- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693988
Gestione precoce dei casi di recupero da un evento cardiaco nelle donne
La riabilitazione cardiaca ambulatoriale (CR) è un programma di stile di vita basato sull'esercizio per i pazienti che hanno subito un infarto del miocardio, insufficienza cardiaca sistolica, rivascolarizzazione percutanea o chirurgia cardiaca. La CR gioca un ruolo chiave nella prevenzione secondaria, che è la prevenzione dei successivi eventi cardiaci. È stato dimostrato che la CR riduce sia la mortalità cardiovascolare che i ricoveri ospedalieri di un anno, oltre a migliorare la qualità della vita, la capacità di esercizio e la funzione fisica. Sebbene i benefici siano stati chiaramente stabiliti per i pazienti cardiopatici, le donne hanno molte meno probabilità di partecipare alla CR rispetto agli uomini. Sulla base dei nostri dati preliminari (e della letteratura medica), la partecipazione alla CR è determinata da fattori che variano nella loro importanza tra uomini e donne. Questi risultati dimostrano che l'età avanzata e lo scarso supporto sociale sono ostacoli particolari alla partecipazione delle donne alla CR. Queste informazioni possono guidare gli sforzi per aumentare la partecipazione e l'adesione alla CR nelle donne, aree che hanno ricevuto pochi studi.
La gestione dei casi (CM) è stata efficace nel ridurre il rischio cardiovascolare e ridurre i ricoveri tra i pazienti cardiopatici. Inoltre, CM è stato efficace nel promuovere la partecipazione a una varietà di programmi relativi alla salute (ad esempio, trattamento del diabete o trattamento della dipendenza da cocaina). L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è esaminare l'efficacia della CM precoce per promuovere la partecipazione e l'adesione alla CR. Il modello CM può identificare determinanti individualizzati dei bisogni sanitari e sociali per identificare potenziali barriere che possono ostacolare l'iscrizione CR. Inoltre, il case manager condurrà una visita a domicilio e fornirà consulenza individuale per affrontare i cambiamenti dello stile di vita, inclusa l'attività fisica. Pertanto, una componente della CR e dell'attività fisica può ancora essere erogata a coloro che non sono in grado di frequentare la CR. Il concetto di CM per migliorare la partecipazione e l'aderenza alla CR non è stato specificamente testato nelle donne, una popolazione di pazienti vulnerabile. Questo intervento, quindi, ha il potenziale per aumentare l'utilizzo della CR e migliorare significativamente gli esiti di salute nelle pazienti cardiache di sesso femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criterio di inclusione:
- Una condizione qualificante per la riabilitazione cardiaca che include: Infarto del miocardio recente o rivascolarizzazione coronarica o sostituzione o riparazione di valvole cardiache, angina stabile o insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione <35%)
- Vive e prevede di rimanere nell'area metropolitana di Burlington, nel Vermont, per il prossimo anno.
Criteri di esclusione:
- Demenza grave
- Cancro avanzato, fragilità avanzata o altra malattia sistemica che limita la longevità
- Aritmie ventricolari gravi potenzialmente letali se non adeguatamente controllate (ad es. defibrillatore intracardiaco)
- Malattie non cardiache che limitano l'esercizio come artrite grave, ictus pregresso che porta alla paralisi
- Partecipazione alla riabilitazione cardiaca nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gestione del caso
Il paziente riceve la gestione del caso mentre è in ospedale.
|
un case manager è disponibile telefonicamente per assistere il paziente nella partecipazione alle sessioni di riabilitazione cardiaca, nonché per fornire consigli sui sintomi cardiaci e sui cambiamenti dello stile di vita comportamentale
|
Nessun intervento: Solita cura
Questa condizione di controllo non riceve l'intervento del case management
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipazione alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
Partecipazione ad almeno 1 sessione
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entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
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Aderenza alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca completate su un massimo di 36
|
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
I cambiamenti nel livello di forma fisica (conteggio dei passi) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione)
|
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
I cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita percepita (MacNew) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione)
|
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
Cambiamenti nella funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
I cambiamenti nella funzione fisica percepita (Medical Outcomes Study Short Form-36) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione)
|
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
I cambiamenti nella depressione (Patient Health Questionnaire-9) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione)
|
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
I cambiamenti nell'ansia (questionario sul disturbo d'ansia generalizzato) saranno misurati dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi dopo l'assunzione)
|
entro 4 mesi dalla valutazione dell'assunzione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mantenimento dell'attività fisica dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
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Le variazioni nel conteggio dei passi saranno misurate dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
|
Mantenimento della qualità della vita dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
|
I cambiamenti nella qualità della vita percepita (questionario MacNew) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
|
Mantenimento della funzione fisica autodichiarata dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
|
I cambiamenti nella funzione fisica percepita (Medical Outcomes Study Short Form-36) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
|
Mantenimento della depressione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
|
I cambiamenti nella salute mentale (Patient Health Questionnaire-9) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
|
Mantenimento dell'ansia dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
|
I cambiamenti nella salute mentale (questionario sul disturbo d'ansia generalizzato) saranno misurati dal completamento dell'intervento fino al follow-up (8 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Dal completamento dell'intervento (4 mesi) al follow-up (un anno)
|
Contatti sanitari
Lasso di tempo: Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione
|
Misura combinata del numero di visite al Pronto Soccorso e dei ricoveri notturni
|
Periodo di un anno a partire dalla valutazione dell'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001090
- P20GM103644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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