- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693988
Tidlig sagsbehandling om helbredelse fra en hjertehændelse hos kvinder
Ambulant hjerterehabilitering (CR) er et træningsbaseret livsstilsprogram for patienter, der har oplevet et myokardieinfarkt, systolisk hjertesvigt, perkutan revaskularisering eller hjertekirurgi. CR spiller en nøglerolle i sekundær forebyggelse, som er forebyggelse af efterfølgende hjertehændelser. CR har vist sig at reducere både kardiovaskulær dødelighed og et års hospitalsgenindlæggelser samt forbedre livskvalitet, træningskapacitet og fysisk funktion. Selvom fordelene er klart fastslået for hjertepatienter, er kvinder langt mindre tilbøjelige til at deltage i CR end mænd. Baseret på vores egne foreløbige data (og den medicinske litteratur), er deltagelse i CR bestemt af faktorer, der varierer i deres betydning mellem mænd og kvinder. Disse resultater viser, at ældre alder og dårlig social støtte er særlige barrierer for CR-deltagelse hos kvinder. Denne information kan vejlede indsatsen for at øge CR-deltagelsen og tilslutningen hos kvinder, områder som kun er blevet undersøgt meget lidt.
Case management (CM) har været effektiv til at reducere kardiovaskulær risiko og reducere hospitalsindlæggelser blandt hjertepatienter. Yderligere har CM været effektiv til at fremme deltagelse i en række sundhedsrelaterede programmer (for eksempel diabetesbehandling eller kokainafhængighedsbehandling). Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af tidlig CM for at fremme deltagelse og overholdelse af CR. CM-modellen kan identificere individualiserede determinanter for sundhedsmæssige og sociale behov for at identificere potentielle barrierer, som kan hindre CR-tilmelding. Derudover vil sagsbehandleren gennemføre et hjemmebesøg og give individuel rådgivning for at imødegå livsstilsændringer, herunder fysisk aktivitet. En komponent af CR og fysisk aktivitet kan således stadig leveres for dem, der ikke kan deltage i CR. Konceptet med CM til at forbedre CR-deltagelse og overholdelse er ikke blevet specifikt testet hos kvinder, en sårbar patientpopulation. Denne intervention har derfor potentialet til at øge udnyttelsen af CR og signifikant forbedre sundhedsresultaterne hos kvindelige hjertepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Inklusionskriterier:
- En kvalificerende hjerterehabiliteringstilstand, herunder: Et nyligt myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering eller udskiftning eller reparation af hjerteklap, stabil angina eller kongestiv hjertesvigt (ejektionsfraktion <35 %)
- Bor i og planlægger at blive i det større Burlington, Vermont-området det næste år.
Ekskluderingskriterier:
- Svær demens
- Avanceret cancer, fremskreden skrøbelighed eller anden systemisk sygdom, der begrænser levetiden
- Alvorlige livstruende ventrikulære arytmier, medmindre de kontrolleres tilstrækkeligt (f. intrakardial defibrillator)
- Træningsbegrænsende ikke-hjertesygdom, såsom svær gigt, tidligere slagtilfælde, der fører til lammelse
- Deltagelse i hjerterehabilitering inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling
Patienten modtager sagsbehandling, mens han er på hospitalet.
|
en sagsbehandler er tilgængelig på telefon for at hjælpe patienten med at deltage i hjerterehabiliteringssessioner samt give råd om hjertesymptomer og adfærdsændringer i livsstil
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne kontrolbetingelse modtager ikke indgriben af sagsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attendance at CR
Tidsramme: Within 4 months of discharge
|
Did the participant attend at least one session of CR within 4 months
|
Within 4 months of discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of CR Sessions Attended
Tidsramme: Within 4 months
|
Number of CR sessions completed within the 4 months
|
Within 4 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af fysisk aktivitet efter intervention
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år)
|
Ændringer i skridttæller vil blive målt fra afslutning af intervention til opfølgning (8 måneder efter afslutning af intervention)
|
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år)
|
|
Opretholdelse af livskvalitet efter indgreb
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år)
|
Ændringer i oplevet livskvalitet (MacNew spørgeskema) vil blive målt fra interventionsafslutning til opfølgning (8 måneder efter interventionsafslutning)
|
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år)
|
|
Vedligeholdelse af selvrapporteret fysisk funktion efter indgreb
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år)
|
Ændringer i opfattet fysisk funktion (Medical Outcomes Study Short Form-36) vil blive målt fra interventionsafslutning til opfølgning (8 måneder efter interventionsafslutning)
|
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år)
|
|
Vedligeholdelse af depression efter indgreb
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år)
|
Ændringer i mental sundhed (Patient Health Questionnaire-9) vil blive målt fra interventionsafslutning til opfølgning (8 måneder efter interventionsafslutning)
|
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år)
|
|
Vedligeholdelse af angst efter indgreb
Tidsramme: Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år)
|
Ændringer i mental sundhed (Generalized Anxiety Disorder-spørgeskema) vil blive målt fra interventionsafslutning til opfølgning (8 måneder efter interventionsafslutning)
|
Fra afslutning af intervention (4 måneder) til opfølgning (et år)
|
|
Kontakter til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et års periode med start ved optagelsesvurdering
|
Kombineret mål for antal skadestuebesøg og indlæggelser natten over
|
Et års periode med start ved optagelsesvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001090
- P20GM103644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .