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Gestione precoce dei casi di recupero da un evento cardiaco nelle donne

4 dicembre 2023 aggiornato da: Sherrie Khadanga, University of Vermont Medical Center

La riabilitazione cardiaca ambulatoriale (CR) è un programma di stile di vita basato sull'esercizio per i pazienti che hanno subito un infarto del miocardio, insufficienza cardiaca sistolica, rivascolarizzazione percutanea o chirurgia cardiaca. La CR gioca un ruolo chiave nella prevenzione secondaria, che è la prevenzione dei successivi eventi cardiaci. È stato dimostrato che la CR riduce sia la mortalità cardiovascolare che i ricoveri ospedalieri di un anno, oltre a migliorare la qualità della vita, la capacità di esercizio e la funzione fisica. Sebbene i benefici siano stati chiaramente stabiliti per i pazienti cardiopatici, le donne hanno molte meno probabilità di partecipare alla CR rispetto agli uomini. Sulla base dei nostri dati preliminari (e della letteratura medica), la partecipazione alla CR è determinata da fattori che variano nella loro importanza tra uomini e donne. Questi risultati dimostrano che l'età avanzata e lo scarso supporto sociale sono ostacoli particolari alla partecipazione delle donne alla CR. Queste informazioni possono guidare gli sforzi per aumentare la partecipazione e l'adesione alla CR nelle donne, aree che hanno ricevuto pochi studi.

La gestione dei casi (CM) è stata efficace nel ridurre il rischio cardiovascolare e ridurre i ricoveri tra i pazienti cardiopatici. Inoltre, CM è stato efficace nel promuovere la partecipazione a una varietà di programmi relativi alla salute (ad esempio, trattamento del diabete o trattamento della dipendenza da cocaina). L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è esaminare l'efficacia della CM precoce per promuovere la partecipazione e l'adesione alla CR. Il modello CM può identificare determinanti individualizzati dei bisogni sanitari e sociali per identificare potenziali barriere che possono ostacolare l'iscrizione CR. Inoltre, il case manager condurrà una visita a domicilio e fornirà consulenza individuale per affrontare i cambiamenti dello stile di vita, inclusa l'attività fisica. Pertanto, una componente della CR e dell'attività fisica può ancora essere erogata a coloro che non sono in grado di frequentare la CR. Il concetto di CM per migliorare la partecipazione e l'aderenza alla CR non è stato specificamente testato nelle donne, una popolazione di pazienti vulnerabile. Questo intervento, quindi, ha il potenziale per aumentare l'utilizzo della CR e migliorare significativamente gli esiti di salute nelle pazienti cardiache di sesso femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criterio di inclusione:

  1. Una condizione qualificante per la riabilitazione cardiaca che include: Infarto del miocardio recente o rivascolarizzazione coronarica o sostituzione o riparazione di valvole cardiache, angina stabile o insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione <35%)
  2. Vive e prevede di rimanere nell'area metropolitana di Burlington, nel Vermont, per il prossimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza grave
  2. Cancro avanzato, fragilità avanzata o altra malattia sistemica che limita la longevità
  3. Aritmie ventricolari gravi potenzialmente letali se non adeguatamente controllate (ad es. defibrillatore intracardiaco)
  4. Malattie non cardiache che limitano l'esercizio come artrite grave, ictus pregresso che porta alla paralisi
  5. Partecipazione alla riabilitazione cardiaca nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione del caso
Il paziente riceve la gestione del caso mentre è in ospedale.
un case manager è disponibile telefonicamente per assistere il paziente nella partecipazione alle sessioni di riabilitazione cardiaca, nonché per fornire consigli sui sintomi cardiaci e sui cambiamenti dello stile di vita comportamentale
Nessun intervento: Solita cura
Questa condizione di controllo non riceve l'intervento del case management

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Partecipazione ad almeno 1 sessione
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Aderenza alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca completate su un massimo di 36
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nel livello di forma fisica (conteggio dei passi) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione)
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita percepita (MacNew) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione)
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nella funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nella funzione fisica percepita (Medical Outcomes Study Short Form-36) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione)
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nella depressione (Patient Health Questionnaire-9) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione)
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
I cambiamenti nell'ansia (questionario sul disturbo d'ansia generalizzato) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione)
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dell'attività fisica dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
Le variazioni nel conteggio dei passi saranno misurate dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
Mantenimento della qualità della vita dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
I cambiamenti nella qualità della vita percepita (questionario MacNew) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
Mantenimento della funzione fisica autodichiarata dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
I cambiamenti nella funzione fisica percepita (Medical Outcomes Study Short Form-36) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
Mantenimento della depressione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
I cambiamenti nella salute mentale (Patient Health Questionnaire-9) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
Mantenimento dell'ansia dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
I cambiamenti nella salute mentale (questionario sul disturbo d'ansia generalizzato) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
Contatti sanitari
Lasso di tempo: Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione
Misura combinata del numero di visite al Pronto Soccorso e dei ricoveri notturni
Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001090
  • P20GM103644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gestione del caso

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