Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne postępowanie w przypadku wyzdrowienia ze zdarzenia sercowego u kobiet

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sherrie Khadanga, University of Vermont Medical Center

Ambulatoryjna rehabilitacja kardiologiczna (CR) to oparty na ćwiczeniach program stylu życia dla pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, skurczową niewydolność serca, przezskórną rewaskularyzację lub zabieg kardiochirurgiczny. CR odgrywa kluczową rolę w prewencji wtórnej, czyli zapobieganiu kolejnym zdarzeniom sercowym. Wykazano, że CR zmniejsza zarówno śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, jak i roczną liczbę ponownych hospitalizacji, a także poprawia jakość życia, wydolność wysiłkową i sprawność fizyczną. Chociaż korzyści zostały wyraźnie ustalone dla pacjentów kardiologicznych, kobiety są znacznie mniej skłonne do udziału w CR niż mężczyźni. Na podstawie własnych wstępnych danych (oraz literatury medycznej) obecność w CR zależy od czynników, które różnią się pod względem ważności u mężczyzn i kobiet. Odkrycia te pokazują, że starszy wiek i słabe wsparcie społeczne są szczególnymi barierami w uczestnictwie kobiet w CR. Informacje te mogą kierować wysiłkami mającymi na celu zwiększenie uczestnictwa i przestrzegania CR przez kobiety, obszary, które otrzymały niewiele badań.

Zarządzanie przypadkiem (CM) skutecznie zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe i zmniejsza liczbę hospitalizacji wśród pacjentów kardiologicznych. Co więcej, CM skutecznie promuje uczestnictwo w różnych programach związanych ze zdrowiem (na przykład leczenie cukrzycy lub leczenie uzależnienia od kokainy). Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności wczesnej miopatii w celu promowania uczestnictwa i przestrzegania zaleceń w CR. Model CM może identyfikować zindywidualizowane determinanty potrzeb zdrowotnych i społecznych, aby zidentyfikować potencjalne bariery, które mogą utrudniać rejestrację CR. Ponadto kierownik przypadku przeprowadzi wizytę domową i zapewni indywidualne doradztwo w zakresie zmian stylu życia, w tym aktywności fizycznej. W ten sposób element CR i aktywności fizycznej może być nadal dostarczany osobom, które nie mogą uczestniczyć w CR. Koncepcja CM w celu poprawy uczestnictwa i przestrzegania CR nie została specjalnie przetestowana u kobiet, które są wrażliwą populacją pacjentów. Ta interwencja ma zatem potencjał do zwiększenia wykorzystania CR i znacznej poprawy wyników zdrowotnych u pacjentek kardiologicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan kwalifikujący do rehabilitacji kardiologicznej, w tym: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa lub wymiana lub naprawa zastawki serca, stabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <35%)
  2. Mieszka i planuje pozostać w aglomeracji Burlington w stanie Vermont przez następny rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka demencja
  2. Zaawansowany rak, zaawansowana słabość lub inna choroba ogólnoustrojowa ograniczająca długowieczność
  3. Ciężkie, zagrażające życiu arytmie komorowe, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane (np. defibrylator wewnątrzsercowy)
  4. Choroba pozasercowa ograniczająca wysiłek fizyczny, taka jak ciężkie zapalenie stawów, przebyty udar prowadzący do paraliżu
  5. Udział w rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarzadzanie sprawą
Pacjent otrzymuje zarządzanie przypadkiem podczas pobytu w szpitalu.
kierownik przypadku jest dostępny przez telefon, aby pomóc pacjentowi w uczestnictwie w sesjach rehabilitacji kardiologicznej, a także udzielić porad dotyczących objawów kardiologicznych i zmian w stylu życia
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ten warunek kontrolny nie podlega interwencji zarządzania przypadkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Obecność na co najmniej 1 sesji
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Przestrzeganie zasad rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Liczba zakończonych sesji rehabilitacji kardiologicznej na 36 możliwych
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany poziomu sprawności (liczba kroków) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu)
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w kwestionariuszach postrzeganej jakości życia (MacNew) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu)
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w zgłaszanych przez siebie funkcjach fizycznych
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany postrzeganej sprawności fizycznej (krótki formularz badania wyników medycznych – 36) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu)
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu)
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany lęku
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany lęku (kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu)
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie aktywności fizycznej po interwencji
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
Zmiany w liczbie kroków będą mierzone od zakończenia interwencji do obserwacji (8 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
Utrzymanie jakości życia po interwencji
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
Zmiany postrzeganej jakości życia (kwestionariusz MacNew) będą mierzone od zakończenia interwencji do obserwacji (8 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
Utrzymanie zgłaszanej przez siebie funkcji fizycznej po interwencji
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
Zmiany postrzeganej sprawności fizycznej (krótki formularz badania wyników medycznych – 36) będą mierzone od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (8 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
Utrzymanie depresji po interwencji
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
Zmiany w zdrowiu psychicznym (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) będą mierzone od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (8 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
Utrzymywanie się lęku po interwencji
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
Zmiany w zdrowiu psychicznym (kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego) będą mierzone od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (8 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
Kontakty z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Okres jednego roku, począwszy od oceny spożycia
Połączona miara liczby wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji z dnia na dzień
Okres jednego roku, począwszy od oceny spożycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001090
  • P20GM103644 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą

3
Subskrybuj