- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693988
Tidlig saksbehandling om restitusjon fra en hjertehendelse hos kvinner
Ambulant hjerterehabilitering (CR) er et treningsbasert livsstilsprogram for pasienter som har opplevd hjerteinfarkt, systolisk hjertesvikt, perkutan revaskularisering eller hjertekirurgi. CR spiller en nøkkelrolle i sekundær forebygging, som er forebygging av påfølgende hjertehendelser. CR har vist seg å redusere både kardiovaskulær dødelighet og ett års reinnleggelser på sykehus, samt forbedre livskvalitet, treningskapasitet og fysisk funksjon. Selv om fordelene er klart etablert for hjertepasienter, er det mye mindre sannsynlighet for kvinner å delta på CR enn menn. Basert på våre egne foreløpige data (og den medisinske litteraturen), er oppmøte på CR bestemt av faktorer som varierer i betydning mellom menn og kvinner. Disse funnene viser at høyere alder og dårlig sosial støtte er spesielle barrierer for CR-deltakelse hos kvinner. Denne informasjonen kan veilede arbeidet med å øke CR-deltakelse og etterlevelse hos kvinner, områder som har blitt lite studert.
Saksbehandling (CM) har vært effektiv for å redusere kardiovaskulær risiko og redusere sykehusinnleggelser blant hjertepasienter. Videre har CM vært effektiv til å fremme oppmøte i en rekke helserelaterte programmer (for eksempel diabetesbehandling eller kokainavhengighetsbehandling). Hovedmålet i denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten av tidlig CM for å fremme deltakelse og etterlevelse i CR. CM-modellen kan identifisere individualiserte determinanter for helse og sosiale behov for å identifisere potensielle barrierer som kan hindre CR-registrering. I tillegg vil saksbehandleren gjennomføre et hjemmebesøk og gi individuell veiledning for å håndtere livsstilsendringer inkludert fysisk aktivitet. Dermed kan en komponent av CR og fysisk aktivitet fortsatt leveres for de som ikke kan delta på CR. Konseptet med CM for å forbedre CR-deltakelse og etterlevelse har ikke blitt spesifikt testet hos kvinner, en sårbar pasientpopulasjon. Denne intervensjonen har derfor potensial til å øke utnyttelsen av CR og betydelig forbedre helseresultatene hos kvinnelige hjertepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Inklusjonskriterier:
- En kvalifiserende tilstand for hjerterehabilitering, inkludert: Et nylig hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering eller erstatning eller reparasjon av hjerteklaff, stabil angina eller kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <35 %)
- Bor i og planlegger å forbli i det større Burlington, Vermont-området det neste året.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig demens
- Avansert kreft, avansert skrøpelighet eller annen systemisk sykdom som begrenser lang levetid
- Alvorlige livstruende ventrikulære arytmier med mindre de er tilstrekkelig kontrollert (f. intrakardial defibrillator)
- Treningsbegrensende ikke-hjertesykdom som alvorlig leddgikt, tidligere slag som fører til lammelser
- Deltakelse i hjerterehabilitering i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksbehandling
Pasienten får saksbehandling mens han er på sykehus.
|
en saksbehandler er tilgjengelig på telefon for å hjelpe pasienten med å delta på hjerterehabiliteringssesjoner samt gi råd om hjertesymptomer og atferdsendringer i livsstil
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne kontrollbetingelsen får ikke inngrep av saksbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attendance at CR
Tidsramme: Within 4 months of discharge
|
Did the participant attend at least one session of CR within 4 months
|
Within 4 months of discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of CR Sessions Attended
Tidsramme: Within 4 months
|
Number of CR sessions completed within the 4 months
|
Within 4 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av fysisk aktivitet etter intervensjon
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år)
|
Endringer i trinntall vil måles fra ferdigstillelse av intervensjon til oppfølging (8 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år)
|
|
Opprettholdelse av livskvalitet etter intervensjon
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år)
|
Endringer i opplevd livskvalitet (MacNew spørreskjema) vil bli målt fra intervensjonsavslutning til oppfølging (8 måneder etter intervensjonsavslutning)
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år)
|
|
Vedlikehold av selvrapportert fysisk funksjon etter intervensjon
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år)
|
Endringer i opplevd fysisk funksjon (Medical Outcomes Study Short Form-36) vil bli målt fra intervensjonsavslutning til oppfølging (8 måneder etter intervensjonsavslutning)
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år)
|
|
Vedlikehold av depresjon etter intervensjon
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år)
|
Endringer i psykisk helse (Pasient Health Questionnaire-9) vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført)
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år)
|
|
Vedlikehold av angst etter intervensjon
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år)
|
Endringer i psykisk helse (Generalized Anxiety Disorder questionnaire) vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført)
|
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år)
|
|
Helsekontakt
Tidsramme: Ett års periode med start ved inntaksvurdering
|
Kombinert mål på antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser over natten
|
Ett års periode med start ved inntaksvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001090
- P20GM103644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .