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Une étude sur l'icatibant (TAK-667) chez des enfants et des adolescents japonais atteints de crises aiguës d'angio-œdème héréditaire

25 janvier 2022 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3 multicentrique, ouverte et non randomisée pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée d'icatibant (TAK-667) chez des enfants et des adolescents japonais présentant des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire

L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires de l'icatibant chez les enfants et les adolescents atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH). D'autres objectifs sont de vérifier dans quelle mesure l'icatibant contrôle les symptômes de l'AOH chez ces enfants et adolescents, et combien d'icatibant reste dans leur sang.

Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera si chaque enfant ou adolescent peut participer. Pour ceux qui peuvent participer, les participants et leurs parents ou soignants se rendront à la clinique ou à l'hôpital lors de leur prochaine crise d'AOH. Les participants recevront 1 injection (injection) d'icatibant dans une veine et resteront à la clinique ou à l'hôpital jusqu'à ce que leurs symptômes d'AOH soient sous contrôle. Les participants peuvent recevoir jusqu'à 2 injections supplémentaires d'icatibant au fil du temps si leurs symptômes d'AOH ne s'améliorent pas ou s'aggravent.

Une fois les participants rentrés chez eux, le personnel de l'étude assurera un suivi avec eux par un appel téléphonique 1 à 2 jours plus tard. Ensuite, les participants se rendront à la clinique ou à l'hôpital 1 semaine après avoir reçu l'injection d'icatabant.

Le participant peut se rendre à la clinique ou à l'hôpital et être traité avec l'icatibant de la même manière jusqu'à 3 crises d'AOH au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-667. Le TAK-667 est testé pour traiter les enfants et adolescents japonais qui subissent une crise aiguë d'AOH. Cette étude examinera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) des personnes qui prennent du TAK-667.

L'étude recrutera au moins jusqu'à 3 participants. Les participants prendront le TAK-667 avec une administration SC sur l'abdomen. La dose de TAK-667 dépendra du poids corporel du participant (jusqu'à 30 mg ; 10 mg pour 12 kg à 25 kg, 15 mg pour 26 kg à 40 kg, 20 mg pour 41 kg à 50 kg, 25 mg pour 51 kg à 65 kg, 30 mg pour >65 kg).

Cet essai multicentrique sera mené au Japon. Le délai global pour participer à cette étude est de 25 jours au maximum (jour de dépistage pour la première crise plus 8 jours après la dose pour chaque 3 crises au maximum). Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront étroitement surveillés à l'hôpital/au centre d'étude pendant au moins 8 heures après l'administration et subiront un examen physique et une évaluation pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique. L'hospitalisation peut être prolongée jusqu'à ce que, de l'avis de l'investigateur, le participant soit cliniquement stable et que l'apparition de la crise d'AOH soit complètement résolue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kagoshima, Japon
        • Kagoshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon
        • Aich Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'enquêteur ou du sous-enquêteur, le parent ou le tuteur légal du participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le parent du participant ou le tuteur légal du participant est capable de signer et de dater un formulaire de consentement éclairé écrit au nom du participant avant le début de toute procédure d'étude. Dans la mesure du possible, un consentement éclairé écrit est également obtenu du participant.
  3. Le participant est au Japon et est japonais ; défini comme né au Japon et ayant des parents japonais et des grands-parents maternels et paternels japonais.
  4. Le participant est un homme ou une femme et âgé de 2 à <18 ans (c'est-à-dire du deuxième anniversaire à la veille du dix-huitième anniversaire) au moment du consentement éclairé.
  5. Le participant pèse> = 12 kg au moment de la crise actuelle d'AOH.

  6. Le participant qui a un diagnostic documenté et confirmé d'AOH de type I ou II. Le diagnostic peut être basé sur des données historiques en utilisant les critères suivants :

    1. Antécédents familiaux d'œdème de Quincke
    2. Manifestations d'attaques caractéristiques, attaques récurrentes
    3. Déficit en inhibiteur fonctionnel du complément 1 (C1) estérase (C1-INH)
    4. En l'absence d'antécédents familiaux d'œdème de Quincke, l'exclusion d'autres formes d'œdème de Quincke (par ex. œdème de Quincke induit par l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), œdème de Quincke allergique) sur la base d'un jugement médical (p. ex., médication concomitante, réponse aux antihistaminiques ou aux glucocorticoïdes, information sur une mutation génétique).

  7. Si le participant n'a pas de diagnostic documenté et confirmé d'AOH de type I ou II sur la base de données historiques, y compris le déficit en C1-INH, le diagnostic du participant doit être déterminé avant le traitement par les résultats du test C1-INH qui démontrent un C1-INH fonctionnel carence.

    1. AOH de type I : faible quantité de protéine C1-INH et faible niveau d'activité C1-INH ; AOH de type II : quantité normale ou accrue de protéine C1-INH et faible niveau d'activité C1-INH
    2. En l'absence d'antécédents familiaux d'œdème de Quincke, l'exclusion d'autres formes d'œdème de Quincke (par ex. œdème de Quincke induit par l'ECA, œdème de Quincke allergique) sur la base d'un jugement médical (p. ex., médication concomitante, réponse aux antihistaminiques ou aux glucocorticoïdes, information sur une mutation génétique).
  8. La crise actuelle d'AOH doit se situer dans les zones cutanée, abdominale et/ou laryngée (y compris laryngée et pharyngée), mais aucun critère de gravité de crise prédéfini n'est requis pour le traitement.
  9. Le participant commence le traitement dans les 12 heures suivant le début de la crise actuelle d'AOH.
  10. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude, et s'avère négative au test de grossesse lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant aura besoin d'une intervention pour soutenir les voies respiratoires (par exemple, intubation, trachéotomie, cricothyrotomie) en raison de la crise actuelle d'AOH.
  2. Le participant présente une crise d'AOH avec des symptômes du larynx/des voies respiratoires supérieures qui sont considérés comme graves selon le jugement clinique de l'investigateur et qui peuvent nécessiter des soins urgents et/ou entraver la conduite des évaluations de l'efficacité de l'étude.
  3. Le participant a un diagnostic d'œdème de Quincke autre que l'AOH
  4. Le participant a des preuves d'accident vasculaire cérébral ou de maladie coronarienne sur la base des antécédents médicaux lors de l'examen de dépistage ou lors du prétraitement ; par exemple, une cardiopathie ischémique aiguë, une angine de poitrine instable, une maladie coronarienne sévère ou une insuffisance cardiaque congestive, qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait une contre-indication à la participation à l'essai (New York Heart Association [NYHA] classes 3 et 4).
  5. Le participant a reçu un traitement avec des analgésiques depuis le début de la crise actuelle d'AOH.
  6. Le participant a reçu une thérapie de remplacement (produits C1-INH, plasma frais congelé [FFP]) dans les 5 jours (120 heures) à compter du début de la crise actuelle d'AOH.
  7. Le participant a reçu un traitement avec des inhibiteurs de l'ECA dans les 7 jours précédant le traitement.
  8. Le participant a utilisé un contraceptif hormonal dans les 90 jours précédant le traitement.
  9. Le participant a reçu des androgènes ou des androgènes atténués (par exemple, le danazol, la testostérone) dans les 90 jours précédant le traitement.
  10. Le participant a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours avant le dépistage.
  11. Le participant, le parent du participant ou le tuteur légal est incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles du protocole, ou est peu susceptible de se conformer aux évaluations du protocole, incapable de revenir pour des visites de suivi ou peu susceptible de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.
  12. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant de participer à cette étude, pendant l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose d'icatibant.
  13. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'icatibant.
  14. Le participant est jugé par l'investigateur comme étant inéligible pour toute autre raison ; par exemple. une maladie ou un état concomitant grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAK-667
TAK-667, administration SC unique sur l'abdomen le jour 1. La dose de TAK-667 dépendra du poids corporel du participant (jusqu'à 30 mg ; 10 mg pour 12 kg à 25 kg, 15 mg pour 26 kg à 40 kg, 20 mg pour 41 kg à 50 kg, 25 mg pour 51 kg à 65 kg, 30 mg pour >65 kg).
Médicament: TAK-667
TAK-667 administration SC unique
Autres noms:
  • Icatibant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Un événement indésirable (EI) désigne tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré ; l'événement médical fâcheux n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme tout événement indésirable survenant après le début de l'administration d'Icatibant pendant la période de traitement.
Jusqu'à environ 6 mois
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Post-dose, jusqu'au jour 8
Les sites d'injection ont été examinés pour détecter l'érythème, l'enflure, la douleur cutanée, la sensation de brûlure, les démangeaisons/prurit et la sensation de chaleur. Les données sur les réactions au site d'injection ont été recueillies séparément des rapports généraux sur les EI. Comme prédéfini dans le protocole, une réaction au site d'injection ne répondant pas aux critères d'EIG n'avait pas à être signalée en plus comme un EI.
Post-dose, jusqu'au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un EIAT lié à un électrocardiogramme à 12 dérivations au repos
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Un EI désigne tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré ; l'événement médical fâcheux n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament. Un TEAE a été défini comme tout EI survenant après le début de l'administration d'Icatibant pendant la Période de Traitement. Un ECG à 12 dérivations au repos a été enregistré et signalé pour les participants passant des limites normales au départ à des valeurs anormales, mais non cliniquement significatives, ou anormales et cliniquement significatives après l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 6 mois
Nombre de participants ayant subi au moins un TEAE lié à un signe vital
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Un EI désigne tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré ; l'événement médical fâcheux n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament. Un TEAE a été défini comme tout EI survenant après le début de l'administration d'Icatibant pendant la Période de Traitement. Les signes vitaux comprenaient la température corporelle (orale), la tension artérielle en position assise (après 5 minutes de repos), la fréquence respiratoire et le pouls (battements par minute [bpm]).
Jusqu'à environ 6 mois
Nombre de participants ayant subi au moins un EIAT lié aux paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Un EI désigne tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré ; l'événement médical fâcheux n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament. Un TEAE a été défini comme tout EI survenant après le début de l'administration d'Icatibant pendant la Période de Traitement. Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine.
Jusqu'à environ 6 mois
Nombre de participants qui subissent au moins un TEAE lié à des changements cliniquement significatifs des hormones de la reproduction
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Un EI désigne tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré ; l'événement médical fâcheux n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament. Un TEAE a été défini comme tout EI survenant après le début de l'administration d'Icatibant pendant la Période de Traitement. Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), l'estradiol et la progestérone chez les femmes, et la FSH, la LH et la testostérone chez les hommes.
Jusqu'à environ 6 mois
Nombre de participants ayant signalé la présence d'anticorps anti-icatibant
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Des échantillons de sérum pour les tests d'immunogénicité ont été prélevés pour la détermination des anticorps anti-icatibant. Si une hypersensibilité était observée, elle était signalée comme un EI d'intérêt particulier. Un EI désigne tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré ; l'événement médical fâcheux n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à environ 6 mois
Délai d'apparition du soulagement des symptômes avec les scores de symptômes évalués par l'investigateur évalués par l'investigateur
Délai: Au départ et après la dose le jour 1
Le délai d'apparition du soulagement des symptômes, défini comme la durée en heures entre le moment de l'administration de l'icatibant et le moment le plus précoce auquel au moins une amélioration de 20 % est observée dans le score moyen post-traitement sans aggravation d'un seul composant score. Le score des symptômes évalué par l'investigateur a été utilisé pour l'évaluation et la notation des symptômes cutanés, abdominaux et laryngés des crises aiguës d'AOH liées aux activités quotidiennes. Le score variait de 0 à 4 et chaque nombre de scores signifiait ce qui suit : 0 = aucun ; absence de symptômes, 1 = léger (aucune à légère interférence avec les activités quotidiennes), 2 = modéré (interférence modérée avec les activités quotidiennes), 3 = sévère (interférence sévère avec les activités quotidiennes), 4 = très sévère (interférence très sévère avec les activités quotidiennes) ).
Au départ et après la dose le jour 1
Délai d'apparition du soulagement des symptômes avec les scores révisés de l'échelle de douleur des visages (FPS-R) pour les participants de 4 ans et plus
Délai: Au départ et après la dose le jour 1
Le délai d'apparition du soulagement des symptômes, défini comme la durée en heures entre le moment de l'administration de l'icatibant et le moment le plus précoce auquel le score post-traitement s'est amélioré d'au moins 1 niveau. Les participants de 4 ans et plus ont auto-évalué leur douleur liée à l'AOH à l'aide de l'instrument FPS-R. Le FPS-R est une mesure autodéclarée utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur chez les enfants et elle est notée sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur à 10 = très douloureuse).
Au départ et après la dose le jour 1
Temps d'apparition du soulagement des symptômes par les visages, les jambes, l'activité, les pleurs et l'échelle de consolabilité (FLACC) évalué par l'investigateur pour les participants de moins de 4 ans
Délai: Au départ et après la dose le jour 1
Le délai d'apparition du soulagement des symptômes, défini comme le moment le plus précoce auquel une amélioration de 20 % est observée dans le score total post-traitement. Les participants de moins de 4 ans ont subi une évaluation par l'investigateur de la douleur liée à l'AOH (cutanée, abdominale et laryngée) à l'aide de l'échelle de douleur compartimentale FLACC. Chacune des 5 catégories a été notée de 0 à 2. Visage (F) : 0 (pas d'expression/sourire particulier) - 2 (froncement fréquent à constant mâchoire serrée menton tremblant) ; Jambes (L) : 0 (position normale/relâchée) - 2 (coup de pied/jambes repliées) ; Activité(A) : 0 (couché tranquillement, position normale, se déplace facilement) - 2 (arqué rigide/secoué) ; Cry(C) : 0 (pas de pleurs [éveillé/endormi]) - 2 (pleurs constants/cris/sanglots ou plaintes fréquentes) ; Consolabilité(C) : 0 (content/détendu) - 2 (difficile à consoler/confort), résultant en un score total entre 0 et 10.
Au départ et après la dose le jour 1
Nombre de participants qui ont été traités avec des médicaments de secours pendant l'étude
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Les médicaments de secours comprenaient des thérapies pour l'AOH utilisées pour les crises d'AOH et un traitement symptomatique utilisé afin d'améliorer les symptômes de l'œdème de Quincke (par exemple, la douleur et les nausées).
Jusqu'à environ 6 mois
Nombre de participants présentant une aggravation de l'intensité des symptômes cliniques d'AOH entre 2 et 4 heures après le traitement par SC Icatibant à l'aide des scores de symptômes évalués par l'investigateur
Délai: De 2 heures après l'administration à 4 heures après l'administration
Le score des symptômes évalué par l'investigateur a été utilisé pour l'évaluation et la notation des symptômes cutanés, abdominaux et laryngés des crises aiguës d'AOH liées aux activités quotidiennes. Le score variait de 0 à 4 et chaque nombre de scores signifie suivant; 0 = aucun ; absence de symptômes, 1 = léger (aucune à légère interférence avec les activités quotidiennes), 2 = modéré (interférence modérée avec les activités quotidiennes), 3 = sévère (interférence sévère avec les activités quotidiennes), 4 = très sévère (interférence très sévère avec les activités quotidiennes) ).
De 2 heures après l'administration à 4 heures après l'administration
Délai d'amélioration initiale des symptômes rapporté par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'administration (ou jusqu'à ce que les crises d'AOH soient résolues)
Le délai jusqu'à l'amélioration initiale des symptômes rapporté par l'investigateur a été défini comme la durée en heures depuis l'administration de l'icatibant jusqu'au moment où l'amélioration globale du participant a été notée pour la première fois par l'investigateur.
Jusqu'à 8 heures après l'administration (ou jusqu'à ce que les crises d'AOH soient résolues)
Délai d'amélioration initiale des symptômes rapporté par le participant
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'administration (ou jusqu'à ce que les crises d'AOH soient résolues)
Délai d'amélioration initiale des symptômes rapporté par le participant, défini comme la durée en heures depuis l'administration de l'icatibant jusqu'au moment où l'amélioration globale du participant a été notée pour la première fois par le participant, le parent du participant ou le tuteur légal du participant.
Jusqu'à 8 heures après l'administration (ou jusqu'à ce que les crises d'AOH soient résolues)
Concentration plasmatique pour TAK-667
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments après la dose
Concentration plasmatique du métabolite M-I du TAK-667
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments après la dose
Concentration plasmatique du métabolite M-II du TAK-667
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-667-3001
  • U1111-1260-2627 (AUTRE: WHO)
  • jRCT2041200073 (ENREGISTREMENT: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels de cette étude particulière ne seront pas partagées car il existe une probabilité raisonnable que des patients individuels puissent être réidentifiés (en raison du nombre limité de participants à l'étude/sites d'étude).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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