag für den ersten Anfall plus 8 Tage nach der Verabreichung für jeweils maximal 3 Anfälle). Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik absolvieren und im Krankenhaus/Studienzentrum für mindestens 8 Stunden nach der Verabreichung engmaschig überwacht und körperlich untersucht und beurteilt werden, um Sicherheit, Wirksamkeit und PK zu bewerten. Der Krankenhausaufenthalt kann verlängert werden, bis der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes klinisch stabil ist und der Beginn der HAE-Attacke vollständig abgeklungen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • Aich Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Teilnehmers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Die Eltern des Teilnehmers oder der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers sind in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung im Namen des Teilnehmers zu unterzeichnen und zu datieren. Soweit möglich, wird auch eine schriftliche Einwilligung des Teilnehmers eingeholt.
  3. Der Teilnehmer befindet sich in Japan und ist Japaner; definiert als in Japan geboren und mit japanischen Eltern und japanischen Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits.
  4. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 2 bis < 18 Jahre alt (dh vom zweiten Geburtstag bis zum Tag vor dem achtzehnten Geburtstag).
  5. Der Teilnehmer wiegt zum Zeitpunkt der aktuellen HAE-Attacke >=12 kg.

  6. Der Teilnehmer, der eine dokumentierte und bestätigte Diagnose von HAE Typ I oder II hat. Die Diagnose kann anhand der folgenden Kriterien auf historischen Daten basieren:

    1. Familiengeschichte von Angioödem
    2. Charakteristische Angriffsmanifestationen, rezidivierende Attacken
    3. Funktioneller Komplement-1 (C1)-Esterase-Inhibitor (C1-INH)-Mangel
    4. In Ermangelung einer familiären Vorgeschichte von Angioödemen ist der Ausschluss anderer Formen von Angioödemen (z. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-induziertes Angioödem, allergisches Angioödem) basierend auf medizinischem Ermessen (z. B. begleitende Medikation, Ansprechen auf Antihistaminika oder Glukokortikoide, Informationen über genetische Mutationen).

  7. Wenn der Teilnehmer keine dokumentierte und bestätigte Diagnose von HAE Typ I oder II basierend auf historischen Daten hat, einschließlich C1-INH-Mangel, muss die Diagnose des Teilnehmers vor der Behandlung durch C1-INH-Testergebnisse bestimmt werden, die ein funktionelles C1-INH zeigen Mangel.

    1. HAE Typ I: Geringe Menge an C1-INH-Protein und geringe C1-INH-Aktivität; HAE Typ II: Normale oder erhöhte Menge an C1-INH-Protein und niedrige C1-INH-Aktivität
    2. In Ermangelung einer familiären Vorgeschichte von Angioödemen ist der Ausschluss anderer Formen von Angioödemen (z. ACE-induziertes Angioödem, allergisches Angioödem) basierend auf medizinischer Beurteilung (z. B. begleitende Medikation, Ansprechen auf Antihistaminika oder Glukokortikoide, Informationen über genetische Mutationen).
  8. Die aktuelle HAE-Attacke muss im Bereich der Haut, des Abdomens und/oder des Kehlkopfs (einschließlich Kehlkopf und Rachen) auftreten, aber für die Behandlung sind keine Kriterien für den Schweregrad der Attacke erforderlich.
  9. Der Teilnehmer beginnt die Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der aktuellen HAE-Attacke.
  10. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und erweist sich im Schwangerschaftstest beim Screening als negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer benötigt aufgrund der aktuellen HAE-Attacke einen Eingriff zur Unterstützung der Atemwege (z. B. Intubation, Tracheotomie, Koniotomie).
  2. Der Teilnehmer stellt sich mit einer HAE-Attacke mit Symptomen des Kehlkopfes/der oberen Atemwege vor, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes als schwerwiegend gelten und eine dringende Behandlung erfordern und/oder die Durchführung von Wirksamkeitsbewertungen der Studie behindern können.
  3. Der Teilnehmer hat eine andere Angioödem-Diagnose als HAE
  4. Der Teilnehmer hat bei der Früherkennungsuntersuchung oder bei der Vorbehandlung einen anamnestischen Hinweis auf einen Schlaganfall oder eine koronare Herzkrankheit; B. akute ischämische Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, schwere koronare Herzkrankheit oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden (New York Heart Association [NYHA] Klasse 3 und 4).
  5. Der Teilnehmer hat seit Beginn der aktuellen HAE-Attacke eine Schmerzmittelbehandlung erhalten.
  6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach Beginn der aktuellen HAE-Attacke eine Ersatztherapie (C1-INH-Produkte, gefrorenes Frischplasma [FFP]) erhalten.
  7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung eine Behandlung mit ACE-Hemmern erhalten.
  8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der Behandlung ein hormonelles Verhütungsmittel angewendet.
  9. Der Teilnehmer hat Androgene oder abgeschwächte Androgene (z. B. Danazol, Testosteron) innerhalb von 90 Tagen vor der Behandlung erhalten.
  10. Der Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  11. Der Teilnehmer, die Eltern des Teilnehmers oder der Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen des Protokolls zu verstehen, oder es ist unwahrscheinlich, dass sie die Protokollbewertungen einhalten, nicht zu Folgebesuchen zurückkehren können oder die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden aus irgendeinem Grund.
  12. Bei Frauen ist die Teilnehmerin vor der Teilnahme an dieser Studie, während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Icatibant-Dosis schwanger oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Icatibant.
  14. Der Teilnehmer wird vom Ermittler aus anderen Gründen als nicht teilnahmeberechtigt beurteilt; z.B. eine schwere Begleiterkrankung oder -beschwerde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAK-667
TAK-667, einzelne SC-Verabreichung am Abdomen an Tag 1. Die Dosis von TAK-667 hängt vom Körpergewicht des Teilnehmers ab (bis zu 30 mg; 10 mg für 12 kg bis 25 kg, 15 mg für 26 kg bis 40 kg, 20 mg für 41 kg bis 50 kg, 25 mg für 51 kg bis 65 kg, 30 mg für >65 kg).
Arzneimittel: TAK-667
TAK-667 Einzel-SC-Verwaltung
Andere Namen:
  • Icatibant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das nach Beginn der Behandlung mit Icatibant auftrat.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Postdose, bis Tag 8
Die Injektionsstellen wurden auf Erythem, Schwellung, Hautschmerz, Brennen, Juckreiz/Juckreiz und Wärmegefühl untersucht. Daten zu Reaktionen an der Injektionsstelle wurden getrennt von allgemeinen Berichten über UE gesammelt. Wie im Protokoll vordefiniert, musste eine Reaktion an der Injektionsstelle, die die SAE-Kriterien nicht erfüllte, nicht zusätzlich als UE gemeldet werden.
Postdose, bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein TEAE im Zusammenhang mit einem 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm auftrat
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Ein AE bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Ein TEAE wurde als jedes AE definiert, das nach Beginn der Icatibant-Verabreichung während des Behandlungszeitraums auftrat. Ein 12-Kanal-Ruhe-EKG wurde aufgezeichnet und berichtet für die Verschiebungen der Teilnehmer von innerhalb der normalen Grenzen zu Studienbeginn zu anormal, aber nicht klinisch signifikant, oder anormal und klinisch signifikant nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein TEAE im Zusammenhang mit Vitalfunktionen aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Ein AE bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Ein TEAE wurde als jedes AE definiert, das nach Beginn der Icatibant-Verabreichung während des Behandlungszeitraums auftrat. Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur (oral), Blutdruck im Sitzen (nach 5 Minuten Ruhe), Atemfrequenz und Puls (Schläge pro Minute [bpm]).
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein TEAE im Zusammenhang mit klinischen Laborparametern aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Ein AE bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Ein TEAE wurde als jedes AE definiert, das nach Beginn der Icatibant-Verabreichung während des Behandlungszeitraums auftrat. Die Laborparameter umfassten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein TEAE im Zusammenhang mit klinisch signifikanten Veränderungen der Fortpflanzungshormone auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Ein AE bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Ein TEAE wurde als jedes AE definiert, das nach Beginn der Icatibant-Verabreichung während des Behandlungszeitraums auftrat. Blutproben wurden entnommen, um Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol und Progesteron bei Frauen und FSH, LH und Testosteron bei Männern zu bestimmen.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein von Anti-Icatibant-Antikörpern angaben
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Serumproben für Immunogenitätstests wurden zur Bestimmung von Anti-Icatibant-Antikörpern gesammelt. Wenn Überempfindlichkeit beobachtet wurde, wurde dies als UE von besonderem Interesse gemeldet. Ein AE bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Bis ca. 6 Monate
Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung mit vom Prüfarzt bewerteten Symptomwerten
Zeitfenster: Baseline und Post-Dosierung an Tag 1
Die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung, definiert als die Zeitdauer in Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Icatibant bis zum frühesten Zeitpunkt, zu dem eine mindestens 20 %ige Verbesserung des durchschnittlichen Post-Treatment-Scores ohne Verschlechterung einer einzelnen Komponente beobachtet wird Punktzahl. Der vom Prüfer bewertete Symptom-Score wurde zur Beurteilung und Bewertung von Haut-, Bauch- und Kehlkopfsymptomen akuter HAE-Attacken im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten verwendet. Die Punktzahl reichte von 0 bis 4 und jede Punktzahl bedeutete Folgendes: 0 = keine; Abwesenheit von Symptomen, 1 = leicht (keine bis leichte Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten), 2 = mäßig (mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten), 3 = schwer (schwere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten), 4 = sehr schwer (sehr schwere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten). ).
Baseline und Post-Dosierung an Tag 1
Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung mit Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Scores für Teilnehmer ab 4 Jahren
Zeitfenster: Baseline und Post-Dosierung an Tag 1
Die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung, definiert als die Zeitdauer in Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Icatibant bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem sich der Score nach der Behandlung um mindestens 1 Stufe verbesserte. Teilnehmer im Alter von 4 Jahren und älter bewerteten ihre HAE-bedingten Schmerzen selbst mit dem FPS-R-Instrument. FPS-R ist ein selbstberichtetes Maß zur Beurteilung der Schmerzintensität von Kindern und wird auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen bis 10 = sehr starke Schmerzen) bewertet.
Baseline und Post-Dosierung an Tag 1
Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung nach Gesichtern, Beinen, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC)-Skala, bewertet vom Prüfarzt für Teilnehmer unter 4 Jahren
Zeitfenster: Baseline und Post-Dosierung an Tag 1
Die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung, definiert als der früheste Zeitpunkt, zu dem eine 20 %ige Verbesserung des Gesamtscores nach der Behandlung beobachtet wird. Bei Teilnehmern unter 4 Jahren wurden HAE-bedingte Schmerzen (kutan, abdominal und laryngeal) anhand der FLACC-Kompartimentschmerzskala vom Prüfarzt beurteilt. Jede der 5 Kategorien wurde von 0 bis 2 bewertet. Gesicht (F): 0 (kein besonderer Ausdruck/Lächeln) – 2 (häufiges bis ständiges Stirnrunzeln, zusammengepresster Kiefer, zitterndes Kinn); Beine (L): 0 (normale Position/entspannt) - 2 (strampeln/Beine angezogen); Aktivität (A): 0 (ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht) - 2 (gewölbter Starr/Zucken); Schreien (C): 0 (kein Schreien [wach/schlafend]) – 2 (ständiges Weinen/Schreien/Schluchzen oder häufiges Klagen); Tröstung (C): 0 (zufrieden/entspannt) - 2 (schwierig zu trösten/gemütlich), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 führt.
Baseline und Post-Dosierung an Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie mit Notfallmedikamenten behandelt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Notfallmedikation umfasste HAE-Therapien, die bei HAE-Attacken eingesetzt wurden, und symptomatische Behandlungen, die zur Verbesserung der Symptome eines Angioödems (z. B. Schmerzen und Übelkeit) eingesetzt wurden.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Intensität klinischer HAE-Symptome zwischen 2 und 4 Stunden nach der Behandlung mit SC Icatibant unter Verwendung von Prüfarzt-bewerteten Symptom-Scores
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis 4 Stunden nach der Einnahme
Der vom Prüfer bewertete Symptom-Score wurde zur Beurteilung und Bewertung von Haut-, Bauch- und Kehlkopfsymptomen akuter HAE-Attacken im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten verwendet. Die Punktzahl reichte von 0 bis 4 und jede Punktzahl bedeutet Folgendes; 0 = keine; Abwesenheit von Symptomen, 1 = leicht (keine bis leichte Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten), 2 = mäßig (mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten), 3 = schwer (schwere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten), 4 = sehr schwer (sehr schwere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten). ).
2 Stunden nach der Einnahme bis 4 Stunden nach der Einnahme
Vom Prüfarzt berichtete Zeit bis zur anfänglichen Symptombesserung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme (oder bis das Einsetzen der HAE-Attacken abgeklungen ist)
Die vom Prüfarzt berichtete Zeit bis zur anfänglichen Symptomverbesserung war definiert als die Zeitdauer in Stunden von der Icatibant-Verabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Prüfarzt erstmals eine allgemeine Verbesserung der Teilnehmer feststellte.
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme (oder bis das Einsetzen der HAE-Attacken abgeklungen ist)
Vom Teilnehmer gemeldete Zeit bis zur anfänglichen Symptomverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme (oder bis das Einsetzen der HAE-Attacken abgeklungen ist)
Zeit bis zur anfänglichen Symptomverbesserung, die vom Teilnehmer gemeldet wurde, definiert als die Zeitdauer in Stunden von der Icatibant-Verabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die allgemeine Teilnehmerverbesserung zum ersten Mal vom Teilnehmer, den Eltern des Teilnehmers oder dem Erziehungsberechtigten des Teilnehmers festgestellt wurde.
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme (oder bis das Einsetzen der HAE-Attacken abgeklungen ist)
Plasmakonzentration für TAK-667
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis
Plasmakonzentration für TAK-667-Metabolit M-I
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis
Plasmakonzentration für TAK-667-Metabolit M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-667-3001
  • U1111-1260-2627 (ANDERE: WHO)
  • jRCT2041200073 (REGISTRIERUNG: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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