- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04693988
Wczesne postępowanie w przypadku wyzdrowienia ze zdarzenia sercowego u kobiet
Ambulatoryjna rehabilitacja kardiologiczna (CR) to oparty na ćwiczeniach program stylu życia dla pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, skurczową niewydolność serca, przezskórną rewaskularyzację lub zabieg kardiochirurgiczny. CR odgrywa kluczową rolę w prewencji wtórnej, czyli zapobieganiu kolejnym zdarzeniom sercowym. Wykazano, że CR zmniejsza zarówno śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, jak i roczną liczbę ponownych hospitalizacji, a także poprawia jakość życia, wydolność wysiłkową i sprawność fizyczną. Chociaż korzyści zostały wyraźnie ustalone dla pacjentów kardiologicznych, kobiety są znacznie mniej skłonne do udziału w CR niż mężczyźni. Na podstawie własnych wstępnych danych (oraz literatury medycznej) obecność w CR zależy od czynników, które różnią się pod względem ważności u mężczyzn i kobiet. Odkrycia te pokazują, że starszy wiek i słabe wsparcie społeczne są szczególnymi barierami w uczestnictwie kobiet w CR. Informacje te mogą kierować wysiłkami mającymi na celu zwiększenie uczestnictwa i przestrzegania CR przez kobiety, obszary, które otrzymały niewiele badań.
Zarządzanie przypadkiem (CM) skutecznie zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe i zmniejsza liczbę hospitalizacji wśród pacjentów kardiologicznych. Co więcej, CM skutecznie promuje uczestnictwo w różnych programach związanych ze zdrowiem (na przykład leczenie cukrzycy lub leczenie uzależnienia od kokainy). Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności wczesnej miopatii w celu promowania uczestnictwa i przestrzegania zaleceń w CR. Model CM może identyfikować zindywidualizowane determinanty potrzeb zdrowotnych i społecznych, aby zidentyfikować potencjalne bariery, które mogą utrudniać rejestrację CR. Ponadto kierownik przypadku przeprowadzi wizytę domową i zapewni indywidualne doradztwo w zakresie zmian stylu życia, w tym aktywności fizycznej. W ten sposób element CR i aktywności fizycznej może być nadal dostarczany osobom, które nie mogą uczestniczyć w CR. Koncepcja CM w celu poprawy uczestnictwa i przestrzegania CR nie została specjalnie przetestowana u kobiet, które są wrażliwą populacją pacjentów. Ta interwencja ma zatem potencjał do zwiększenia wykorzystania CR i znacznej poprawy wyników zdrowotnych u pacjentek kardiologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria przyjęcia:
- Stan kwalifikujący do rehabilitacji kardiologicznej, w tym: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa lub wymiana lub naprawa zastawki serca, stabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <35%)
- Mieszka i planuje pozostać w aglomeracji Burlington w stanie Vermont przez następny rok.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka demencja
- Zaawansowany rak, zaawansowana słabość lub inna choroba ogólnoustrojowa ograniczająca długowieczność
- Ciężkie, zagrażające życiu arytmie komorowe, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane (np. defibrylator wewnątrzsercowy)
- Choroba pozasercowa ograniczająca wysiłek fizyczny, taka jak ciężkie zapalenie stawów, przebyty udar prowadzący do paraliżu
- Udział w rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zarzadzanie sprawą
Pacjent otrzymuje zarządzanie przypadkiem podczas pobytu w szpitalu.
|
kierownik przypadku jest dostępny przez telefon, aby pomóc pacjentowi w uczestnictwie w sesjach rehabilitacji kardiologicznej, a także udzielić porad dotyczących objawów kardiologicznych i zmian w stylu życia
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ten warunek kontrolny nie podlega interwencji zarządzania przypadkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udział w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Obecność na co najmniej 1 sesji
|
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Przestrzeganie zasad rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Liczba zakończonych sesji rehabilitacji kardiologicznej na 36 możliwych
|
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Zmiany poziomu sprawności (liczba kroków) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu)
|
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Zmiany w kwestionariuszach postrzeganej jakości życia (MacNew) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu)
|
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie funkcjach fizycznych
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Zmiany postrzeganej sprawności fizycznej (krótki formularz badania wyników medycznych – 36) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu)
|
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Zmiany w depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu)
|
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Zmiany lęku (kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego) będą mierzone od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu)
|
w ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrzymanie aktywności fizycznej po interwencji
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
|
Zmiany w liczbie kroków będą mierzone od zakończenia interwencji do obserwacji (8 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
|
Utrzymanie jakości życia po interwencji
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
|
Zmiany postrzeganej jakości życia (kwestionariusz MacNew) będą mierzone od zakończenia interwencji do obserwacji (8 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
|
Utrzymanie zgłaszanej przez siebie funkcji fizycznej po interwencji
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
|
Zmiany postrzeganej sprawności fizycznej (krótki formularz badania wyników medycznych – 36) będą mierzone od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (8 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
|
Utrzymanie depresji po interwencji
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
|
Zmiany w zdrowiu psychicznym (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) będą mierzone od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (8 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
|
Utrzymywanie się lęku po interwencji
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
|
Zmiany w zdrowiu psychicznym (kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego) będą mierzone od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (8 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (jeden rok)
|
Kontakty z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Okres jednego roku, począwszy od oceny spożycia
|
Połączona miara liczby wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji z dnia na dzień
|
Okres jednego roku, począwszy od oceny spożycia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001090
- P20GM103644 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundRekrutacyjny
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone