- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04693988
Naisten sydänkohtauksesta toipumisen varhainen tapaushoito
Ambulatiivinen sydänkuntoutus (CR) on liikuntaan perustuva elämäntapaohjelma potilaille, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin, systolisen sydämen vajaatoiminnan, perkutaanisen revaskularisaation tai sydänleikkauksen. CR:llä on keskeinen rooli sekundaarisessa ehkäisyssä, joka on myöhempien sydäntapahtumien ehkäisy. CR:n on osoitettu vähentävän sekä sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta että yhden vuoden sairaalahoitoa sekä parantavan elämänlaatua, kuntoilukykyä ja fyysistä toimintaa. Vaikka hyödyt on selvästi osoitettu sydänpotilaille, naiset käyvät CR:ssä paljon harvemmin kuin miehet. Omien alustavien tietojemme (ja lääketieteellisen kirjallisuuden) perusteella CR-käyntejä määräävät tekijät, joiden merkitys vaihtelee miesten ja naisten välillä. Nämä havainnot osoittavat, että vanhempi ikä ja huono sosiaalinen tuki ovat erityisiä esteitä naisten vastuullisuudelle osallistumiselle. Nämä tiedot voivat ohjata pyrkimyksiä lisätä CR:n osallistumista ja sitoutumista naisten ryhmään, joita on tutkittu vähän.
Tapaushallinta (CM) on vähentänyt tehokkaasti sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja vähentänyt sydänpotilaiden sairaalahoitoja. Lisäksi CM on ollut tehokas edistämään osallistumista erilaisiin terveyteen liittyviin ohjelmiin (esimerkiksi diabeteksen hoitoon tai kokaiiniriippuvuuden hoitoon). Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia varhaisen CM:n tehokkuutta edistää osallistumista ja sitoutumista CR:ään. CM-malli voi tunnistaa yksilölliset terveydellisten ja sosiaalisten tarpeiden määräävät tekijät tunnistaakseen mahdolliset esteet, jotka voivat haitata CR-ilmoittautumista. Lisäksi tapauspäällikkö tekee kotikäynnin ja antaa yksilöllistä neuvontaa elämäntapamuutosten käsittelemiseksi, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus. Siten CR:n ja fyysisen aktiivisuuden komponentti voidaan edelleen toimittaa niille, jotka eivät voi osallistua CR:ään. CM:n käsitettä CR:n osallistumisen ja sitoutumisen parantamiseksi ei ole erityisesti testattu naisilla, jotka ovat haavoittuvainen potilaspopulaatio. Tällä interventiolla on siis potentiaalia lisätä CR:n käyttöä ja parantaa merkittävästi naispuolisten sydänpotilaiden terveystuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen kuntoutukseen kelpaava tila, mukaan lukien: Äskettäinen sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio tai sydänläppäremontti tai -korjaus, stabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio <35 %)
- Asuu ja aikoo jäädä Burlingtonin alueelle Vermontin osavaltiossa seuraavan vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dementia
- Pitkälle edennyt syöpä, pitkälle edennyt heikkous tai muu pitkäikäisyys rajoittava systeeminen sairaus
- Vakavat henkeä uhkaavat kammiorytmihäiriöt, ellei niitä ole riittävästi hallinnassa (esim. sydämensisäinen defibrillaattori)
- Harjoitusta rajoittava ei-sydänsairaus, kuten vaikea niveltulehdus, halvaantumiseen johtava aivohalvaus
- Osallistuminen sydämen kuntoutukseen viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausten hallinta
Potilas saa tapaushallintaa sairaalassa ollessaan.
|
tapauspäällikkö on tavoitettavissa puhelimitse auttamaan potilasta sydänkuntoutusistunnoissa sekä neuvomaan sydänoireista ja käyttäytymisen elämäntapamuutoksista
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä valvontaehto ei saa tapauksenhallinnan puuttumista asiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Attendance at CR
Aikaikkuna: Within 4 months of discharge
|
Did the participant attend at least one session of CR within 4 months
|
Within 4 months of discharge
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of CR Sessions Attended
Aikaikkuna: Within 4 months
|
Number of CR sessions completed within the 4 months
|
Within 4 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden ylläpito toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi)
|
Muutoksia askelmäärässä mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toimenpiteen päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi)
|
|
Elämänlaadun ylläpito toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi)
|
Koetun elämänlaadun muutoksia (MacNew-kysely) mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toimenpiteen päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi)
|
|
Itse ilmoittamien fyysisten toimintojen ylläpito toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi)
|
Muutoksia koetuissa fyysisissä toiminnoissa (Medical Outcomes Study Short Form-36) mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toimenpiteen päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi)
|
|
Masennuksen ylläpito toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi)
|
Mielenterveyden muutoksia (Patient Health Questionnaire-9) mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toimenpiteen päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi)
|
|
Ahdistuneisuuden ylläpito toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi)
|
Mielenterveyden muutoksia (Generalized Anxiety Disorder -kyselylomake) mitataan toimenpiteen päättymisestä seurantaan (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toimenpiteen päättymisestä (4 kuukautta) seurantaan (yksi vuosi)
|
|
Terveydenhuollon yhteystiedot
Aikaikkuna: Vuoden jakso, joka alkaa vastaanottoarvioinnista
|
Yhdistetty päivystyskäyntien ja yön yli sairaalahoitojen lukumäärä
|
Vuoden jakso, joka alkaa vastaanottoarvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001090
- P20GM103644 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .